Vertaling van "myopathie en of rabdomyolyse is waargenomen " (Nederlands → Frans) :

Toch moeten het voordeel en risico van bijkomende behandeling zorgvuldig worden afgewogen en deze combinaties alleen met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt aangezien er een grotere kans op myopathie en/of rabdomyolyse is waargenomen bij patiënten die HMG-CoAreductaseremmers in combinatie met één van deze moleculen toegediend hebben gekregen (zie rubriek 4.4).
Cependant, un risque accru de myopathie et/ou de rhabdomyolyse ayant été observé chez les patients recevant des inhibiteurs de la HMG-CoA réductase en association avec ces molécules, le bénéfice et le risque de ces traitements concomitants doivent être soigneusement évalués et ces associations doivent être utilisées uniquement avec prudence (voir rubrique 4.4).

Omdat er een verhoogd risico waargenomen op myopathie en/of rabdomyolyse bij patiënten die HMG-CoA reductaseremmers kregen in combinatie met deze stoffen, dienen de voordelen en risico's van de gelijktijdige behandeling zorgvuldig tegen elkaar afgewogen te worden en moeten deze combinaties uitsluitend met voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
Vu qu’on a observé un risque accru de myopathie et/ou de rhabdomyolyse chez les patients traités simultanément par des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase et l’une de ces molécules, évaluer soigneusement les risques et les bénéfices du traitement concomitant et n’utiliser ces associations qu’avec prudence (voir rubrique 4.4).

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Zelden: myopathie* (inclusief myositis), rabdomyolyse met of zonder acuut nierfalen (zie rubriek 4.4), myalgie, spierkramp * In een klinisch onderzoek trad myopathie vaak op bij patiënten die werden behandeld met 80 mg/dag simvastatine in vergelijking met patiënten die werden behandeld met 20 mg/dag (respectievelijk 1,0 % vs 0,02%).
Affections musculo-squelettiques et systémiques : Rare : myopathie* (y compris myosite), rhabdomyolyse avec ou sans insuffisance rénale aiguë (cf. rubrique 4.4), myalgie, crampes musculaires * Dans un essai clinique, une myopathie s’est produite chez des patients traités par la simvastatine 80 mg/jour par rapport à des patients traités par 20 mg/jour (1,0 % vs 0,02 %, respectivement).

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: spierkramp; myopathie* (waaronder myositis); rabdomyolyse met of zonder acuut nierfalen (zie rubriek 4.4); tendinopathie, soms gecompliceerd door ruptuur * In een klinisch onderzoek trad myopathie bij patiënten die werden behandeld met simvastatine 80 mg/dag vaker op dan bij patiënten die 20 mg/dag kregen (1,0 % resp. 0,02 %) (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Affections musculo-squelettiques et systémiques: crampes musculaires; myopathie* (dont myosite)/rhabdomyolyse avec ou sans insuffisance rénale aiguë (voir rubrique 4.4), tendinopathies, parfois compliquées d'une rupture. * Dans une étude clinique, des atteintes musculaires sont apparues fréquemment chez des patients traités par 80 mg/jour de simvastatine, comparé aux patients traités par 20 mg/jour (1,0 % vs 0,02 %, respectivement)(voir rubriques 4.4 et 4.5).

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Zelden: myopathie* (waaronder myositis), rabdomyolyse met of zonder acuut nierfalen (zie rubriek 4.4), myalgie, spierkramp, * In een klinisch onderzoek trad myopathie bij patiënten die werden behandeld met simvastatine 80 mg/dag vaker op dan bij patiënten die 20 mg/dag kregen (1,0% resp. 0,02%) (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Affections musculo-squelettiques et systémiques : Rare : atteinte musculaire* (dont myosite), rhabdomyolyse avec ou sans insuffisance rénale aiguë (voir rubrique 4.4), myalgies, crampes musculaires * Dans une étude clinique, une atteinte musculaire est apparue fréquemment chez des patients traités par une dose de 80 mg/jour de simvastatine, comparé aux patients traités par une dose de 20 mg/jour (1,0% vs 0,02% respectivement) (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Zelden: myopathie* (waaronder myositis), rabdomyolyse met of zonder acuut nierfalen (zie rubriek 4.4), myalgie, spierkramp * In een klinisch onderzoek trad myopathie bij patiënten die werden behandeld met ZOCOR 80 mg/dag vaker op dan bij patiënten die 20 mg/dag kregen (1,0 % resp. 0,02 %).
Affections musculo-squelettiques et systémiques : Rare : myopathie* (dont myosite), rhabdomyolyse avec ou sans insuffisance rénale aiguë (voir rubrique 4.4), myalgies, crampes musculaires * Dans une étude clinique, une myopathie est apparue fréquemment chez des patients traités par une dose de 80 mg/jour de ZOCOR, comparé aux patients traités par une dose de 20 mg/jour (1,0 % vs 0,002 %, respectivement).

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: zeldzame gevallen van myopathie en/of rabdomyolyse zijn gemeld, waarvan sommige met acuut nierfalen.
Affections musculo-squelettiques et systémiques : De rares cas de myopathie et/ou de rhabdomyolyse, certains associés à une insuffisance rénale aiguë, ont été rapportés.

