Traduction de «matige nierinsufficiëntie omdat slechts » (Néerlandais → Français) :

Nieraandoeningen: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie werd geen relevante wijziging van farmacokinetische parameters vastgesteld (n=8, enkele dosis van 25 mg), maar voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een ernstige of matige nierinsufficiëntie omdat slechts beperkte klinische data beschikbaar zijn voor deze patiënten (zie rubriek 4.2).
Insuffisance rénale : Aucune modification significative des paramètres pharmacocinétiques n’a été observée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (n=8, administration unique de 25 mg), mais l’utilisation doit se faire avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère en raison du peu de données cliniques disponibles chez ces patients (voir rubrique 4.2).

Patiënten met matige nierinsufficiëntie scheidden gemiddeld 7 % van een enkelvoudige dosis uit als onveranderd ciprofibraat en dit over 96 uren, vergeleken met 6,9 % bij normale individuen. Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie was dit slechts 4,7 %.
Des patients atteints d’insuffisance rénale modérée excrétaient en moyenne 7 % d’une seule dose de ciprofibrate sous forme inchangée et ce, sur 96 heures alors que cette proportion était de 6,9 % chez des patients normaux et de 4,7 % seulement chez des sujets atteints d’une insuffisance rénale sévère.

Bij lichte tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30-80 ml/min) steeg de gemiddelde AUC slechts met 13%. Bij ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 5-30 ml/min) werd een stijging van de gemiddelde AUC met een factor 4,5 waargenomen.
En cas d’insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine de 30 à 80 ml/min), l’AUC moyenne a augmenté de 13% seulement, alors qu’on observait une augmentation de 4,5 fois de l’AUC moyenne en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de 5 à 30 ml/min).

Patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie, omdat er onvoldoende klinische ervaring is in deze patiëntengroep.
Patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, en raison de l’expérience clinique insuffisante dans ce groupe de patients.

Patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie, omdat er onvoldoende klinische ervaring is in deze patiëntengroep,
Patients présentant une insuffisance rénale modérée à grave, en raison de l’expérience clinique insuffisante dans ce groupe de patients,

Wel is het zo dat een voorstel om in een eerste fase slechts met zes ziekenhuizen een overeenkomst te sluiten (en om de zeventien andere kandidaat-ziekenhuizen verder te bevragen, zowel de groep van twaalf ziekenhuizen die matig scoorden op de selectiecriteria als de groep van vijf ziekenhuizen die ter zake slecht scoorden), in 2003 door het Verzekeringscomité niet werd goedgekeurd, omdat binnen het Verzekeringscomité toen te veel twijfels leefden over de objectiviteit van de selectie en de correcte toepassing van de vooropgestelde selectiecriteria (zie punt 4).
Il est vrai cependant qu'en 2003 le Comité de l'assurance n'a pas approuvé une proposition de conclure une convention avec seulement six hôpitaux (et de sonder encore les dix-sept autres hôpitaux candidats, tant le groupe des douze hôpitaux répondant d'une façon modérée aux critères de sélection que le groupe des cinq hôpitaux ayant obtenu un score faible en cette matière) parce que le Comité de l'assurance nourrissait alors trop de doutes sur l'objectivité de la sélection et l'application correcte des critères de sélection proposés (voir point 4).

Interacties met geneesmiddelen met sterke eiwitbinding zijn onwaarschijnlijk omdat lanreotide zich slechts matig aan serumeiwitten bindt.
Les interactions avec les médicaments fortement liés aux protéines plasmatiques sont peu probables compte tenu de la liaison modérée du lanréotide aux protéines sériques.

Het FRAX-model kan online geraadpleegd worden 71 . Omdat het valrisico en een zekere dosisafhankelijkheid van bepaalde risicofactoren (alcohol, aantal vroegere fracturen) niet in rekening gebracht wordt, heeft deze tool slechts een matig vermogen om fracturen te voorspellen, vooral wanneer het gaat over andere dan heupfracturen 70 .
En raison de la non prise en compte du risque de chutes et d’une relation dose-dépendance de certains risques (alcool, nombre de fractures antérieures) cet outil ne présente qu’une capacité modérée à prédire les fractures, particulièrement les fractures à d’autres niveaux que celui du col du fémur 70 .

Omdat er slechts beperkte klinische ervaring is in patiënten met ernstige nierinsufficiëntie kunnen er geen aanbevelingen voor de dosis worden gedaan voor deze patiëntenpopulatie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Etant donné le caractère lacunaire de l'expérience clinique chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, aucune recommandation posologique ne peut être émise pour cette population de patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).