Traduction de «nierfunctiestoornis of andere risicofactoren waaronder gevorderde leeftijd » (Néerlandais → Français) :

Nierinsufficiëntie is waargenomen na toediening van Aclasta (zie rubriek 4.8), met name bij patiënten met een reeds bestaande nierfunctiestoornis of andere risicofactoren waaronder gevorderde leeftijd, gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen, gelijktijdige diuretische behandeling (zie rubriek 4.5) of dehydratie na Aclasta toediening.
Une altération de la fonction rénale a été observée après l’administration d’Aclasta (voir rubrique 4.8), particulièrement chez les patients présentant une altération rénale préexistante ou d’autres facteurs de risques comme un âge avancé, la prise concomitante de médicaments néphrotoxiques ou de diurétiques (voir rubrique 4.5) ou en cas de déshydratation survenant après l’administration d’Aclasta.

Zeldzame gevallen van nierfalen waarvoor dialyse nodig is en zeldzame gevallen met dodelijke afloop werden gerapporteerd bij patiënten met een reeds bestaande nierfunctiestoornis of andere risicofactoren zoals gevorderde leeftijd, gelijktijdige nefrotoxische geneesmiddelen, gelijktijdige diuretische behandeling of dehydratie tijdens de post-infusieperiode (zie rubrieken 4.4 en 4.8 Klasse-effecten)
Des cas d’altération de la fonction rénale nécessitant une dialyse et de rares cas ayant eu une issue fatale ont été rapportés chez les patients présentant une altération rénale préexistante ou d’autres facteurs de risques tels que la prise concomitante de médicaments néphrotoxiques, d’un traitement diurétique ou en cas de déshydratation survenant après la perfusion (voir rubriques 4.4 et 4.8 effets de classe)

Voorzichtigheid moet in acht worden genomen bij de toediening van romiplostim aan patiënten met bekende risicofactoren voor trombo-embolie, waaronder, maar niet beperkt tot, aangeboren (bijv. Factor V Leiden) of verkregen risicofactoren (bijv. ATIII-deficiëntie, antifosfolipidesyndroom), gevorderde leeftijd, patiënten met langdurige perioden van immobilisatie, maligniteiten, anticonceptiva en hormoonvervangende behandeling, chirurgie/trauma, obesitas en roken.
Des précautions sont nécessaires en cas d’administration du romiplostim chez des patients ayant des facteurs de risque connus de thromboembolie incluant entre autres, des facteurs de risque héréditaires (par exemple Facteur V de Leiden) ou des facteurs de risque acquis (par exemple déficience d’ATIII, syndrome antiphospholipidique), un âge avancé, des patients ayant des périodes prolongées d’immobilisation, des pathologies malignes, des traitements contraceptifs ou hormono-substitutifs, une chirurgie ou un traumatisme, une obésité et un tabagisme.

Osteoporoseprofylaxe wordt daarom geadviseerd en is met name belangrijk bij aanwezigheid van andere risicofactoren (inclusief familiaire predispositie, gevorderde leeftijd, postmenopausale status, onvoldoende opname van proteïne en calcium, excessief roken, excessieve alcoholconsumptie, evenals verminderde lichamelijke activiteit).
Il est donc recommandé de prendre des mesures prophylactiques contre l’ostéoporose, surtout en présence d’autres facteurs de risque (tels que prédisposition familiale, âge avancé, femme ménopausée, apports protéiques et calciques insuffisants, tabagisme excessif, consommation exagérée d’alcool ainsi que le manque d’activité physique).

- Andere medische of chirurgische ingrepen bij patiënten met bijkomende risicofactoren voor trombo-embolie (b.v. trombo-embolische antecedenten, gevorderde leeftijd, langdurige immobilisatie).
- Autres interventions médicales ou chirurgicales chez les patients présentant un facteur de risque thrombo-embolique supplémentaire (par ex. antécédents thrombo-emboliques, âge avancé, immobilisation prolongée).

Andere medische of chirurgische ingrepen bij patiënten met bijkomende risicofactoren voor trombo-embolie (b.v. trombo-embolische antecedenten, gevorderde leeftijd, langdurige immobilisatie).
Autres interventions médicales ou chirurgicales chez les patients présentant un facteur de risque thrombo-embolique supplémentaire (par ex. antécédents thrombo-emboliques, âge avancé, immobilisation prolongée).

Bij gevallen van meer ernstige of aanhoudende diarree, of bij gevallen die leiden tot dehydratie, met name bij patiëntengroepen met verzwarende risicofactoren (co-medicatie, bijkomende symptomen of ziekteverschijnselen of andere predisponerende omstandigheden waaronder hoge leeftijd) dient Tarceva therapie onderbroken te worden en dienen er geschikte maatregelen genomen te worden om de patiënten intensief intraveneus te hydrateren.
Dans les cas de diarrhées sévères ou persistantes, ou conduisant à une déshydratation, en particulier chez les patients ayant des facteurs de risques aggravants (traitements concomitants, symptômes ou pathologies ou autres facteurs prédisposants dont l’âge), le traitement par Tarceva doit être interrompu et des mesures appropriées de réhydratation intensive du patient par voie intraveineuse doivent être mises en oeuvre.

Bij patiënten die in klinische onderzoeken ONJ ontwikkelden, was doorgaans sprake van bekende risicofactoren voor ONJ, waaronder invasieve tandheelkundige behandelingen (bijv. extractie van een tand, gebitsimplantaten, mondchirurgie), slechte mondhygiëne of een andere reeds bestaande aandoening van het gebit, gevorderde maligniteiten, infecties of gelijktijdige behandelingen (bijv. chemotherapie, corticosteroïden, angiogeneseremmers, radiotherapie van hoofd en hals).
Les patients qui ont présenté une ONM lors des études cliniques présentaient généralement des facteurs de risque connus de cette complication dont : interventions dentaires invasives (par exemple extraction dentaire, implant dentaire, chirurgie buccale), mauvaise hygiène buccale, ou autre affection dentaire pré-existante, affections malignes avancées, infections ou traitements concomitants (par exemple, chimiothérapie, corticothérapie, inhibiteurs de l’angiogenèse, radiothérapie de la tête et du