Vertaling van "neemt de bevoegde lid-staat passende " (Nederlands → Frans) :

3. Indien een hulpmiddel dat niet aan de eisen voldoet van de EGmarkering is voorzien, neemt de bevoegde Lid-Staat passende maatregelen jegens degene die de markering heeft aangebracht, en doet hij hiervan mededeling aan de Commissie en aan de overige Lid-Staten.
3. Lorsqu'un dispositif non conforme est muni du marquage CE, l'État membre compétent prend, à l'encontre de celui qui a apposé le marquage, les mesures appropriées et en informe la Commission et les autres États membres.

1. Wanneer een Lid-Staat constateert dat in artikel 4, lid 1 en lid 2, tweede streepje, bedoelde hulpmiddelen die naar behoren zijn geplaatst en onderhouden en gebruikt worden overeenkomstig hun bestemming, de gezondheid en/of de veiligheid van de patiënten, de gebruikers of, in voorkomend geval, andere personen in gevaar dreigen te brengen, neemt hij alle passende voorlopige maatregelen om deze hulpmiddelen uit de handel te nemen of om het in de handel brengen of het in gebruik nemen van deze hulpmiddelen te verbieden dan wel te beperken.
1. Lorsqu'un État membre constate que des dispositifs visés à l'article 4 paragraphe 1 et paragraphe 2 deuxième tiret correctement installés, entretenus et utilisés conformément à leur destination risquent de compromettre la santé et/ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou, le cas échéant, d'autres personnes, il prend toutes mesures utiles provisoires pour retirer ces dispositifs du marché, interdire ou restreindre leur mise sur le marché ou leur mise en service.

1. Wanneer een Lid-Staat constateert dat in artikel 1, lid 2, onder c) en d), bedoelde hulpmiddelen die naar behoren in gebruik zijn genomen en gebruikt worden overeenkomstig hun bestemming, de gezondheid en/ of de veiligheid van de patiënten, de gebruikers of, in voorkomend geval, derden in gevaar dreigen te brengen, neemt hij alle passende maatregelen om deze hulpmiddelen uit de handel te nemen of om het in de handel brengen of het in gebruik nemen van deze hulpmiddelen te verbieden dan wel te beperken.
1. Lorsqu'un État membre constate que des dispositifs visés à l'article 1 er paragraphe 2 points c) et d) correctement mis en service et utilisés conformément à leur destination risquent de compromettre la santé et/ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou, le cas échéant, des tiers, il prend toutes mesures utiles pour retirer ces dispositifs du marché, interdire ou restreindre leur mise sur le marché ou leur mise en service.

2. Wanneer een Lid-Staat aan de artsen of aan de medische instellingen de verplichting oplegt om de in lid 1 bedoelde incidenten ter kennis van de bevoegde autoriteiten te brengen, treft de Lid-Staat de noodzakelijke maatregelen om de fabrikant van het desbetreffende hulpmiddel of zijn ►M5 __________ ◄ gemachtigde eveneens van het incident op de hoogte te brengen.
2. Lorsqu'un État membre impose au corps médical ou aux institutions médicales des obligations prévoyant que les incidents visés au paragraphe 1 soient portés à la connaissance des autorités compétentes, il prend les mesures nécessaires pour que le fabricant du dispositif en question, ou son mandataire ►M5 __________ ◄, soit également informé de l'incident.

(1) Onder " Europees onderdaan" wordt verstaan: - onderdaan van een Lid-Staat van de Europese Unie; - onderdaan van Noorwegen, IJsland of het Vorstendom Liechtenstein; - onderdaan van een Staat waarmee de Europese Gemeenschappen en hun Lid-Staten een Associatieovereenkomst gesloten hebben die in werking is getreden en waarin bepaald wordt dat deze onderdaan, voor wat betreft de toegang tot en de uitoefening van een beroepsactiviteit, niet mag gediscrimineerd worden op grond van zijn nationaliteit (Het betreft volgende landen: Polen, Hongarije, Roemenië, Bulgarije, de Tsjechische Republiek, de Slowaakse Republiek, Letland, Litouwen en Estland.) (art. 1bis KB nr. 78 van 10 november 1967) (2) Een " Europees diploma" is " een diploma, certificaat of andere titel, afgeleverd door de bevoegde autoriteiten van een andere Lidstaat van de Europese Gemeenschap dan België, van Noorwegen, van IJsland of van het Vorstendom Liechtenstein, en vallend onder het toepassingsgebied van de Eerste of van de Tweede Algemene Richtlijn, en waarmee men beroepsactiviteiten wenst uit te oefenen die gereglementeerd zijn in het kader van dit besluit [het KB nr. 78 van 10 november 1967]" (art. 44bis KB nr. 78).
(1) Par " ressortissant européen" , on entend: - ressortissant d'un Etat membre de l'Union européenne; - ressortissant de la Norvège, de l'Islande ou de la Principauté de Liechtenstein; - ressortissant d'un Etat avec lequel les Communautés européennes et leurs Etats membres ont conclu un Accord d'association, entré en vigueur et stipulant que, dans le cadre de l'accès à et de l'exercice d'une activité professionnelle, ce ressortissant ne peut pas être discriminé en raison de sa nationalité (Il s'agit des pays suivants: Pologne, Hongrie, Roumanie, Bulgarie, la République tchèque, la République slovaque, la Lettonie, la Lituanie et l'Estonie) (2) Un " diplôme européen" est un diplôme, certificat ou autre titre délivré par les autorités compétentes d'un Etat membre de la Communauté européenne autre que la Belgique, de la Norvège, de l'Islande ou de la Principauté de Liechtenstein, et tombant dans le champ d'application de la Première ou de la Deuxième Directive générale, et avec lequel on veut exercer des activités professionnelles réglementées dans le cadre du présent arrêté [l'AR n° 78 du 10 novembre 1967]" (art.44bis AR n° 78).

