Traduction de «nadat het chmp de door de firma overgelegde » (Néerlandais → Français) :

De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had
La demande a été retirée après que le CHMP a évalué la documentation présentée par la société et

Dit betekent dat het CHMP de door de firma overgelegde
Cela signifie que le CHMP avait évalué

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was het ermee eens dat de door de firma overgelegde informatie aantoonde dat een open ductus arteriosus met Pedea effectief wordt behandeld.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les informations présentées par la société démontraient l’efficacité de Pedea dans le traitement du canal artériel persistant.

Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst met vragen had bestudeerd, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Après l’évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société à une liste de questions, certains sujets demeuraient en suspens.

Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op zijn vragenlijst had beoordeeld, waren er toch nog onduidelijkheden.
Après l’évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société à une liste de questions, certains sujets demeuraient en suspens.

Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de
Après l’évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société aux

Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst met vragen had beoordeeld, waren er nog steeds onopgeloste vraagstukken.
Après l’évaluation par le CHMP des réponses du laboratoire à une liste de questions, des points non résolus subsistaient.

Omschrijving FUM 001 Environmental risk assessment (ERA) De ERA wordt niet als volledig beschouwd en de volgende punten moeten worden afgehandeld als follow-upmaatregel: a) Rapportages van bijgewerkte ERA Phase II, Tier A en Tier B-studies b) Aangegeven studie(rapport) op basis van de U.S. EPA-richtlijnen over mogelijke endocriene verstorende effecten FU2 002.1 Een verkennende doseringsstudie zal worden verricht om het optimale doseringsschema vast te stellen voor manische episodes bij bipolaire stoornis nadat het definitieve protocol door het CHMP is goedgekeurd.
Description FUM 001 Evaluation des risques environnementaux (ERA) L'évaluation des risques environnementaux n'est pas considéré complète et les mesures de suivi suivantes devront être prises : a) Rapports actualisés de l'ERA Phase II, études de niveau A et B b) Etude basée sur les guidelines de l'U.S EPA concernant les effets perturbateurs endocriniens potentiels. FU2 002.1 Une étude exploratoire de détermination de dose sera conduite afin d'établir la posologie optimale dans les épisodes maniaques associés aux troubles bipolaires une fois que le protocole final sera approuvé par le CHMP.