Traduction de «misvormingen aangetoond doch gegevens over » (Néerlandais → Français) :

Studies op de voortplantingsfuncties bij het dier hebben geen risico voor de foetus (geen peri- of postnatale misvormingen) aangetoond, doch gegevens over gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen zijn niet voorhanden.
Des études des fonctions reproductrices chez l'animal n'ont pas mis en évidence de risque pour le fœtus (pas de malformations péri- ou postnatales), mais on ne dispose pas de données concernant des études contrôlées chez des femmes enceintes.

Zwangerschap en borstvoeding Studies op de voortplantingfuncties bij het dier hebben geen risico voor de vrucht (geen misvormingen tijdens de vruchtontwikkeling noch na de geboorte) aangetoond, doch gegevens over gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen zijn niet voorhanden.
Grossesse et allaitement Des études des fonctions reproductrices chez l'animal n'ont pas mis en évidence de risque pour le fœtus (pas de malformation durant le développement du fœtus ni après la naissance), mais on ne dispose pas de résultat provenant d’études contrôlées chez la femme enceinte.

Die gegevens wijzen over het algemeen niet op een substantiële toename van het risico op ernstige aangeboren misvormingen, maar de gegevens zijn nog te beperkt om een matige toename van het risico op hazenlip/gespleten verhemelte uit te sluiten.
Globalement, ces données ne suggèrent aucune augmentation importante du risque de malformations congénitales majeures, même si ces données sont encore trop limitées pour exclure une augmentation modérée du risque de fentes labiales.

Bij ratten die doses ontvingen die ongeveer 2 tot 3 maal de klinische blootstelling produceerden (54 mg/m 2 /dag) en bij konijnen die 12 mg/m 2 /dag clofarabine ontvingen, werden een toename van het verlies van de vrucht na implantatie, een verlaagd lichaamsgewicht bij de foetus en een kleiner aantal jongen per worp samen met een toegenomen aantal misvormingen (grove uitwendige misvormingen, misvormingen aan de weke delen) en skeletafwijkingen (inclusief vertraagde ossificatie) gemeld (Er zijn geen gegevens over blootstelling bij konijnen beschikbaar).
Une augmentation des pertes post-implantatoires, une réduction des poids corporels fœtaux et une réduction des tailles des portées associée à une augmentation du nombre de malformations (externes marquées, tissus souples) et d’altérations du squelette (notamment un retard de l’ossification) ont été rapportées chez le rat recevant des doses produisant approximativement 2 à 3 fois l’exposition clinique (54 mg/m²/jour) et chez le lapin recevant 12 mg/m²/jour de clofarabine (absence de données sur l’exposition chez le lapin).

In dierstudies is aangetoond dat glucocorticosteroïden misvormingen veroorzaken (zie rubriek 5.3: “Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek”).
Dans les études portant sur les animaux, il a été démontré que les glucocorticostéroïdes induisaient des malformations (voir rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique).

Specifiek is de situatie van groepspraktijken of samenwerkingsverbanden onder huisartsen, waarbij duidelijke interne afspraken worden gemaakt over de opening of verlenging van het GMD, doch ook over het gebruik van en de toegang tot de medische gegevens van het GMD voor de continuïteit van zorg.
Les pratiques de groupe ou les accords de collaboration entre médecins généralistes sont un cadre spécifique : des accords internes précis sont définis pour l'ouverture ou la prolongation du DMG, et également pour l'utilisation des données médicales du DMG et l'accès à celles-ci en vue de la continuité des soins.

Epidemiologische gegevens over blootstelling aan Sporanox gedurende het eerste trimester van de zwangerschap – voornamelijk bij patiënten met een kortdurende behandeling voor vulvovaginale candidose – lieten geen verhoogd risico zien op misvormingen in vergelijking met controlegroepen die niet waren blootgesteld aan bekende teratogenen.
Les données épidémiologiques sur l'exposition à SPORANOX pendant le premier trimestre de la grossesse – généralement chez des patientes traitées à court terme pour une candidose vulvovaginale – n'ont pas montré de risque accru de malformations par comparaison aux femmes témoins n'ayant pas été exposées à un tératogène connu.

Zwangerschap Beperkte gegevens over zwangere patiënten wijzen niet op misvormingen of foetale/neonatale toxiciteit.
Grossesse Un nombre modéré de données chez la femme enceinte n’a mis en évidence aucun effet malformatif ni toxique pour le fœtus/nouveau-né.

Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (embryofoetale letaliteit en misvormingen) (zie rubriek 5.3) Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van busulfan of DMA bij zwangere vrouwen.
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (embryopathies létales et malformations chez le fœtus) (voir rubrique 5.3).