9. In afwijking van de leden 1 en 2 kunnen de bevoegde autoriteiten, op een naar behoren gemotiveerd verzoek, toestaan dat op het grondgebied van de betrokken Lid-Staat een beperkt aantal hulpmiddelen op de markt wordt gebracht en in gebruik wordt genomen zonder dat daarvoor de in de leden 1 tot en met 2 bedoelde procedures zijn toegepast, indien het gebruik van de hulpmiddelen in het belang van de bescherming van de gezondheid is.
9. Par dérogation aux paragraphes 1 et 2, les autorités compétentes peuvent, sur demande dûment justifiée, autoriser la mise sur le marché et la mise en service, sur le territoire de l'État membre concerné, de dispositifs individuels pour lesquels les procédures visées aux paragraphes 1 et 2 n'ont pas été appliquées et dont l'utilisation est dans l'intérêt de la protection de la santé.

1. Voor hulpmiddelen, bestemd voor klinisch onderzoek, wordt de in bijlage VI bedoelde verklaring ten minste 60 dagen vóór het begin van het onderzoek door de fabrikant of ►M4 de ◄ in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde voorgelegd aan de bevoegde autoriteiten van de Lid-Staat waarin dat onderzoek zal plaatsvinden.
1. Pour les dispositifs destinés à des investigations cliniques, le fabricant ou ►M4 le mandataire ◄ établi dans la Communauté notifie, au moins soixante jours avant le début des investigations, la déclaration visée à l'annexe VI aux autorités compétentes de l'État membre dans lequel la conduite des investigations est envisagée.

13. In afwijking van de leden 1 tot en met 6, kunnen de bevoegde instanties, op een naar behoren gemotiveerd verzoek, toestaan dat op het grondgebied van de betrokken Lid-Staat een beperkt aantal hulpmiddelen op de markt wordt gebracht en in gebruik wordt genomen zonder dat daarvoor de in de leden 1 tot en met 6 bedoelde procedures zijn toegepast, indien het gebruik van die hulpmiddelen in het belang van de bescherming van de gezondheid is.
13. Par dérogation aux paragraphes 1 à 6, les autorités compétentes peuvent, sur demande dûment justifiée, autoriser la mise sur le marché et la mise en service, sur le territoire de l'État membre concerné, de dispositifs individuels pour lesquels les procédures visées aux paragraphes 1 à 6 n'ont pas été appliquées et dont l'utilisation est dans l'intérêt de la protection de la santé.

c) één lid benoemd en ontslagen door de Minister bevoegd voor Informatisering van de Staat
c) un membre nommé et révoqué par le Ministre ayant l'Informatisation de l'État dans ses attributions

Door de bevoegde minister toe te staan, alleen om hoogdringende redenen van volksgezondheid of van maatschappelijke bescherming, bepaalde farmaceutische specialiteiten op de lijst van terugbetaalbare geneesmiddelen te houden of voor te stellen bepaalde geneesmiddelen ambtshalve op die lijst te plaatsen, neemt de wetgever een maatregel die niet kennelijk in wanverhouding staat tegenover het beoogde doel.
En permettant, uniquement pour des raisons impérieuses de santé publique ou de protection sociale, au ministre compétent de maintenir certaines spécialités pharmaceutiques sur la liste des médicaments remboursables ou de proposer l’insertion d’office de certains médicaments dans cette liste, le législateur a adopté une mesure qui n’est pas manifestement disproportionnée par rapport à l’objectif poursuivi.