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BREATHE-3

Traduction de «namen de auc-waarden » (Néerlandais → Français) :

Na intraveneuze toediening bij volwassenen van agalsidase bèta met doses van 0,3 mg, 1 mg en 3 mg/kg lichaamsgewicht namen de AUC-waarden ten opzichte van de dosis meer dan evenredig toe als gevolg van een verminderde klaring, wat wijst op een verzadigde klaring.

Après administration par voie intraveineuse d'agalsidase bêta chez des adultes à des doses de 0,3 mg, 1 mg et 3 mg/kg de poids corporel, les valeurs AUC ont augmenté plus que proportionnellement à la dose, en raison d’une diminution de l'élimination, démontrant ainsi une saturation de l'élimination.


Dit betekent dat de klaringswaarden voor ofatumumab lager en de t 1/2 -waarden significant hoger waren na latere infusies dan na de eerste infusie; tijdens herhaalde wekelijkse infusies namen de AUC- en C max -waarden van ofatumumab meer toe dan de verwachte toename gebaseerd op eerste infusiegegevens.

En conséquence, les valeurs de clairance (CL) de l’ofatumumab étaient plus basses et les valeurs de demi-vie (t ½ ) étaient beaucoup plus importantes après les perfusions suivantes qu’après la première perfusion ; au cours des perfusions répétées sur plusieurs semaines, les valeurs de C max et d’ASC de l’ofatumumab ont davantage augmenté que les valeurs cumulées attendues au vu des données de la première perfusion.


Leverfunctiestoornissen Na toediening van pantoprazol aan patiënten met leverfunctiestoornissen (Child-Pugh klassen A, B en C), namen de halfwaardetijden toe tussen 3 tot 7 uur en de AUC waarden stegen met een factor 3-6, terwijl de C max slechts lichtjes verhoogd was met een factor 1,3 ten opzichte van gezonde personen.

Insuffisance hépatique Après l’administration de pantoprazole à des patients atteints d’insuffisance hépatique (classes A, B et C de Child-Pugh), les valeurs de demi-vie augmentaient jusqu’entre 3 à 7 heures et les valeurs d’ASC étaient 3 à 6 fois plus élevées, alors que la C max n’était qu’1,3 fois plus élevée par rapport aux sujets sains.


De C max en AUC-waarden van saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet namen evenredig toe met verhoging van de saxagliptinedosis, en deze dosisproportionaliteit werd waargenomen bij doses tot 400 mg.

Les valeurs de C max et d'ASC de la saxagliptine et de son principal métabolite ont augmenté proportionnellement à l'augmentation de la dose de saxagliptine, et cette proportionnalité à la dose était observée à des doses allant jusqu’à 400 mg.


Leverfunctiestoornis Na toediening van pantoprazol aan patiënten met leverfunctiestoornis (klasse A, B en C volgens Child-Pugh) namen de halfwaardetijden toe tot 3 en 7 uur en de AUC-waarden met een factor 3-6, terwijl de maximale serumconcentratie slechts licht verhoogd was met een factor 1,3 in vergelijking met gezonde personen.

Insuffisants hépatiques Après l’administration de pantoprazole à des patients insuffisants hépatiques (classes A, B et C de Child- Pugh), les valeurs de demi-vie ont augmenté entre 3 et7 heures et celles de l’ASC d’un facteur de 3 à 6, tandis que la concentration sérique maximale n’a que légèrement augmenté d’un facteur de 1,3 par rapport aux sujets sains.


De C max - en AUC-waarden waren in het algemeen evenredig met de dosis, maar deze waarden waren op dag 21 3 tot 4 maal hoger dan op dag.

Les valeurs C max et AUC de la norfluoxétine étaient généralement proportionnelles à la dose, mais elles étaient 3 à 4 fois supérieures au jour 21 par rapport au jour.


Geslacht Het geslacht had een bescheiden effect (14-25%) op de ofatumumab farmacokinetiek in een dwars analyse, waarbij hogere C max - en AUC-waarden werden waargenomen bij vrouwelijke patiënten (41% van de patiënten in deze analyse waren mannen en 59% waren vrouwen); deze effecten worden niet als klinisch relevant beschouwd, en er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen.

Sexe L’analyse d’une étude croisée a montré que le sexe n’a qu’un effet modeste (14 - 25 %) sur la pharmacocinétique de l’ofatumumab avec des valeurs de C max et d’ASC plus élevées chez les patients de sexe féminin (41 % des patients de cette analyse étaient des patients de sexe masculin et 59 % de sexe féminin) ; ces effets ne sont pas considérés comme cliniquement significatifs, et par conséquent aucune adaptation posologique n’est nécessaire.


De gemiddelde (%CV) intracellulaire ara-GTP C max - en AUC-waarden bedroegen 95,6 µM (139%) en 2.214 µM.uur (263%) bij deze dosering.

A cette posologie, les valeurs moyennes de C max et d'ASC de l'ara-GTP étaient de 95,6 µM (139 %) et 2 214 µM/h (263 %).


De plasma-AUC-waarden van de metabolieten van ruxolitinib stegen echter vaak naarmate de nierfunctiestoornis ernstiger was en stegen het meest uitgesproken bij de personen met een ernstige nierfunctiestoornis.

Cependant, les valeurs de l’ASC plasmatique des métabolites du ruxolitinib ont eu tendance à augmenter avec la sévérité de l’insuffisance rénale et l’augmentation a été la plus importante chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère.


Epoprostenol: er is een beperkte hoeveelheid gegevens verkregen tijdens een onderzoek (AC-052-356 [BREATHE-3]) waarin 10 kinderen een combinatie van bosentan en epoprostenol kregen toegediend. Deze gegevens lijken aan te tonen dat na zowel enkelvoudige als meervoudige toediening, de C max - en AUC-waarden van bosentan gelijk zijn bij patiënten met of zonder continue infusie van epoprostenol (zie rubriek 5.1).

Epoprosténol : des données limitées provenant d’un essai (AC-052-356, BREATHE-3) au cours duquel 10 enfants ont reçu du bosentan associé à de l’époprosténol ont révélé des valeurs de concentrations maximales (C max ) et d’aires sous la courbe (SSC) après administrations uniques et répétées similaires chez les patients ayant reçu ou non de l’époprosténol par voie intraveineuse (voir rubrique 5.1).




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Date index: 2021-11-21
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