D
e aanvrager dient 6-maandelijkse Periodic Safety Update rapporten in te dienen, vanaf het moment dat de toelating is verstrekt en, in aanvulling op de local
e vereisten die van toepassing zijn op de melding van bijwerkingen, dient de aanvrager de volgende specifieke bijwerkingen te monitoren en te evalueren in de PSUR’s: abortus, spontane sterfte, effecten o
p de melkproductie, lokale reacties, verhoogde lichaamstemperatuur, sloomhe
...[+++]id en overgevoeligheidsreacties, waaronder ernstige allergische reacties.Il est demandé au titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché de soumettre un rapport périodique de sécurité tous les
6 mois à partir du moment où l’Autorisation de Mise sur le Marché est acceptée, et, en plus des exigences légales sur le rapport des effets secondaires suspectés, le titulaire est prié de surveiller spécifiquement les réactions suivantes au niveau des rapports périodiques de sécurité : avortements, mort subite, effets sur la production
laitière, réactions locales, réactions pyrétique, léthargique et d’hypersensib
...[+++]ilité, y compris les réactions allergiques graves.