Traduction de «niet als bijwerking werden bepaald » (Néerlandais → Français) :

Hieronder staat een lijst met aanvullende bijwerkingen die geassocieerd worden met risperidon, die als bijwerkingen zijn benoemd tijdens klinische studies waarmee de langwerkende injecteerbare vorm van risperidon (RISPERDAL CONSTA) werd onderzocht maar die niet als bijwerking werden bepaald in de klinische studies waarbij oraal RISPERDAL werd onderzocht.
La liste suivante correspond à des effets indésirables (EIs) supplémentaires associés à la rispéridone qui ont été identifiés comme des EIs au cours des essais cliniques réalisés avec la forme de rispéridone à action prolongée (RISPERDAL CONSTA) mais qui n’ont pas été déterminés comme des EIs dans les essais cliniques évaluant RISPERDAL oral.

Hieronder staat een lijst met aanvullende bijwerkingen die geassocieerd worden met risperidon, die als bijwerkingen zijn benoemd tijdens klinische studies waarmee de langwerkende injecteerbare vorm van risperidon werd onderzocht maar die niet als bijwerking werden bepaald in de klinische studies waarbij oraal risperidon werd onderzocht.
La liste suivante correspond à des effets indésirables supplémentaires associés à la rispéridone qui ont été identifiés comme des effects indésirables au cours des essais cliniques réalisés avec la forme injectable de rispéridone à action prolongée mais qui n’ont pas été rapportés au cours des essais cliniques évaluant rispéridone oral.

De waarden van C max , AUC, AUC 0-48 , V ss en CL werden bepaald door niet-compartimentele analyse. t 1/2 α, t 1/2 β, et t 1/2 γ werden bepaald door compartimentele analyse (cycli 1-3 gecombineerd)
Les valeurs de C max , AUC, AUC 0-48 , V ss et CL ont été déterminées par analyse non-compartimentale. t 1/2 α, t 1/2 β, et t 1/2 γ ont été déterminées par analyse compartimentale (cycles 1-3 combinés)

Hieronder staat een lijst met aanvullende bijwerkingen die geassocieerd worden met risperidon, die als bijwerkingen werden gemeld tijdens klinische studies met oraal risperidon (RISPERDAL), maar die niet als bijwerking werden gemeld in de klinische studies met RISPERDAL CONSTA.
La liste suivante correspond aux autres effets indésirables associés à la rispéridone qui ont été identifiés comme effets indésirables au cours des essais cliniques réalisées avec la formulation orale de rispéridone (RISPERDAL) mais qui n’ont pas été déterminés comme des EIs dans les essais cliniques réalisés avec RISPERDAL CONSTA.

De farmacokinetische parameters voor vemurafenib werden bepaald met gebruik van zowel niet-compartimentele analyse in een fase I- en fase III-studie (20 patiënten na 15 dagen toediening van tweemaal daags 960 mg en 204 patiënten bij steady state op dag 22) als een FK-analyse van de populatie, waarbij de gepoolde gegevens van 458 patiënten werden gebruikt.
Les paramètres pharmacocinétiques du vemurafenib ont été déterminés au moyen d’une analyse non compartimentale lors d’une étude de phase I (20 patients après 15 jours de traitement à 960 mg deux fois par jour) et d’une étude de phase III (204 patients à l’état d’équilibre au jour 22) ainsi que d’une analyse de pharmacocinétique de population portant sur les données regroupées provenant de 458 patients.

Die werden ingedeeld in niet aan species gerelateerde breekpunten, die hoofdzakelijk werden bepaald op grond van FK/FD gegevens, die losstaan van de distributie van de MIC-waarden van specifieke species, en aan species gerelateerde breekpunten voor de species die het vaakst infecties veroorzaken bij de mens.
Ces concentrations ont été classées en deux sous-composantes : les concentrations critiques non liées à l’espèce, déterminées principalement sur la base des données PK/PD et indépendantes des distributions de CMI des espèces spécifiques ; et les concentrations critiques liées à l’espèce, pour les espèces plus fréquemment associées aux infections humaines.

