Traduction de «maximaal 57 maanden in gecontroleerde onderzoeken en open-label » (Néerlandais → Français) :

Cimzia is tot maximaal 57 maanden in gecontroleerde onderzoeken en open-label onderzoeken onderzocht bij 2367 patiënten met reumatoïde artritis.
Cimzia a été étudié chez 2 367 patients ayant une polyarthrite rhumatoïde, dans des études contrôlées et en ouvert d'une durée maximale de 57 mois.

Niet-gecontroleerde open-label onderzoeken geven aanhoudende werkzaamheid op de lange termijn aan, hoewel geen gecontroleerd onderzoek is uitgevoerd gedurende meer dan drie maanden.
Des études non contrôlées en ouvert suggèrent un maintien de l’efficacité à long terme, bien qu’aucune étude contrôlée n’ait été conduite sur des périodes de plus trois mois.

In de aanvullende fase met open label op lange termijn van deze gecontroleerde onderzoeken ontvingen patiënten gedurende maximaal 1 jaar silodosine. De door silodosine geïnduceerde verbetering van de symptomen in week 12 van de behandeling werd gedurende 1 jaar gehandhaafd.
Lors de la phase d’extension à long terme, en ouvert, de ces études contrôlées, les patients ont reçu la silodosine pendant une durée allant jusqu’à 1 an et l’amélioration des symptômes induite par la silodosine en semaine 12 du traitement s’est maintenue pendant la période de 1 an.

Hoewel vergelijkbare werkzaamheid van palonosetron in meerdere cycli niet is aangetoond tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken, gingen 875 patiënten die deelnamen aan de drie 3-fasentrials door in een open-label veiligheidsonderzoek en werden gedurende maximaal 9 extra chemotherapiecycli behandeld met palonosetron 750 microgram.
Bien que l'efficacité comparative du palonosétron lors de cycles multiples n'ait pas été démontrée dans des études cliniques contrôlées, 875 patients inclus dans les trois essais de phase III ont continué de recevoir du palonosétron, à la dose de 750 microgrammes, dans le cadre d’un essai en ouvert visant à suivre la tolérance du produit, au maximum lors des 9 cycles supplémentaires de chimiothérapies.

Humira is tot 60 maanden of langer onderzocht bij 8.152 patiënten in centrale gecontroleerde en open label onderzoeken.
Humira a été étudié chez 8 152 patients dans des essais pivots contrôlés et en ouvert d’une durée de 60 mois et plus.

In gecontroleerde en open label onderzoeken bij volwassenen en kinderen met Humira zijn ernstige infecties (waaronder fatale infecties, die zelden voorkwamen) gemeld, waaronder tuberculose (inclusief miliair en extrapulmonale locaties) en invasieve opportunistische infecties (o.a. gedissimineerde of extrapulmonaire histoplasmose, blastomycose, coccidioidomycose, pneumocystose, candidiasis, aspergillose en listeriose). De meeste gevallen van tuberculose traden op in de eerste acht maanden na het starten van de therapie en kan duiden op een recidieve van een latente ziekte.
Dans les études contrôlées et en ouvert avec Humira menés chez l'adulte et dans la population pédiatrique, des infections graves (y compris des infections à issue fatale, ce qui s'est produit rarement) ont été rapportées dont des signalements de tuberculose (y compris miliaire et à localisations extra-pulmonaires) et d'infections opportunistes invasives (par ex. histoplasmose disséminée ou

In gecontroleerde en open label onderzoeken met Humira bij volwassenen en kinderen zijn ernstige infecties (waaronder fatale infecties, die zelden voorkwamen) gemeld, waaronder tuberculose (inclusief miliair en extrapulmonale locaties) en invasieve opportunistische infecties (o.a. gedissimineerde of extrapulmonaire histoplasmose, blastomycose, coccidioidomycose, pneumocystose, candidiasis, aspergillose en listeriose). De meeste gevallen van tuberculose traden op in de eerste acht maanden na het starten van de therapie en kan duiden op een recidieve van een latente ziekte.
Dans les études contrôlées et en ouvert avec Humira menés chez l'adulte et dans la population pédiatrique, des infections graves (y compris des infections à issue fatale, ce qui s'est produit rarement) ont été rapportées dont des signalements de tuberculose (y compris miliaire et à localisations extra-pulmonaires) et d'infections opportunistes invasives (par ex. histoplasmose disséminée ou histoplasmose extrapulmonaire, blastomycose, coccidioïdomycose, pneumocystose, candidose,