Traduction de «niet bio-equivalent wat betreft » (Néerlandais → Français) :

De tablet en suspensie voor oraal gebruik met 6-mercaptopurine zijn niet bio-equivalent wat betreft de piekplasmaconcentratie en daarom wordt bij overstappen van het ene op het andere preparaat geïntensiveerde hematologische monitoring van de patiënt aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Les formes suspension orale et comprimés de la 6-mercaptopurine ne sont pas bio-équivalentes du point de vue pic plasmatique; il est donc conseillé d’intensifier la surveillance hématologique du patient lors d’un changement de formulation (voir rubrique 5.2).

Geen enkel dier van minder dan 18 maanden werd getest met bio-testen wat betreft de besmettelijkheid van het ruggenmerg en de dorsale ganglia [6].
Aucun animal âgé de moins de 18 mois d’âge n’a été testé par bio-essais en ce qui concerne l’infectiosité de la moelle épinière et des ganglions dorsaux rachidiens [6].

Er zijn studies uitgevoerd om aan te tonen dat Meloxidyl ‘bio-equivalent’ (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik: dit betekent dat Meloxidyl dezelfde werking heeft als Metacam wat betreft de manier waarop het door het dier wordt opgenomen en verwerkt.
Des études ont été menées pour démontrer que Meloxidyl est «bioéquivalent» au médicament vétérinaire de référence: cela signifie que Meloxidyl est absorbé et utilisé par l’organisme de la même façon que Metacam.

Beide samenstellingen zijn bioequivalent wat betreft AUC, maar niet wat betreft C max .
Les deux formes étaient équivalentes en terme d’AUC mais pas en terme de C max .

1*. verordening (eu) nr. 142/2011 van de commissie van 25 februari 2011 tot uitvoering van verordening (eg) nr. 1069/2009 van het europees parlement en de raad tot vaststelling van gezondheidsvoorschriften inzake niet voor menselijke consumptie bestemde dierlijke bijproducten en afgeleide producten en tot uitvoering van richtlijn 97/78/eg van de raad wat betreft bepaalde monsters en producten die vrijgesteld zijn van veterinaire controles aan de grens krachtens die richtlijn 2*. verordening (eg) nr. 1069/2009 van het europees parlement en de raad van 21 oktober 2009 tot vaststelling van gezondheidsvoorschriften inzake niet voor menselijke consumptie bestemde dierlijke bijproducten en afgeleide producten en tot intrekking van verordening (eg) nr. 1774/2002 (verordening dierlijke bijproducten) 3*. verordening (eg) nr. 1069/2009 van het europees parlement en de raad van 21 oktober 2009 tot vaststelling van gezondheidsvoorschriften inzake niet voor menselijke consumptie bestemde dierlijke bijproducten en afgeleide producten en tot intrekking van verordening (eg) nr. 1774/2002 (verordening dierlijke bijproducten)
1*. règlement (ue) n ° 142/2011 de la commission du 25 février 2011 portant application du règlement (ce) n ° 1069/2009 du parlement européen et du conseil établissant des règles sanitaires applicables aux sous-produits animaux et produits dérivés non destinés à la consommation humaine et portant application de la directive 97/78/ce du conseil en ce qui concerne certains échantillons et articles exemptés des contrôles vétérinaires effectués aux frontières en vertu de cette directive 2*. règlement (ce) n o 1069/2009 du parlement européen et du conseil du 21 octobre 2009 établissant des règles sanitaires applicables aux sous-produits animaux et produits dérivés non destinés à la consommation humaine et abrogeant le règlement (ce) n o 1774/2002 (règlement relatif aux sous-produits animaux)

b) met toestemming van de bevoegde autoriteit, toestaan dat rauwe melk die niet voldoet aan de in bijlage III, sectie IX, vastgelegde criteria wat betreft het kiemgetal en het aantal somatische cellen wordt gebruikt voor de vervaardiging van kaas met een rijpingstijd van ten minste 60 dagen, en bij de vervaardiging van dergelijke kaas verkregen zuivelproducten, op voorwaarde dat daardoor de verwezenlijking van de doelstellingen van deze verordening niet wordt gehinderd.
b) permettant, avec l’autorisation de l’autorité compétente, l’utilisation de lait cru ne respectant pas les critères prévus à l’annexe III, section IX, pour ce qui est de la teneur en germes et en cellules somatiques, pour la fabrication de fromages d’une durée de vieillissement ou de maturation d’au moins soixante jours, et de

De resultaten van dieronderzoek met metformine duiden niet op schadelijke effecten wat betreft zwangerschap, de embryonale of foetale ontwikkeling, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Les études chez l'animal avec la metformine n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).

De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet nocif direct ou indirect en ce qui concerne la reprotoxicité (voir rubrique 5.3).

De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
Les études menées chez l’animal n’indiquent pas d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement post-natal.

De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, bevalling of postnatale ontwikkeling.
Les études chez l’animal ne suggèrent pas d’effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire fœtal ou le développement post-natal.