Hartaandoeningen Soms: Hartkloppingen, tachycardie, congestief hartfalen 3 , longoedeem Zelden: Aritmieën, atriumfibrilleren, hartstilstand, myocardinfarct, angina pectoris, pericardiale effusie Bloedvataandoeningen 4 Vaak: Blozen, bloedingen Soms: Hypertensie, bloeduitstorting, subduraal hematoom, perifeer koudegevoel, hypotensie, Raynaud-fenomeen Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: Dyspnoe, neusbloeding, hoest Soms: Pleurale effusie 5 , faryngolaryngeale pijn, keelontsteking Zelden: Pleuritische pijn, longfibrose, pulmonaire hypertensie, longbloeding Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: Misselijkheid, diarree, braken, dyspepsie, buikpijn 6 Vaak: Flatulentie, opgezwollen buik, gastro-oesofageale reflux, constipatie, droge mond, gastritis Soms: Stomatitis, zweren in de mond, gastro-intestinale bloeding 7 , oprisping, melaena, oesofagitis, ascites, maagzweer, haematemesis, cheilitis, dysfagie, pancreatitis Zelden: Colitis, ileus, chronische darmontstekingen Lever- en galaandoeningen Vaak: Verhoogde leverenzymen Soms: Hyperbilirubinemie, hepatitis, geelzucht Zelden: Leverfalen 8 , levernecrose Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak: Periorbitaal oedeem, dermatitis/eczeem/rash Vaak: Pruritus, gelaatsoedeem, droge huid, erytheem, alopecia, nachtelijk zweten, lichtovergevoeligheidsreactie Soms: Pustulaire rash, kneuzing, toegenomen zweten, urticaria, blauwe plekken, verhoogde neiging tot kneuzingen, hypotrichosis, hypopigmentatie van de huid, exfoliatieve dermatitis, onychoclasis, folliculitis, petechieën, psoriasis, purpura, hyperpigmentatie van de huid, bulleuze erupties Zelden: Acute febriele neutrofiele dermatosis (Sweet’s syndroom), verkleuring van de nagels, angioneurotisch oedeem, vesiculaire rash, erythema multiforme, leukocytoclastische vasculitis, Stevens-Johnson syndroom, acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak: Spierspasme en krampen, pijn van de skeletspie ...
Affections cardiaques Peu fréquent : Palpitations, tachycardie, insuffisance cardiaque congestive 3 , oedème pulmonaire Rare : Arythmie, fibrillation auriculaire, arrêt cardiaque, infarctus du myocarde, angine de poitrine, épanchement péricardique Affections vasculaires 4 Fréquent : Bouffées vasomotrices, hémorragie Peu fréquent : Hypertension, hématome, hématome sous-dural, extrémités froides, hypotension, syndrome de Raynaud Affections respiratoires, thoraciques et médisatinales Fréquent : Dyspnée, epistaxis, toux Peu fréquent : Epanchement pleural 5 , douleur pharyngolaryngée, pharyngite Rare : Douleur pleurale, fibrose pulmonaire, hypertension pulmonaire, hémorrhagie pulmonaire Affections gastro-intestinales Très fréquent : Nausées, diarrhée, vomissements, dyspepsie, douleur abdominale 6 Fréquent : Flatulence, ballonnements, reflux gastro-oesophagien, constipation, sécheresse de la bouche, gastrite Peu fréquent : Stomatite, mucite, hémorrhagie gastro-intestinale 7 , eructation, méléna, oesophagite, ascite, ulcère gastrique, hématémèse, chéilite, dysphagie, pancréatite Rare : Colite, ileus, affection abdominale inflammatoire Affections hépatobiliaires Fréquent : Elévation des enzymes hépatiques Peu fréquent : Hyperbilirubinémie, hépatite, ictère Rare : Insuffisance hépatique 8 , nécrose hépatique Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent : Oedème périorbitaire, dermatite/eczéma/rash Fréquent : Prurit, oedème de la face, peau sèche, erythème, alopécie, sueurs nocturnes, réaction de photosensibilité Peu fréquent : Rash pustuleux, contusion, hypersudation, urticaire, ecchymose, tendance augmentée aux ecchymoses, hypotrichose, hypopigmentation cutanée, dermatite exfoliative, ongles cassants, folliculite, pétéchies, psoriasis, purpura, hyperpigmentation cutanée, eruption bulleuse Rare : Dermatose aiguë fébrile neutrophilique (syndrome de Sweet), décoloration des ongles, œdème de Quincke, rash vésiculaire, érythème polymorphe, vascularite leucocyclasi ...

Stoppen met ziconotide dient te worden overwogen in het geval van progressieve of significante verhoging van creatinefosfokinase samen met klinische kenmerken van myopathie of rabdomyolyse (zie rubriek 4.4).
L’arrêt du ziconotide doit être envisagé en cas d’élévation progressive ou significative de la créatine phosphokinase accompagnée de signes cliniques de myopathie ou de rhabdomyolyse (voir rubrique 4.4).

Ook zijn gevallen van myopathie en rabdomyolyse gerapporteerd bij patiënten op colchicine die ook behandeld werden met statines of fenofibraat (mogelijk te verklaren door een synergistisch effect) of digoxine (digoxine is, zoals colchicine, een substraat voor P-gp, wat een mogelijke verklaring kan zijn voor de interactie).
Des cas de myopathie et de rhabdomyolyse ont aussi été rapportés chez des patients sous colchicine qui étaient traités simultanément par une statine ou par le fénofibrate (ce qui peut s’expliquer par un effet synergique) ou par la digoxine (la digoxine est, comme la colchicine, un substrat pour la P-gp, ce qui peut être une explication).