Vertaling van "meldingen werden risicofactoren waargenomen " (Nederlands → Frans) :

- Bij 6 meldingen werden risicofactoren waargenomen, zoals arteriële hypertensie of nierfunctiestoornis/hemodialyse of gelijktijdig gebruik van hoge doses corticosteroïden of neurotoxische chemotherapie, die de beoordeling van een causaal verband kunnen verstoren;
- des facteurs de risque tels qu’une hypertension artérielle ou une insuffisance rénale/hémodialyse ou l’administration concomitante de corticoïdes à dose élevée ou d’une chimiothérapie neurotoxique susceptibles de biaiser l’évaluation de la causalité ont été observés pour 6 cas ;

* Deze fenomenen werden gerapporteerd tijdens de postmarketing periode en werden voornamelijk waargenomen bij patiënten met meer risicofactoren voor QT verlenging (zie rubriek 4.4).
* On a rapporté ces incidents durant la période post-marketing et on les a principalement observés parmi les patients présentant des facteurs de risque supplémentaires d’allongement de l’intervalle QT (voir rubrique 4.4).

Gegevens afkomstig van spontane meldingen werden gebruikt als basis om de frequentie te bepalen van de bijwerkingen waargenomen na het in de handel brengen van het product.
Des données issues de rapports spontanés ont été utilisées comme base pour déterminer la fréquence des effets observés après la mise sur le marché du produit.

Bij de post marketing meldingen hadden veel patiënten factoren waarvan bekend is dat ze geassocieerd zijn met pancreatitis zoals verhoogde triglyceriden (zie rubriek 4.4), galstenen en alcohol gebruik, echter niet alle gevallen werden veroorzaakt door risicofactoren.
Parmi les cas rapportés après commercialisation, bien que des facteurs confondants n’aient été retrouvés dans tous les cas, plusieurs patients présentaient des facteurs connus pour être associés à des pancréatites tels que taux de triglycérides élevés (voir rubrique 4.4), calculs biliaires et consommation d’alcool.

Er zijn gepubliceerde meldingen van toegenomen risico van slaapapnee bij hypogonadale personen die behandeld werden met testosteronesters, in het bijzonder bij personen met risicofactoren, zoals obesitas of chronische aandoening van de luchtwegen.
Il a été rapporté dans la littérature des risques d’augmentation d’apnée du sommeil lors de traitement par les esters de testostérone chez les patients traités pour hypogonadisme, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque tels qu’une obésité ou une pathologie respiratoire chronique.

De volgende bijwerkingen werden met de volgende frequenties waargenomen en gemeld tijdens de behandeling met lisinopril en andere ACE-remmers: Zeer vaak (≥ 10 %), vaak (≥ 1%, < 10 %), soms (≥ 0,1 < 1 %), zelden (≥ 0,01, < 0,1 %), zeer zelden (< 0,01 %) met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen.
Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés au cours du traitement par lisinopril et par d’autres IEC, avec les fréquences suivantes : Très fréquent (≥ 10 %), fréquent (≥ 1 %, < 10 %), peu fréquent (≥ 0,1, < 1%), rare (≥ 0,01, < 0,1 %), très rare (< 0,01 %) y compris cas isolés.

De volgende bijwerkingen werden waargenomen tijdens de behandeling met quinapril en andere ACEinhibitoren (vaak: > 1/100, < 1/10; soms: > 1/1.000, < 1/100; zelden: > 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden: < 1/10.000, waaronder geïsoleerde meldingen).
Les effets indésirables suivants ont été constatés au cours du traitement par quinapril et autres inhibiteurs de l’ECA (fréquent: > 1/100, < 1/10; peu fréquent: > 1/1.000, < 1/100; rare: > 1/10.000, < 1/1.000); très rare: < 1/10.000, dont les rapports isolés).

Het EMEA ontving 63 393 meldingen met betrekking tot geneesmiddelen voor onderzoek, d.w.z. van bijwerkingen die werden waargenomen tijdens klinische proeven.
L'EMEA a reçu 63 393 notifications concernant des médicaments de recherche, c'est-à-dire des effets indésirables de médicaments observés lors des essais cliniques.

Sommige potentiële risicofactoren die bijgedragen kunnen hebben tot een verhoogde toxiciteit van trabectedin die in deze gevallen werden waargenomen waren de toediening van dosissen die niet strookten met de aanbevolen richtlijnen, potentiële wisselwerking met CYP3A4 omwille van meerdere competitieve CYP3A4-substraten of CYP3A4-remmers, of een gebrek aan dexamethasonprofylaxe.
Parmi les facteurs de risque potentiels observés dans ces cas et ayant pu contribuer à l’augmentation de la toxicité de la trabectédine figurent un régime posologique non conforme aux directives recommandées, une interaction potentielle avec le CYP3A4 en raison de la présence de plusieurs substrats concurrents du CYP3A4 ou d’inhibiteurs de CYP3A4, ou l’absence de prophylaxie par la dexaméthasone.

Bij de meeste gemelde gevallen werden erkende risicofactoren van PRES/RPLS waargenomen zoals hypertensie, nierfunctiestoornis en gelijktijdig gebruik van corticosteroïden in hoge dosering en/of chemotherapie.
Dans la majorité des cas rapportés, les patients présentaient des facteurs de risque reconnus de SEPR/SLPR, notamment hypertension, insuffisance rénale et corticothérapie à dose élevée et/ou chimiothérapie concomitantes.