Vertaling van "goedgekeurd omdat " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

Omschrijving: Deze categorie omvat alleen psychische stoornissen in verband met het puerperium (optredend binnen zes weken na de bevalling) die niet voldoen aan de criteria van stoornissen die elders in dit hoofdstuk zijn geclassificeerd, hetzij omdat onvoldoende informatie beschikbaar is, hetzij omdat rekening is gehouden met aanvullende klinische-kenmerken die bijzonder zijn, die hun classificatie elders onjuist doet zijn.
Définition: Classer ici uniquement des troubles mentaux associés à la puerpéralité qui apparaissent durant les six premières semaines après l'accouchement et qui ne répondent pas aux critères d'un autre trouble classé ailleurs dans ce chapitre, soit parce que les informations disponibles ne sont pas suffisantes, soit parce qu'ils présentent des caractéristiques cliniques supplémentaires particulières ne permettant pas de les classer ailleurs de façon appropriée.

Omschrijving: Een heterogene groep stoornissen die een kenmerkend begin op kinderleeftijd gemeen hebben, maar overigens in vele opzichten van elkaar verschillen. Sommige van deze toestanden vertegenwoordigen goed gedefinieerde syndromen, maar andere zijn niet meer dan symptomencomplexen die genoemd moeten worden wegens hun veelvuldig voorkomen en samengaan met psychosociale stoornis en omdat ze niet bij andere syndromen kunnen worden ondergebracht.
Définition: Groupe hétérogène de troubles qui ont en commun la caractéristique d'un début dans l'enfance, mais qui diffèrent par ailleurs sur de nombreux points. Certains constituent des syndromes nettement définis, alors que d'autres ne sont que de simples associations de symptômes; ces derniers doivent toutefois être répertoriés, d'une part en raison de leur fréquence et de leur association avec une altération du fonctionnement psychosocial, d'autre part parce qu'ils ne peuvent pas être inclus dans d'autres syndromes.

Omschrijving: Deze categorie omvat bepaalde gedragsstoornissen die niet onder andere categorieën zijn geclassificeerd. Ze worden gekenmerkt door herhalingen van handelingen zonder duidelijk beredeneerbare reden, die niet beheerst kunnen worden en doorgaans de belangen van de betrokkene zelf en die van andere mensen schaden. De betrokkene vertelt dat het gedrag samengaat met drang tot handelen. De oorzaak van deze stoornissen is onbegrepen en ze worden bij elkaar gegroepeerd op grond van het feit dat hun beschrijvingen in grote trekken overeenkomen, niet omdat er andere belangrijke overeenkomsten bekend zijn.
Définition: Cette catégorie comprend certains troubles du comportement qui ne peuvent pas être classés sous d'autres rubriques. Ils sont caractérisés par des actes répétés, sans motivation rationnelle claire, incontrôlables, et qui vont généralement à l'encontre des intérêts du sujet lui-même et de ceux d'autres personnes. Le sujet indique que son comportement est sous l'emprise d'impulsions à agir. La cause de ces troubles n'est pas connue. Ils ont été regroupés en raison de certaines similitudes dans leur tableau clinique, non parce qu'ils ont en commun d'autres caractéristiques importantes.

Omschrijving: Een tamelijk goed gedefinieerde cluster van fobieën, waaronder angsten om het huis te verlaten; zich te begeven in winkels, menigten en openbare gelegenheden; of om alleen te reizen met treinen, bussen of vliegtuigen. Paniekstoornis is een veel voorkomend kenmerk van zowel huidige episoden als van die in het verleden. Depressieve en obsessieve symptomen en sociale fobieën zijn eveneens vaak aanwezig als bijkomende kenmerken. Vermijding van de fobie veroorzakende situatie staat vaak op de voorgrond en sommige agorafobici ervaren weinig angst omdat ze hun fobie veroorzakende situaties kunnen vermijden. | Neventerm: | agorafobie zonder voorgeschiedenis van paniekstoornis | paniekstoornis met agorafobie
Définition: Groupe relativement bien défini de phobies concernant la crainte de quitter son domicile, la peur des magasins, des foules et des endroits publics, ou la peur de voyager seul en train, en autobus ou en avion. La présence d'un trouble panique est fréquente au cours des épisodes actuels ou antérieurs d'agoraphobie. Parmi les caractéristiques associées, on retrouve souvent des symptômes dépressifs ou obsessionnels, ainsi que des phobies sociales. Les conduites d'évitement sont souvent au premier plan de la symptomatologie et certains agoraphobes n'éprouvent que peu d'anxiété, car ils parviennent à éviter les situations phobogènes. | Agoraphobie sans antécédents de trouble panique Trouble panique avec agoraphobie

Omschrijving: Aanhoudende en doorgaans-fluctuerende stoornissen van de stemming waarbij de meeste afzonderlijke-episoden niet ernstig genoeg zijn om beschrijving als hypomane of licht depressieve episoden te rechtvaardigen. Omdat zij vele jaren en soms het grootste deel van het volwassen leven van de betrokkene duren, betekenen zij aanzienlijk leed en invaliditeit. In enkele gevallen kunnen recidiverende of eenmalige manische- of depressieve-episoden optreden gesuperponeerd op een persisterende affectieve stoornis.
Définition: Troubles de l'humeur persistants et habituellement fluctuants, dans lesquels la plupart des épisodes individuels ne sont pas suffisamment sévères pour justifier un diagnostic d'épisode hypomaniaque ou d'épisode dépressif léger. Toutefois, étant donné qu'ils persistent pendant des années et parfois pendant la plus grande partie de la vie adulte du sujet, ils entraînent une souffrance et une incapacité considérables. Dans certains cas, des épisodes maniaques ou dépressifs récurrents ou isolés peuvent se surajouter à un état affectif persistant.

