Vertaling van "multicentrische open compassionate-use studie " (Nederlands → Frans) :

In een multicentrische open compassionate-use studie gedurende 8 weken met een optionele extensiefase van variabele duur, werden 335 patiënten ingesloten, waarvan 89 geïdentificeerd werden als patiënten met homozygote familiale hypercholesterolemie.
Une étude d’utilisation compassionnelle, multicentrique, ouverte, réalisée durant 8 semaines avec une phase d’extension optionnelle de durée variable a inclus 335 patients, dont 89 ont été identifiés comme étant atteints d’une hypercholestérolémie homozygote familiale.

In een multicentrische, open compassionate-usestudie van 8 weken met een optionele extensiefase van wisselende duur werden 335 patiënten opgenomen, van wie er 89 homozygote familiale hypercholesterolemie hadden.
Une étude multicentrique ouverte d’une durée de 8 semaines avec utilisation compassionnelle, suivie d’une phase d’extension optionnelle de durée variable, a été réalisée chez 335 patients, parmi lesquels 89 étaient atteints d’une hypercholestérolémie familiale homozygote.

In een multicentrische, open compassionate-usestudie van 8 weken met een optionele extensiefase van wisselende duur werden 335 patiënten opgenomen, van wie er 89 aan homozygote familiale hypercholesterolemie leden.
Une étude multicentrique ouverte d’utilisation compassionnelle d’une durée de 8 semaines comportant une phase d’extension facultative de durée variable a été réalisée chez 335 patients, dont 89 ont été identifiés comme étant atteints d’une hypercholestérolémie familiale homozygote.

McCune-Albright Syndroom studie Studie 0046 was een internationale, multicentrische, open-label exploratieve studie van anastrozole bij 28 meisjes (2 tot ≤ 10 jaar) met McCune-Albright Syndroom (MAS).
Étude traitant du syndrome de McCune-Albright L’essai 0046 était une étude ouverte exploratoire internationale, multicentrique, réalisée chez 28 filles (âgées de 2 à 10 ans inclus) ayant un syndrome de McCune-Albright (SMA) et traitées par anastrozole.

Syndroom van McCune-Albright Studie 0046 was een internationale, multicentrische, open, explorerende studie met anastrozol bij 28 meisjes (in de leeftijd van 2 tot ≤ 10 jaar) met het syndroom van McCune-Albright (MAS).
Étude consacrée au syndrome de McCune-Albright L'étude 0046 était une étude internationale exploratoire, ouverte et multicentrique, de l'anastrozole menée chez 28 filles (âgées de 2 à ≤ 10 ans) atteintes de syndrome de McCune-Albright.

Patiënten met een operabele lymfkliernegatieve borstkanker die in aanmerking komen voor chemotherapie Gegevens van een multicentrische, open, gerandomiseerde studie ondersteunen het gebruik van docetaxel als adjuvante behandeling bij patiënten met een operabele lymfkliernegatieve borstkanker die in aanmerking komen voor chemotherapie.
Patientes atteintes de cancer du sein opérable avec ganglions négatifs éligibles pour recevoir une chimiothérapie Les données d'une étude multicentrique ouverte randomisée étayent l’utilisation du docétaxel en traitement adjuvant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein opérable avec ganglions négatifs éligibles pour recevoir une chimiothérapie.

In een gerandomiseerde (1:1:1), multicentrische, open-label studie werden 275 volwassen patiënten met leukemie en lymfoom met risico op hyperurikemie en tumorlysissyndroom (TLS) behandeld met ofwel rasburicase via intraveneuze weg in een dosis van 0,2 mg/kg/dag gedurende 5 dagen (arm A: n=92), of met rasburicase via intraveneuze weg in een dosis van 0,2 mg/kg/dag van dag 1 tot dag 3 gevolgd door oraal allopurinol in een dosis van 300 mg eenmaal per dag van dag 3 tot dag 5 (overlapping op dag 3: rasburicase en allopurinol werden toegediend met een interval van ongeveer 12 uur) (arm B: n=92), of met oraal allopurinol in een dosis van 300 mg eenmaal per dag gedurende 5 dagen (arm C: n=91).
Dans le cadre d’une étude randomisée (1:1:1), en ouverte et multicentrique, 275 patients adultes atteints de leucémie et de lymphome, présentant un risque d’hyperuricémie et de syndrome de lyse tumorale (SLT), ont été traités par la rasburicase à une dose de 0,2 mg/kg/jour, en intraveineuse, pendant 5 jours (bras A : n=92), ou par la rasburicase à une dose de 0,2 mg/kg/jour, en intraveineuse, à partir du Jour 1 jusqu’au Jour 3, suivie par l’allopurinol administré par voie orale, à une dose de 300 mg une fois par jour à partir du Jour 3 jusqu’au Jour 5 (transition le Jour 3 : rasburicase et allopurinol administrés approximativement à 12 heures d’intervalle) (Bras B : n=92), ou par l’allopurinol administré par voie orale, à une dose de 300 mg une fois par jour pendant 5 jours (Bras C : n=91).

Klinische ervaring Het gebruik van Dacogen werd bestudeerd in een open-label, gerandomiseerde, multicentrische fase III-studie (DACO-016) bij personen met nieuw gediagnosticeerde de novo of secundaire AML volgens de WHO-classificatie.
Expérience clinique L'utilisation de Dacogen a été étudiée dans une étude ouverte, randomisée, multicentrique de Phase III (DACO-016) chez des sujets atteints d’une LAM selon la classification de l’OMS, nouvellement diagnostiquée, de novo ou secondaire.

Naast de bijwerkingen die in de pivotal klinische studies zijn waargenomen, zijn er ook gegevens over 875 patiënten uit studies/compassionate use programma (694 patiënten) en fase I studies (181 patiënten) met nelarabine van het National Cancer Institute.
En plus des effets indésirables observés dans les études cliniques pivots, des données ont également été obtenues à partir de 875 patients inclus dans des études du NCI/programme de mise à disposition précoce du produit (694 patients) et des études de Phase I (181 patients) réalisées avec la nélarabine.

Tumorlysissyndroom (zie ook de gegevens uit het compassionate use programma en niet-pivotal studies)
Tumeurs bénignes et malignes (incluant kystes et polypes) Syndrome de lyse tumorale (voir également Fréquent : 1 (1) Données issues du programme de mise à disposition précoce et des études non-pivots)