Traduction de «maag-darmperforatie gerapporteerd » (Néerlandais → Français) :

Maag-darmperforatie en fistelvorming (zie rubriek 4.4) In een gecontroleerd klinisch onderzoek met axitinib voor de behandeling van patiënten met RCC werd maag-darmperforatie gerapporteerd bij één patiënt (0,3%, incidentie gerelateerd aan alle oorzaken) die axitinib kreeg.
Perforations gastro-intestinales et formation de fistules (voir rubrique 4.4) Dans une étude clinique contrôlée évaluant axitinib chez des patients atteints de RCC, un cas de perforation gastro-intestinale a été rapporté avec axitinib (0,3%, incidence toutes causalités confondues) .

Samenvatting van het veiligheidsprofiel De belangrijkste ernstige bijwerkingen die zijn gerapporteerd bij patiënten die axitinib kregen toegediend, zijn arteriële embolische en trombotische voorvallen, veneuze embolische en trombotische voorvallen, hemorragie (waaronder maag-darmbloedingen, hersenbloedingen en haemoptysis), maag-darmperforatie en fistelvorming, hypertensieve crisis en reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom.
Résumé du profil de tolérance Les effets indésirables graves les plus importants rapportés chez les patients recevant axitinib ont été: évènements artériels emboliques et thrombotiques, événements veineux emboliques et thrombotiques, hémorragie (incluant hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale et hémoptysie), perforation gastro-intestinale et formation de fistules, crise hypertensive et syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible.

Maagdarmperforatie en fistelvorming In klinische onderzoeken met axitinib zijn voorvallen van maag-darmperforatie en fistels gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Perforations gastro-intestinales et formation de fistules Des cas de perforations intestinales et de fistules ont été rapportés dans les études cliniques évaluant axitinib (voir rubrique 4.8).