Omschrijving: Elke andere-stemmingsstoornis die klassering onder F30-F34 niet rechtvaardigt, omdat zij niet ernstig of langdurig genoeg is.
Définition: Tous les autres troubles de l'humeur dont la sévérité ou la durée est insuffisante pour justifier un classement en F30-F34.

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Wel is het zo dat een voorstel om in een eerste fase slechts met zes ziekenhuizen een overeenkomst te sluiten (en om de zeventien andere kandidaat-ziekenhuizen verder te bevragen, zowel de groep van twaalf ziekenhuizen die matig scoorden op de selectiecriteria als de groep van vijf ziekenhuizen die ter zake slecht scoorden), in 2003 door het Verzekeringscomité niet werd goedgekeurd, omdat binnen het Verzekeringscomité toen te veel twijfels leefden over de objectiviteit van de selectie en de correcte toepassing van de vooropgestelde selectiecriteria (zie punt 4).
Il est vrai cependant qu'en 2003 le Comité de l'assurance n'a pas approuvé une proposition de conclure une convention avec seulement six hôpitaux (et de sonder encore les dix-sept autres hôpitaux candidats, tant le groupe des douze hôpitaux répondant d'une façon modérée aux critères de sélection que le groupe des cinq hôpitaux ayant obtenu un score faible en cette matière) parce que le Comité de l'assurance nourrissait alors trop de doutes sur l'objectivité de la sélection et l'application correcte des critères de sélection proposés (voir point 4).

(3) De vorige communautaire actieprogramma's op het gebied van de volksgezondheid (2003-2008) en op het gebied van gezondheid (2008-2013), die respectievelijk zijn goedgekeurd bij Besluit nr. 1786/2002/EG 9 en Besluit nr. 1350/2007/EG van het Europees Parlement en de Raad 10 , kregen een positieve evaluatie omdat zij een aantal belangrijke ontwikkelingen en verbeteringen tot stand hebben gebracht.
(3) Les programmes d’action communautaires antérieurs dans les domaines de la santé publique (2003-2008) et de la santé (2008-2013) adoptés, respectivement, par les décisions n° 1786/2002/CE 9 et n° 1350/2007/CE 10 du Parlement européen et du Conseil, ont été évalués favorablement au regard des améliorations et développements importants qu’ils ont engendrés.

Tracleer is in eerste instantie goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden’, omdat er, doordat PAH zeldzaam is, op het ogenblik van de oorspronkelijke goedkeuring beperkte informatie voorhanden was.
Tracleer a initialement été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car, l’HTAP étant rare, peu de données étaient disponibles au moment de son approbation initiale pour cette maladie.

Glybera is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden’ omdat het vanwege de zeldzaamheid
Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour

Gebruik uitsluitend goedgekeurde injectie/infusiesets, omdat het resultaat van de behandeling achterwege kan blijven ten gevolge van adsorptie van Haemate P aan het inwendige oppervlak van bepaalde infusiesystemen.
Seuls les dispositifs d'injection/perfusion homologués peuvent être utilisés car l'adsorption des protéines d’Haemate P sur les surfaces internes de certains matériels de perfusion peut être responsable de l'échec du traitement.

Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Revlimid bij de goedgekeurde indicatie omdat Revlimid een
Il n’y a aucune conséquence sur l’utilisation de Revlimid dans son indication autorisée, Revlimid

Trisenox was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden’ omdat de aandoening
Le CHMP a décidé que les bénéfices de Trisenox sont plus importants que ses risques et a recommandé

De vergunninghouder werd verzocht om de productinformatie te herzien door toevoeging van de bijwerking “afonie” omdat: gevallen gemeld zijn waarbij duidelijk werd aangegeven dat de tijd tot optreden van de bijwerking afonie verenigbaar is met een oorzakelijk verband tussen afonie en TOBI Podhaler, afonie mogelijk een ernstiger vorm van dysfonie is, welke wordt vermeld in de huidige goedgekeurde SmPC en de bijwerking mogelijk gerelateerd is aan de werkzame stof en vermeld voor tobramycine verneveloplossing TOBI 300 mg/5 ml (UK/H/0361/001).
Il a été demandé au titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché de mettre à jour l’information produit afin d’inclure l’effet indésirable « aphonie », car : des cas détaillant l’effet indésirable aphonie avec un délai d’apparition compatible avec une relation de cause à effet entre l’aphonie et TOBI Podhaler ont été rapportés, l’aphonie peut être une forme plus sévère de dysphonie qui est listée dans le RCP actuellement en vigueur. L’effet indésirable peut être lié à la substance active et est déjà listé pour la solution pour inhalation par nébuliseur de tobramycine TOBI 300 mg/5 ml (UK/H/0361/001).

Orfadin was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden’ omdat de aandoening zeldzaam is en daardoor op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
Orfadin a initialement été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car, la maladie étant rare, des informations restreintes étaient disponibles au moment de l’approbation.

Revatio was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden’ omdat de aandoening
Revatio a initialement été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car, la maladie étant rare,