Traduction de «misvormingen bij rattenfoetussen waargenomen » (Néerlandais → Français) :

In een van de acht studies van embryonale toxiciteit die werden uitgevoerd met oxcarbazepine of de farmacologisch actieve metaboliet (MHD) in een dosering die ook toxisch was voor het moederdier, werd een verhoogde incidentie van misvormingen bij rattenfoetussen waargenomen (zie rubriek 4.6).
Dans l'une des huit études d’embryotoxicité menées soit avec l’oxcarbazépine, soit avec son métabolite pharmacologiquement actif (le DMH), il s'est produit une augmentation des malformations fœtales chez le rat, à une dose induisant également une toxicité pour la mère (voir rubrique 4.6).

De meest voorkomende misvormingen die werden waargenomen zijn hazelip en cardiovasculaire misvormingen.
Les malformations le plus souvent rencontrées sont des fentes labiales et des malformations cardiovasculaires.

Tevens zijn verhoogde incidenties van diverse misvormingen, inclusief cardiovasculaire, waargenomen in preklinisch onderzoek die een prostaglandinesyntheseremmer kregen tijdens de periode van organogenese.
De plus, une augmentation de l’incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été observée dans les études précliniques lors de l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la période d’organogénèse.

Conventionele embryo-foetale toxiciteitsstudies resulteerden in een dosisafhankelijk optreden van hernia diaphragmatica bij rattenfoetussen en van cardiovasculaire misvormingen bij konijnenfoetussen bij systemische blootstellingen aan vrij celecoxib die ongeveer 3 maal (rat) en 2 maal (konijn) hoger lagen dan deze die bereikt werden bij de aanbevolen dagdosis bij de mens (800 mg).
Les études conventionnelles de toxicité embryo-fœtale ont mis en évidence la survenue dosedépendante de hernies diaphragmatiques chez le fœtus du rat et de malformations cardiovasculaires chez le fœtus du lapin, lors d’expositions systémiques à la substance libre d’environ 3 fois (chez le rat) et 2 fois (chez le lapin) supérieures à celles obtenues avec la dose quotidienne recommandée chez l’homme (800 mg).

In studies met irbesartan bij dieren werden bij rattenfoetussen voorbijgaande toxische effecten (verhoogde holtevorming van het nierbekken, hydro-ureter en subcutaan oedeem) waargenomen, die verdwenen na de geboorte.
Les études conduites avec l’irbésartan chez des animaux ont montré des effets toxiques transitoires (augmentation de la formation de cavernes au niveau rénal, hydro-uretère ou œdème sous-cutané) chez les fœtus de rat.

Er werd geen teratogeniciteit gezien bij toediening van orale doseringen (ratten - 20 mg/kg/dag, konijnen - 48 mg/kg/dag) die geen significante toxiciteit bij de moederdieren veroorzaakten; maar bij toediening van doseringen die toxisch waren voor de moederdieren (100 mg/kg/dag), werden een hogere incidentie van extra thoracolumbale ribben bij rattenfoetussen en sterfte van pasgeboren jongen waargenomen.
On n’a pas observé de tératogénicité aux doses orales (rats - 20 mg/kg/jour, lapins - 48 mg/kg/jour) ne provoquant pas de toxicité maternelle significative ; par contre, aux doses d’oxybutynine toxiques pour la mère (100 mg/kg/jour), on a observé une incidence accrue de côtes thoraco-lombaires surnuméraires chez les fœtus de rats, ainsi qu’une mortalité néonatale.

Bij een blootstelling hoger dan de blootstelling bij gebruiksters van Rhonya 30 werden effecten op de seksuele differentiatie waargenomen bij rattenfoetussen, maar niet bij apen.
Avec une exposition à des doses supérieures à celles utilisées dans Rhonya 30, un effet sur la différenciation sexuelle a été observé chez les fœtus du rat mais pas du singe.

Bij een blootstelling hoger dan de blootstelling bij gebruiksters van Rhonya 20 werden effecten op de seksuele differentiatie waargenomen bij rattenfoetussen, maar niet bij apen.
Avec une exposition à des doses supérieures à celles utilisées dans Rhonya 20, un effet sur la différenciation sexuelle a été observé chez les fœtus du rat mais pas du singe.

Verhoogde resorptie, kleinere worpen, lager foetaal gewicht en toegenomen foetale misvormingen van het hoofd, de borst en ledematen werden waargenomen bij 3,0 mg/kg/dag.
Une augmentation du taux de résorption, une diminution de la taille des portées et du poids des fœtus ainsi qu’une augmentation des malformations fœtales de la tête, du tronc et des membres ont été observées à 3,0 mg/kg/jour.

Een gelijksoortig patroon van misvormingen waargenomen bij andere ET-receptorantagonisten en bij ET-knock-out-muizen wijst erop dat dit een klasseneffect is.
La similitude des malformations observées avec les autres antagonistes des récepteurs de l’ET chez la souris déficiente en ET “endothelin knockout”, indique qu’il s’agit d’un effet de classe.