Die werden ingedeeld in niet aan species gerelateerde breekpunten, die hoofdzakelijk werden bepaald op grond van FK/FD gegevens en die losstaan van de distributie van de MIC-waarden van specifieke species, en aan species gerelateerde breekpunten voor de species die het vaakst infecties veroorzaken bij de mens.
Ces concentrations ont été classées en deux sous-composantes : les concentrations critiques non liées à l’espèce, déterminées principalement sur la base des données PK/PD et indépendantes des distributions de CMI des espèces spécifiques ; et les concentrations critiques liées à l’espèce, pour les espèces plus fréquemment associées aux infections humaines.

voormelde MVG af te vlakken door een rekenkundig gemiddelde te berekenen van de waarde per dag van de MVG-scores voor 2005 en 2006, en de ziekenhuizen opnieuw in decielen in te delen op basis van die gemiddelde score, en dit teneinde te vermijden dat de ziekenhuizen waarvan het MVG-profiel 2006, om verschillende redenen, niet representatief is voor hun gebruikelijke profiel inzake verpleegkundige zorg, nog een jaar extra zouden worden gepenaliseerd; -) voor de berekening van het aantal operatiezalen: de Riziv-verstrekkingen voor 2011; de heelkundige verstrekkingen van lijsten A en B kregen de standaardtijden toegekend die voor de equivalente verstrekkingen in klassieke hospitalisatie werden bepaald; de heelkundige ingrepen uitgevoerd tijdens eenzelfde operatie in duidelijk van de hoofdingreep onderscheiden gebieden en de verstrekkingen die slechts aan 50% mogen worden gefactureerd, krijgen een standaardtijd toegekend vermenigvuldigd met een coëfficiënt 0,5. Het is wellicht goed er hier aan te herinneren (zie hieromtrent de ministeriële omzendbrief tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 april 2002, van toepassing vanaf 1 januari 2013 en vanaf 1 juli 2013) dat de bepaling betreffende de verhoging met 30 % van de standaardtijden voor de ziekenhuizen die niet onderhevig zijn aan artikelen 74 en 77 (van het koninklijk besluit van 25 april 2002) en die erkende stagediensten hebben om een volledige opleiding in de heelkunde en in de anesthesie te garanderen, en die voldoen aan de voorwaarde van artikel 46, § 3, 2°, a.1, werd opgeheven vanaf 1 juli 2013 ; het totaalaantal C-dagen voor de Riziv-patiënten in 2011; de erkenningen van verschillende diensten (hartkatheterisatie en neurochirurgie) en functies (intensieve zorg en gespecialiseerde spoedgevallenzorg) die op het moment van de berekening van het nieuwe onderdeel B2 bekend zijn.
il a été attribué aux prestations chirurgicales des listes A et B les temps standards définis pour les prestations équivalentes réalisées en hospitalisation classique les interventions chirurgicales réalisées au cours d'une même séance opératoire dans des champs nettement distincts de l'intervention principale et les prestations pouvant être facturées à 50 % seulement se voient attribuées un temps standard multiplié par un coefficient 0,5 ; il est peut-être bon de rappeler ici (voir à ce sujet la circulaire ministérielle reprenant les modifications, d’application à partir du 1 er janvier 2013 et du 1 er juillet 2013, qui sont apportées à l’arrêté royal du 25 avril 2002) que la disposition relative à la majoration de 30% des temps standards pour les hôpitaux non visés par les articles 74 et 77 (de l’arrêté royal du 25 avril 2002) ayant des services de stage agréés pour assurer une formation complète en chirurgie et en anesthésie remplissant la condition visée à l’article 46, § 3, 2°, a.1), a été supprimée à partir du 1 er juillet 2013 ; les journées C totales et relatives aux seuls patients Inami de l’année 2011 ; les agréments des différents services (cathétérisme cardiaque et neurochirurgie) et fonctions (soins intensifs et soins urgents spécialisés) connus au moment du calcul de la nouvelle souspartie B2 ; -) pour le calcul du financement du personnel des urgences : les prestations médicales d’urgences (Inami) des années 2010 et 2011 ; les journées Inami des années 2010 et 2011 ; les données RHM des 1 er et 2 ème semestres 2010 ; -) pour le financement des produits médicaux des unités de soins : les lits justifiés (total et G) calculés au 1er juillet 2013 ; les données RHM des 1 er et 2 ème semestres 2010 ; les journées réalisées (total et du service G) des 1 er et 2 ème semestre 2010 -) pour le calcul de la « correction moyenne salariale » et de la « garantie du budget de base », les données relatives au personnel proviennent de l’enquête réalisée au tra ...

