Traduction de «maken waar niet-interventionele studies » (Néerlandais → Français) :

De aanbeveling poogt in essentie duidelijk te maken waar niet-interventionele studies wel aanleunen bij interventionele studies en waar ze wezenlijk verschillen met interventionele studies; het aangenomen perspectief is dat van iedere belangstellende (aanvrager, Commissie, ) betrokken bij dit soort studie in het kader van de procedure tot tegemoetkoming; de focus ligt op een voorstel tot methodologische aanpak met vereisten voor kwaliteitscontrole bij opzet, uitvoering, analyse en rapportering van dit type studies; de focus ligt niet op het uitdiepen van klinische, statistische of epidemiologische expertise.
La perspective adoptée est celle de toute partie intéressée (demandeur, Commission, ) impliquée dans ce type d'étude dans le cadre de la procédure de remboursement ; lÊaccent est mis sur une proposition dÊapproche méthodologique avec des exigences pour le contrôle de qualité dans l'organisation, l'exécution, l'analyse et lÊécriture de rapport de ce type dÊétude, et non sur l'approfondissement de l'expertise clinique, statistique ou épidémiologique.

Niet-interventionele studies zijn dus geen alternatief voor interventionele klinische studies.
Les études non-interventionnelles ne constituent donc pas une alternative pour les études cliniques (interventionnelles).

Niet-interventionele studies zijn geen alternatief voor interventionele klinische studies.
Les études non-interventionnelles ne sont pas une alternative aux études cliniques interventionnelles.

Deze resultaten zijn vergeleken met de ervaring in andere landen waar ook aan screening wordt gedaan – al of niet met ECG – en de resultaten daarvan zijn niet eenduidig (Maron et al. 1998; Tanaka et al. 2006; Steinvil et al. 2011; Drezner et al. 2012); dit kan evenwel alles te maken hebben met verschillen tussen de studies in de methodes die werden gebruikt om gevallen van plotse dood te identificeren.
Ces résultats ont été comparés à l’expérience dans d’autres pays qui procèdent également au dépistage – avec ou sans ECG – et les résultats n’en sont pas univoques (Maron et al., 1998 ; Tanaka et al., 2006 ; Steinvil et al., 2011 ; Drezner et al., 2012). Cela peut cependant être lié aux différences entre les études quant aux méthodes utilisées pour identifier les cas de mort subite.

De verzoekende partij kan dat niet aannemelijk maken daar waar zij stelt dat artikel 19, § 4 Prodecurereglement is geschonden doordat de reden van de vertraging niet in de uitspraak is vermeld en uit de bestreden beslissing niet valt op te maken wanneer over de zaak werd beraadslaagd, noch wat de reden van vertraging was om een tweede zitting te organiseren teneinde een beslissing te nemen.
Le requérant ne peut pas rendre le pourvoi en cassation admissible en affirmant que l’article 19, § 4, du règlement de procédure est violé du fait que la raison du retard n’est pas mentionnée dans le prononcé et que la décision attaquée ne permet pas de savoir quand il sera délibéré de l’affaire ni de connaître la raison du retard dans l’organisation d’une deuxième audience pour prendre une décision.

Deze aanbeveling richt zich, wegens de hierboven aangehaalde punten, voornamelijk naar niet-interventionele studies: het aangenomen perspectief is dat van iedere belangstellende (aanvrager, Commissie, ) betrokken bij dit soort studie in het kader van de tegemoetkomingsprocedure; de focus ligt op een voorstel tot methodologische aanpak en niet op het uitdiepen van klinische, statistische of epidemiologische expertise.
Cette recommandation, en vue des éléments précédents, sÊoriente principalement vers les études non-interventionnelles. La perspective adoptée est celle de chaque partie intéressée (demandeur, Commission, ..) associée à ce genre d'étude ; une proposition

Farmaco-economische evaluaties moeten tot op zekere hoogte altijd steunen op observationele gegevens van rechtstreekse vergelijkingen (gerandomiseerde gecontroleerde studies (RCTÊs) of niet-interventionele studies) tussen het studieproduct en een relevante comparator.
Les évaluations pharmaco-économiques doivent toujours être basées sur des données observationnelles issues de comparaisons directes Êface à faceÊ (études longitudinales contrôlées avec tirage aléatoire ou études non interventionnelles) entre le produit étudié et un comparateur pertinent dans une certaine mesure.

introductie en rationale: situering van niet-interventionele studies en hun actuele regelgeving in het kader van de tegemoetkoming en van de Belgische Wet omtrent experimenten op de menselijke persoon
introduction et rationnel : situation des études non-interventionnelles et de leur réglementation actuelle dans le cadre du remboursement et de la loi belge concernant les expérimentations sur la personne humaine

De niet-interventionele studie daar tegenover is vaak op initiatief van het lokale filiaal dat zowel voor de nodige budgettering zal moeten instaan als voor de noodzakelijke expertise en kwaliteitscontrole.
L'étude non-interventionnelle est par contre souvent laissée à l'initiative de la filiale locale qui devra assurer la budgétisation nécessaire tout comme l'expertise indispensable et le contrôle de la qualité.

De verschillen hebben te maken met het feit dat de criteria niet volledig identiek zijn, dat men niet steeds dezelfde studies in het oordeel betrekt en dat het diagnostisch categorieënsysteem niet hetzelfde is (in Duitsland gebruikt men het ICD-10 systeem).
Les différences ont trait au fait que les critères ne sont pas entièrement identiques, que l’appréciation n’est pas toujours basée sur les mêmes études et que le système de catégories diagnostique n’est pas le même (le système utilisé en Allemagne étant le système ICD-10).