Traduction de «mg dag werden niet systematisch bestudeerd » (Néerlandais → Français) :

Dagdosissen boven 2400 mg/dag werden niet systematisch bestudeerd in klinische studies.
Les posologies quotidiennes supérieures à 2400 mg/jour n'ont pas été étudiées de façon systématique dans les études cliniques.

De effecten van de leeftijd en het ras op de farmacokinetiek van triptoreline werden niet systematisch bestudeerd.
Les effets de l’âge et de l’ethnie sur la pharmacocinétique de la triptoréline n’ont pas été étudiés.

De effecten van cytarabine op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen werden niet systematisch bestudeerd.
Les effets de cytarabine sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines n’ont pas été systématiquement étudiés.

Doseringen hoger dan 80 mg/dag werden niet systematisch geëvalueerd.
Des doses supérieures à 80 mg par jour n'ont pas été systématiquement évaluées.

Dagelijkse doses hoger dan 2400 mg/dag werden niet systematisch onderzocht in klinische studies.
Des doses journalières supérieures à 2400 mg/jour n’ont pas été étudiées de façon systématique dans les essais cliniques.

Als er na 4 weken geen effect is op de bloeddruk, dan kan de dosis worden verhoogd tot 5 mg eenmaal per dag. Doseringen van meer dan 5 mg per dag werden niet bestudeerd bij pediatrische patiënten (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Les doses supérieures à 5 mg par jour n’ont pas été étudiées chez les patients pédiatriques (voir rubriques 5.1 et 5.2).

Dosissen hoger dan 0,6 mg/kg (of die 40 mg per dag overschrijden) werden nog niet bestudeerd bij pediatrische patiënten.
Des doses supérieures à 0,6 mg/kg (ou excédant 40 mg par jour) n’ont pas été étudiées chez les patients pédiatriques.

Inter- en intra-individuele farmacokinetische variabiliteit is niet systematisch bestudeerd.
Les variabilités pharmacocinétiques inter et intraindividuelles n'ont pas été systématiquement étudiées.

Klinische werkzaamheid: om een systematische evaluatie van de responsen die bij patiënten werden waargenomen mogelijk te maken, bepaalde een niet-geblindeerd Independent Response Review Panel (IRRP) de volgende responspercentages op basis van de definities die door de Children’s Oncology Group werden vastgesteld:
Efficacité clinique : Afin de permettre une évaluation systématique des réponses observées chez les patients, un comité indépendant chargé de l’analyse des réponses en ouvert (Independent Response Review Panel - IRRP) a déterminé les taux de réponse suivants en se basant sur les définitions du Children’s Oncology Group :

De blootstelling bij de laagste dosering was 1,2 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij ITP-patiënten, en 0,6 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC. Renale effecten werden niet waargenomen bij ratten na 28 weken of bij honden na 52 weken bij blootstellingen aan vier- en tweemaal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij ITP-patiënten, en bij tweemaal de humane klinische blootstelling en een blootstelling gelijkwaardig aan de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC.
L'exposition à la dose la plus faible était 1,2 fois l'exposition clinique humaine, sur la base de l'ASC, pour les patients ayant un PTI traités à la dose de 75 mg/jour et 0,6 fois l’exposition clinique humaine, sur la base de l’ASC, pour les patients infectés par le VHC traités à la dose de 100 mg/jour. Aucun effet rénal n'a été observé chez le rat après 28 semaines, ni chez le chien après 52 semaines à une exposition 4 et 2 fois l'exposition clinique humaine pour les patients ayant un PTI traités à 75 mg/jour, et à 2 fois l’exposition et à une exposition équivalente à l'exposition clinique humaine pour les patients infectés par le VHC traités à 100 mg/jour, sur la base de l'ASC.