De vrijstellingen worden verduidelijkt in artikel 1 van de verordening. De CLP-verordening is niet van toepassing op stoffen en mengsels in de volgende vormen, in afgewerkte toestand, bestemd voor de eindgebruiker: radioactieve materialen, chemische producten in transit, bepaalde niet-geïsoleerde tussenproducten, afval, geneesmiddelen voor menselijk en dierkundig gebruik, cosmetica, medische instrumenten die invasief zijn of in rechtstreeks contact met het menselijk lichaam worden gebruikt, bepaalde chemische producten die als voedingsadditieven worden gebruikt, levens- en voedingsmiddelen voor dieren, in een fase van onderzoek en ontwikkeling, die daardoor nog niet op de markt werden gebracht.
Les exemptions sont spécifiées à l’article 1 du règlement : le règlement CLP ne s’applique pas aux substances et mélanges sous les formes suivantes, à l’état fini, destinés à l’utilisateur final : les matières radioactives, les produits chimiques en transit, certains intermédiaires non-isolés, les déchets, les médicaments à usage humain et vétérinaire, les cosmétiques, les dispositifs médicaux invasifs ou utilisés en contact direct avec le corps humain, certains produits chimiques utilisés comme additifs alimentaires, les denrées alimentaires et aliments pour animaux, dans la recherche et le développement et qui, de ce fait, ne sont pas mis sur le marché.

‐ Ook tijdens de onderhoudsfase werden er o een hoger risico op bacteriële contaminatie; o een risico op ijzertoxiciteit; o verstoringen van de homeostase van andere metaalionen; beschreven; ‐ Er werd tot nog toe niet vastgesteld dat bloed afgenomen bij hemochromatosepatiënten een verhoogd risico op virale contaminatie inhoudt; ‐ De transfusiedoeltreffendheid van bloedcomponenten afkomstig van hemochromatosepatiënten werd nog niet bepaald; ‐ Wegens de interacties van biometalen en/of zware metalen met de macromoleculen zou hun aanwezigheid in niet te verwaarlozen hoeveelheden in het plasma van hemochromatosepatiënten de robuustheid van bepaalde biologische validatieprocessen van de bloedgift in het gedrang kunnen brengen.
Le sang de toutes les personnes atteintes d’hémochromatose héréditaire présentant ou ayant présenté une surcharge en fer (c.-à-d. y compris lors de la phase d’entretien) ne peut être utilisé à des fins transfusionnelles pour les raisons suivantes: ‐ Le caractère bénévole et altruiste du don de sang est difficile à garantir; ‐ En cas de lésions organiques, la contre-indication au don de sang est définitive; ‐ Lors du traitement de déplétion en fer, il existe o une possibilité de dons plus nombreux durant une même fenêtre sérologique d’infections virales; o un risque plus élevé de contamination bactérienne; o un risque de toxicité du fer; o une contradiction avec le principe du donneur en bonne santé; ‐ Même en phase d’entretien, on a décrit o un risque plus élevé de contamination bactérienne; o un risque de toxicité du fer; o des perturbations de l’homéostasie d’autres ions métalliques; ‐ Il n’a, à ce jour, pas encore été établi que le sang prélevé chez des patients hémochromatosiques comporte un risque éventuel de contamination virale plus élevé; ‐ L’efficacité transfusionnelle des composants sanguins provenant de patients hémochromatosiques n’a pas encore été établie; ‐ Suite aux interactions retrouvées avec les macromolécules, l’influence de la présence de quantités non négligeables de biométaux et/ou de métaux lourds dans le plasma de patients hémochromatosiques risque de compromettre la robustesse de certains processus de validation biologique du don.