Traduction de «mirtazapine werden behandeld in gerandomiseerde » (Néerlandais → Français) :

De frequentste bijwerkingen, die zijn opgetreden bij meer dan 5% van de patiënten die met Mirtazapine werden behandeld in gerandomiseerde, placebogecontroleerde studies (zie verder), zijn somnolentie, sedatie, droge mond, gewichtstoename, meer eetlust, duizeligheid en vermoeidheid.
Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées, se produisant chez plus de 5 % des patients traités par mirtazapine dans les essais randomisés contre placebo (voir cidessous), sont de la somnolence, de la sédation, une sécheresse buccale, un gain de poids, une augmentation de l’appétit, des étourdissements et de la fatigue.

Omgekeerd mogen patiënten die met mirtazapine werden behandeld, pas ongeveer twee weken na stopzetting van mirtazapine worden behandeld met MAO-remmers (zie rubriek 4.3).
Réciproquement, il doit s’écouler environ deux semaines avant que les patients traités par mirtazapine ne soient traités par IMAO (voir rubrique 4.3).

Omgekeerd moet ongeveer twee weken worden gewacht voor patiënten die met mirtazapine werden behandeld, mogen worden behandeld met MAO-remmers (zie rubriek 4.3).
Réciproquement, il doit s’écouler environ deux semaines avant que les patients traités par mirtazapine ne soient traités par IMAO (voir rubrique 4.3).

Er trad een significante gewichtstoename (≥7%) op bij 48,8% van de patiënten die met mirtazapine werden behandeld, tegenover 5,7% in de placebogroep.
Un gain de poids significatif (≥ 7%) a été observé chez 48,8% des sujets traités par mirtazapine contre 5,7% de ceux du bras placebo.

De meest gemelde bijwerkingen, die zijn opgetreden bij meer dan 5% van de patiënten die in gerandomiseerde, placebogecontroleerde studies werden behandeld met mirtazapine (zie verder), waren slaperigheid, sedatie, droge mond, gewichtstoename, meer eetlust, duizeligheid en vermoeidheid.
Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées, se produisant chez plus de 5% des patients traités par mirtazapine dans les essais randomisés contre placebo (voir

In de gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie COMFORT-I kreeg 60,6% van de patiënten die met Jakavi werden behandeld en 37,7% van de patiënten die met placebo werden behandeld, erytrocytentransfusies tijdens de gerandomiseerde behandeling.
Dans l’étude randomisée contrôlée versus placebo COMFORT-I, 60,6 % des patients traités par Jakavi et 37,7 % des patients sous placebo ont reçu des transfusions de globules rouges pendant le traitement.

In studie CAL30001 werden 182 eerder behandelde patiënten met virologisch falen gerandomiseerd en ze werden behandeld met ofwel Kivexa eenmaal daags ofwel abacavir 300 mg tweemaal daags plus lamivudine 300 mg eenmaal daags, beiden in combinatie met tenofovir en een PI of een NNRTI gedurende 48 weken. Soortgelijke verminderingen in HIV-1 RNA zoals gemeten via de gemiddelde area under the curve minus de baseline werden waargenomen, hetgeen aangeeft dat de Kivexagroep non-inferieur was aan de abacavir plus lamivudine tweemaal daags groep (AAUCMB, respectievelijk -1,65 log 10 kopieën/ml versus -1,83 log 10 kopieën/ml, 95% BI -0,13; 0,38).
Dans l'étude CAL30001, 182 patients prétraités, en échec virologique, ont été randomisés et ont reçu un traitement pendant 48 semaines, soit par Kivexa en une prise par jour, soit par 300 mg d'abacavir deux fois par jour et 300 mg de lamivudine une fois par jour, dans les deux cas en association avec du ténofovir et un IP ou un INNTI. Des réductions similaires de l’ARN-VIH-1 mesurées par l’évolution de l’aire moyenne sous la courbe ont été observées, indiquant la non-infériorité du groupe Kivexa par rapport au groupe abacavir + lamivudine deux fois par jour (AAUCMB, respectivement - 1,65 log 10 copies/ml vs - 1,83 log 10 copies/ml [- 0,13 ; 0,38] IC 95 %).

Samenvatting van het veiligheidsprofiel In het belangrijkste placebogecontroleerde onderzoek naar Revatio bij pulmonale arteriële hypertensie, werden in totaal 207 patiënten gerandomiseerd naar en behandeld met 20 mg, 40 mg of 80 mg Revatio t.i.d. en werden 70 patiënten gerandomiseerd naar placebo.
Résumé du profil de sécurité Au cours de l’étude pivot contrôlée contre placebo utilisant Revatio dans le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire, un total de 207 patients a été randomisé pour être traité avec 20 mg, 40 mg ou 80 mg, trois fois par jour de Revatio comprimés par voie orale et 70 patients ont été randomisés dans le groupe placebo.

Samenvatting van het veiligheidsprofiel De hieronder beschreven gegevens weerspiegelen het gebruik van Tasigna bij een totaal van 717 patiënten uit een gerandomiseerd fase III-onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met Ph+ CML in de chronische fase, die werden behandeld met de aanbevolen dosering van 300 mg tweemaal daags (n=279) en uit een open-label multicenter fase II-onderzoek bij patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische fase (n=321) en acceleratiefase (n=137), die werden behandeld met de aanbevolen dosering van 400 mg tweemaal daags.
Résumé du profil de tolérance Les données décrites ci-dessous sont le reflet d’une exposition à Tasigna de 717 patients au total lors d’une étude clinique randomisée de phase III chez des patients atteints d’une LMC Ph+ nouvellement diagnostiquée en phase chronique traités à la dose recommandée de 300 mg deux fois par jour (n=279) et d’une étude en ouvert, multicentrique de phase II chez des patients atteints de LMC résistants ou intolérants à l’imatinib en phase chronique (n=321) et en phase accélérée (n=137) traités à la dose recommandée de 400 mg deux fois par jour.

De totale incidentie van bijwerkingen die zijn gemeld bij PritorPlus was vergelijkbaar met die van telmisartan alleen, in gerandomiseerde gecontroleerde studies met 1471 gerandomiseerde patiënten die werden behandeld met telmisartan en hydrochloorthiazide (835) of alleen met telmisartan (636).
L’incidence globale des effets indésirables rapportés avec PritorPlus a été comparable à celle observée avec le telmisartan seul au cours des essais cliniques randomisés incluant 1471 patients traités par l’association telmisartan-hydrochlorothiazide (835) ou par le telmisartan seul (636).