Traduction de «mg kg dag toonden geen teratogene » (Néerlandais → Français) :

Embryotoxiciteitsstudies bij konijnen, met orale doseringen tot 10 mg/kg/dag toonden geen teratogene of embryotoxische effecten aan.
Des études d’embryotoxicité chez le lapin, avec des doses orales jusqu’à 10 mg/kg/jour, n’ont pas montré d’effets tératogènes ni embryotoxiques.

De veiligheidsmarges met betrekking tot de renale effecten waren klein in de parenterale langetermijndierstudies met meervoudige dosis, maar de cumulatieve " no adverse event levels" (NOAELs) in de studies met eenmalige dosis (1,6 mg/kg) en studies met meervoudige dosis tot één maand (0,06– 0,6 mg/kg/dag) toonden geen renaal effect aan bij doses equivalent aan of hoger dan de hoogst
Les marges de sécurité relatives aux effets rénaux étaient faibles dans les études animales d’administration répétée par voie parentérale et à long terme, mais les doses sans effets adverses observés (NOAEL) à dose unique (1,6 mg/kg) et à doses répétées sur un mois (0,06–0,6 mg/kg/j) n’ont pas montré d’effets rénaux à des doses équivalentes ou excédant la plus forte dose thérapeutique envisagée chez l’homme.

De veiligheidsmarges met betrekking tot de renale effecten waren klein in de parenterale langetermijn-dierstudies met meervoudige dosis, maar de cumulatieve " no adverse event levels" (NOAELs) in de studies met eenmalige dosis (1,6 mg/kg) en studies met meervoudige dosis tot één maand (0,06-0,6 mg/kg/dag) toonden geen renaal effect aan bij doses equivalent aan of hoger dan de hoogst bedoelde therapeutische dosis bij de mens. Herhaalde toediening op langere termijn bij doses die overeenkomen met de hoogst bedoelde therapeutische dosis van zoledroninezuur bij de mens, veroorzaakten toxicologische effecten in andere organen met inbegrip van het maagdarmkanaal, de lever, de milt en de longen, en op plaatsen van de intraveneuze injectie.
Les marges de sécurité relatives aux effets rénaux étaient étroites dans les études animales d’administration répétée par voie parentérale et à long terme, mais les taux cumulés sans effets indésirables observés (NOAEL) à dose unique (1,6 mg/kg) et à doses répétées jusqu’à un mois (0,06-0,6 mg/kg/j) n’ont pas montré d’effets rénaux à des doses équivalentes ou excédant la plus forte dose thérapeutique envisagée chez l’homme.

Er werd geen teratogeniciteit gezien bij toediening van orale doseringen (ratten - 20 mg/kg/dag, konijnen - 48 mg/kg/dag) die geen significante toxiciteit bij de moederdieren veroorzaakten; maar bij toediening van doseringen die toxisch waren voor de moederdieren (100 mg/kg/dag), werden een hogere incidentie van extra thoracolumbale ribben bij rattenfoetussen en sterfte van pasgeboren jongen waargenomen.
On n’a pas observé de tératogénicité aux doses orales (rats - 20 mg/kg/jour, lapins - 48 mg/kg/jour) ne provoquant pas de toxicité maternelle significative ; par contre, aux doses d’oxybutynine toxiques pour la mère (100 mg/kg/jour), on a observé une incidence accrue de côtes thoraco-lombaires surnuméraires chez les fœtus de rats, ainsi qu’une mortalité néonatale.

Bij ratten werd een dosisgebonden toxiciteit voor de moederdieren, de embryo’s en de foetussen (verminderd foetaal gewicht en/of verminderde verbening van het skelet) vastgesteld bij toediening van 20 mg/kg/dag en werden teratogene effecten (afwijkingen van ledematen, vingers en tenen) waargenomen bij toediening van 400 mg/kg/dag of meer.
Chez le rat, une toxicité maternelle et embryofœtale liée à la dose (diminution du poids fœtal et/ou de l’ossification du squelette) a été observée à partir de la dose de 20 mg/kg/jour, avec des effets tératogènes (anomalies des membres et des doigts) à la dose de 400 mg/kg/jour et au-delà.

Experimentele gegevens toonden geen teratogene effecten aan.
Les études chez l’animal n’ont mis en évidence aucune action tératogène.

Studies bij dieren toonden geen teratogene effecten.
Des études chez l’animal n’ont pas montré d’effets tératogènes.

Bij de pre- en postnatale ontwikkelingsstudie bij ratten waren er geen ongewenste effecten op de zwangerschap, de bevalling of de lactatie van F 0 vrouwelijke ratten bij maternale niet-toxische doseringen (10 en 20 mg/kg/dag) en geen effecten op de groei, ontwikkeling, neurogedrag of fertiliteit van het nageslacht (F 1 ).
Dans l'étude de développement pré- et post-natal chez le rat, il n'y a eu aucun effet indésirable sur la grossesse, la parturition ou l'allaitement des rats femelles (F 0 ) à des doses maternelles non toxiques (10 et 20 mg/kg/jour), et pas d'effet sur la croissance, le développement, la fonction neurocomportementale ou reproductive de la descendance (F 1 ).

Carcinogenese, mutagenese Ratten en muizen die gedurende twee jaar werden behandeld met amlodipine in de voeding, met concentraties die waren berekend om dagelijkse doseringswaarden te bieden van 0,5, 1,25 en 2,5 mg/kg/dag, vertoonden geen aanwijzingen van carcinogeniciteit.
Pouvoirs cancérigène et mutagène Des rats et des souris traités par l’amlodipine dans l’alimentation pendant deux ans, à des concentrations calculées pour délivrer des posologies quotidiennes de 0,5 ; 1,25 et 2,5 mg/kg/jour, n’ont montré aucun signes de cancérogénicité.

Reproductieve toxiciteitsonderzoeken lieten geen bijwerkingen zien op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid of postnatale ontwikkeling van nakomelingen bij ratten en er waren geen aanwijzingen voor teratogeniciteit bij ratten (1000 mg/kg/dag) of konijnen (300 mg/kg/dag).
Des études de la toxicité pour la reproduction n’ont démontré aucun effet indésirable sur la fécondité des mâles ou des femelles, ni sur le développement postnatal des portées chez le rat, et il n’y avait pas de signe de tératogénicité chez le rat (1000 mg/kg/jour) ni chez le lapin (300 mg/kg/jour).