Traduction de «niet klinisch significant beschouwd » (Néerlandais → Français) :

Bij de meerderheid van de patiënten (8/10) beschouwde men pericardeffusie en pericarditis na echocardiografische beoordeling als asymptomatisch en werd het klinisch belang ervan ingeschat op laag tot afwezig. Bij 2 patiënten werd pericardeffusie echter als klinisch significant beschouwd, met enige ermee samenhangende hemodynamische problemen.
Chez la majorité des patients (8/10), l’épanchement péricardique et la péricardite ont été jugés asymptomatiques et d’importance clinique légère ou nulle d’après l’examen échocardiographique. L’épanchement péricardique était lui cliniquement significatif chez 2 patients présentant un état hémodynamique précaire.

In het licht van die normen kan vrijwel geen enkel effect gemiddeld genomen als klinisch significant beschouwd worden, uitgezonderd voor chronische rugpijn waar er een matig effect op lange termijn was voor pijn (VAS) 19 mm (95%CI: 3 tot 35) en een RMDQ van 3,3 (95%CI: 0,6 tot 6) punten, maar ook hier blijven de effecten klein en de betrouwbaarheidsintervallen wijd.
A la lumière de ces normes, pratiquement aucun effet moyen ne peut être considéré comme cliniquement significatif, excepté pour les dorsalgies chroniques où un effet modéré sur la douleur (VAS) à long terme était de 19 mm (IC 95% : 3 à 35) et un RMDQ de 3,3 points (IC 95% : 0,6 à 6).

Een effect size (SMD) van 0.4 werd hier door Bronfort als klinisch significant beschouwd.
Dans ce système, une ampleur de l’effet (SMD) de 0.4 est considérée par Bronfort comme cliniquement significative.

Een verandering van 5 punten in de TOI-B wordt beschouwd als klinisch significant.
Un changement de 5 points selon le TOI-B est considéré comme cliniquement significatif.

De verhoogde blootstellingen aan simvastatine en simvastatinezuur worden niet als klinisch relevant beschouwd.
L’augmentation de l’exposition à la simvastatine et à la simvastatine acide n’est pas considérée comme cliniquement significative.

Deze verschillen worden niet als klinisch relevant beschouwd.
Ces différences ne sont pas considérées comme cliniquement significatives.

Deze geringe toename van de sildenafil C max wordt niet als klinisch relevant beschouwd (zie rubriek 4.5).
Cette faible augmentation de la C max du sildénafil n’est pas considérée comme cliniquement significative (voir rubrique 4.5).

De toename in de blootstelling aan digoxine bij meervoudige doseringen van ambrisentan werd niet als klinisch relevant beschouwd en rechtvaardigt geen aanpassing van de dosis digoxine (zie rubriek 4.5).
L'augmentation de l’exposition à la digoxine en présence de doses multiples d'ambrisentan n'a pas été considérée cliniquement significative, et aucun ajustement de dose de la digoxine n’est nécessaire (voir rubrique 4.5).

Geslacht Het geslacht had een bescheiden effect (14-25%) op de ofatumumab farmacokinetiek in een dwars analyse, waarbij hogere C max - en AUC-waarden werden waargenomen bij vrouwelijke patiënten (41% van de patiënten in deze analyse waren mannen en 59% waren vrouwen); deze effecten worden niet als klinisch relevant beschouwd, en er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen.
Sexe L’analyse d’une étude croisée a montré que le sexe n’a qu’un effet modeste (14 - 25 %) sur la pharmacocinétique de l’ofatumumab avec des valeurs de C max et d’ASC plus élevées chez les patients de sexe féminin (41 % des patients de cette analyse étaient des patients de sexe masculin et 59 % de sexe féminin) ; ces effets ne sont pas considérés comme cliniquement significatifs, et par conséquent aucune adaptation posologique n’est nécessaire.

Dit sluit echter niet uit dat op individueel niveau voor een aantal patiënten er een klinisch significant effect is, maar hier is ook geen bewijs voor.
Toutefois, ici aussi les effets restent petits et les intervalles de confiance larges. Cela n’exclut absolument pas qu’il y aie un effet clinique significatif pour un certain nombre de patients au niveau individuel, mais il n’y en a aucune preuve.