Vertaling van "maximale menselijke blootstelling voldoende overschrijden " (Nederlands → Frans) :

Preklinische effecten in conventionele studies met betrekking tot veiligheidsfarmacologie, acute toxiciteit, herhaalde dosistoxiciteit, reproductietoxiciteit, werden enkel waargenomen bij blootstellingen die de maximale menselijke blootstelling voldoende overschrijden zodat hun klinische relevantie beperkt is.
Les données précliniques basées sur les études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité aiguë, de toxicité en administration répétée et de toxicité reproductive n’ont été observées chez l’animal qu’à des expositions largement supérieures à l’exposition maximale observée chez l’homme, et ont donc peu de signification clinique.

Andere toxicologische effecten (op de lever, de nieren of het centraal zenuwstelsel) werden alleen waargenomen bij blootstellingen die welbeschouwd ver boven de maximale menselijke blootstelling lagen, wat aangeeft dat deze weinig belang hebben voor klinisch gebruik.
D’autres effets toxicologiques (sur le foie, les reins ou le système nerveux central) ont été uniquement observés pour des expositions considérées suffisamment supérieures à l’exposition maximale chez l’homme, indiquant une faible importance pour l’usage clinique.

Herhaalde toediening op langere termijn en aan cumulatieve blootstellingen die op voldoende wijze de maximale geplande blootstelling bij de mens overschrijden, produceerden toxicologische effecten in andere organen, waaronder het maagdarmkanaal en de lever, en op de plaats van intraveneuze toediening.
L'administration répétée à plus long terme pour des expositions cumulées dépassant sensiblement l'exposition maximale prévue chez l’homme a entraîné des effets toxicologiques au niveau d'autres organes, notamment des voies digestives et du foie, et au niveau du site d’administration.

Andere toxicologische effecten (op de lever, de nieren of het centraal zenuwstelsel) zijn alleen waargenomen na blootstelling aan doseringen die welbeschouwd voldoende ver boven de maximale humane blootstelling lagen, hetgeen aangeeft dat deze niet klinisch relevant zijn.
Les autres effets toxiques (sur le foie, le rein ou le système nerveux central) ont été observés exclusivement à des taux d’exposition considérés suffisamment supérieurs à l’exposition maximale chez la femme, suggérant une importance limitée en pratique clinique.

Terazosine is bij ratten of konijnen niet teratogeen bij orale dosissen die de maximale menselijke dosis overschrijden (respectievelijk 480 mg/kg/dag of 60 mg/kg/dag).
La térazosine n’est pas tératogène chez le rat ou le lapin à des doses orales dépassant la dose maximale humaine (respectivement 480 mg/kg/jour et 60 mg/kg/jour).

Bimatoprost had geen invloed op de vruchtbaarheid van ratten tot maximale doses van 0,6 mg/kg/dag (minstens 103 keer de geplande menselijke blootstelling).
Le bimatoprost n’a pas eu d’incidence sur la fertilité des rats pour des doses allant jusqu’à 0,6 mg/kg/jour (au moins 103 fois supérieures à l’exposition humaine).

Bij mannelijke ratten werd een verhoogde incidentie van bijniermerghyperplasie en feochromocytoom waargenomen bij doses van 1 mg/kg/dag en hoger ( 1 keer de klinische blootstelling bij de maximale aanbevolen menselijke dosis [MRHD – maximum recommended human dose] op basis van de AUC), bij vrouwelijke ratten werd een verhoogde incidentie van bijniermerghyperplasie en feochromocytoom waargenomen bij alle doses ( 0,3 keer de klinische blootstelling bij de MRHD op basis van de AUC).
Une incidence accrue des hyperplasies médullosurrénales et des phéochromocytomes a été observée chez les rats mâles aux doses de 1 mg/kg/jour et plus ( 1 fois l’exposition clinique à la dose maximale recommandée chez l’Homme d’après l’ASC) et chez les rates femelles à toutes les doses ( 0,3 fois l’exposition clinique à la dose maximale recommandée chez l’Homme d’après l’ASC).

Verdere toxiciteit die bij dieren werd gezien, was niet relevant voor humaan gebruik of is opgetreden bij een blootstelling die voldoende hoger lag dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze niet relevant zijn voor klinische doeleinden.
Les autres effets toxiques observés chez l’animal ne s’appliquaient pas à l’utilisation clinique, ou se sont produits à des expositions largement supérieures à l’exposition maximale observée chez l’homme, et ont peu de pertinence clinique.