Traduction de «maanden in gecontroleerde onderzoeken en open-label » (Néerlandais → Français) :

Cimzia is tot maximaal 57 maanden in gecontroleerde onderzoeken en open-label onderzoeken onderzocht bij 2367 patiënten met reumatoïde artritis.
Cimzia a été étudié chez 2 367 patients ayant une polyarthrite rhumatoïde, dans des études contrôlées et en ouvert d'une durée maximale de 57 mois.

In vier dubbelblinde, gecontroleerde klinische onderzoeken (met 931 patiënten die eenmaal daags 8 mg silodosine ontvingen en 733 patiënten die een placebo ontvingen) en in twee aanvullendefase-onderzoeken met open label op lange termijn is de veiligheid van Silodyx onderzocht.
La sécurité d’emploi de Silodyx a été évaluée dans le cadre de quatre études cliniques contrôlées en double aveugle (931 patients ayant reçu 8 mg de silodosine une fois par jour et 733 patients ayant reçu le placebo) et de l’extension de deux d’entre elles, en ouvert.

Auditieve toxiciteit, vastgesteld aan de hand van klachten over gehoorverlies of door audiometrisch onderzoek, deed zich niet voor bij een behandeling met TOBI tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken. Bij open-label onderzoeken en postmarketing gegevens ondervonden enkele patiënten met een voorgeschiedenis van langdurig voorafgaand of gelijktijdig gebruik van intraveneuze aminoglycosiden gehoorverlies.
Au cours des études cliniques contrôlées, aucune toxicité auditive (mesurée par des plaintes de perte auditive ou par des évaluations audiométriques) n’est survenue avec la thérapie par TOBI. Au cours d’études ouvertes et après la commercialisation du médicament, certains patients ayant des antécédents d’une utilisation antérieure prolongée ou concomitante d’aminoglycosides par voie intraveineuse ont présenté une perte auditive.

In totaal werden 108 mannelijke patiënten met het Hunter-syndroom met een grote verscheidenheid aan symptomen in twee gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken ingeschreven. De behandeling van 106 van deze patiënten werd voortgezet in twee aanvullende onderzoeken met open-label.
Un total de 108 patients de sexe masculin atteints du syndrome de Hunter et présentant un large spectre de symptômes ont été inclus dans deux études cliniques randomisées, contrôlées contre placebo. Cent-six (106) patients ont poursuivi le traitement au cours de deux études d’extension en ouvert.

Klinische studies bij dementie bij de ziekte van Alzheimer De werkzaamheid van Prometax pleisters voor transdermaal gebruik bij patiënten met dementie bij de ziekte van Alzheimer is aangetoond in een 24 weken durende dubbelblinde, placebo-gecontroleerde basisstudie plus open-label extensiestudie en in een 48 weken durende dubbelblinde comparatorstudie.
Etudes cliniques dans la maladie d’Alzheimer L’efficacité des dispositifs transdermiques de Prometax chez les patients atteints de la maladie d’Alzheimer a été démontrée dans une étude pivot de 24 semaines en double aveugle contrôlée versus placebo ainsi que dans sa phase d’extension en ouvert et dans une étude de 48 semaines en double aveugle versus comparateur actif.

In alle klinische onderzoeken (placebogecontroleerd, open-label, werkzaam vergelijkingsmiddel; patiënten met een neutrofielenaantal van ≥ 1,5 x 10 9 /l bij aanvang) was de incidentie van ten minste één bepaling van een neutrofielenaantal van < 0,5 x 10 9 /l bij patiënten die met quetiapine werden behandeld 0,21% ten opzichte van 0% bij patiënten die een placebo kregen, en de incidentie van een neutrofielenaantal van ≥ 0,5 - < 1,0 x 10 9 /l bij patiënten die met quetiapine werden behandeld 0,75% ten opzichte van 0,11% bij patiënten die een placebo kregen.
Dans tous les essais cliniques (sous contrôle placebo, de type ouvert, comparateurs actifs, patients avec un nombre de polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 X 10 9 /l au départ), l’incidence d’au moins une survenue d’un nombre de polynucléaires neutrophiles < 0,5 X 10 9 /l était de 0,21 % chez les patients sous quétiapine et de 0 % chez les patients sous placebo et l’incidence ≥ 0,5 - < 1,0 X 10 9 /l était de 0,75 % chez les patients sous quétiapine et 0,11 % chez les patients sous placebo.

De doeltreffendheid van ondansetron bij 75 kinderen van 6 tot 48 maanden werd onderzocht in een open-label, niet-vergelijkende studie in één enkele groep (S3A40320).
L’efficacité de l’ondansétron a été évaluée au cours d’une étude ouverte, non comparative, à bras unique, réalisée chez 75 enfants âgés de 6 à 48 mois (S3A40320).

Niet-gecontroleerde open-label onderzoeken geven aanhoudende werkzaamheid op de lange termijn aan, hoewel geen gecontroleerd onderzoek is uitgevoerd gedurende meer dan drie maanden.
Des études non contrôlées en ouvert suggèrent un maintien de l’efficacité à long terme, bien qu’aucune étude contrôlée n’ait été conduite sur des périodes de plus trois mois.

In gecontroleerde en open label onderzoeken bij volwassenen en kinderen met Humira zijn ernstige infecties (waaronder fatale infecties, die zelden voorkwamen) gemeld, waaronder tuberculose (inclusief miliair en extrapulmonale locaties) en invasieve opportunistische infecties (o.a. gedissimineerde of extrapulmonaire histoplasmose, blastomycose, coccidioidomycose, pneumocystose, candidiasis, aspergillose en listeriose). De meeste gevallen van tuberculose traden op in de eerste acht maanden na het starten van de therapie en kan duiden op een recidieve van een latente ziekte.
Dans les études contrôlées et en ouvert avec Humira menés chez l'adulte et dans la population pédiatrique, des infections graves (y compris des infections à issue fatale, ce qui s'est produit rarement) ont été rapportées dont des signalements de tuberculose (y compris miliaire et à localisations extra-pulmonaires) et d'infections opportunistes invasives (par ex. histoplasmose disséminée ou

Humira is tot 60 maanden of langer onderzocht bij 8.152 patiënten in centrale gecontroleerde en open label onderzoeken.
Humira a été étudié chez 8 152 patients dans des essais pivots contrôlés et en ouvert d’une durée de 60 mois et plus.