Vertaling van "lidstaten overeenkomstig richtlijn " (Nederlands → Frans) :

In het geval van de in bijlage 1, punt 10, tweede alinea, bedoelde hulpmiddelen raadpleegt de aangemelde instantie met het oog op de in dat punt vermelde aspecten een van de bevoegde autoriteiten die de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG hebben aangewezen, alvorens een besluit te nemen.
S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I, point 10, second alinéa, l'organisme notifié consulte, pour ce qui est des aspects visés sous ce point, l'une des autorités compétentes désignées par les États membres conformément à la directive 2001/83/CE ou l'EMEA avant de prendre une décision.

In het geval van de in bijlage I, punt 7.4, tweede alinea, bedoelde hulpmiddelen raadpleegt de aangemelde instantie met het oog op de in dat punt vermelde aspecten een van de bevoegde autoriteiten die de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG of in afspraak met het EMEA hebben aangewezen, alvorens een besluit te nemen.
S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I, point 7.4, deuxième alinéa, l'organisme notifié consulte, pour ce qui est des aspects visés sous ce point, l'une des autorités compétentes désignées par les États membres conformément à la directive 2001/83/CE ou l'EMEA avant de prendre une décision.

Jagers moeten evenwel voldoen aan alle aanvullende eisen die in de lidstaten waar de jacht plaatsvindt worden opgelegd, met name om overeenkomstig Richtlijn 96/23/EG de controle van bepaalde residuen en stoffen te kunnen uitvoeren.]
Néanmoins, les chasseurs doivent respecter toute exigence supplémentaire imposée dans l’Etat membre dans lequel la chasse a lieu, notamment pour permettre le suivi de certains résidus et substances conformément à la directive 96/23/CE.]

b) wanneer de bevoegde instantie van de referentielidstaat als bedoeld in artikel 32 van Richtlijn 2001/82/EG en artikel 28 van Richtlijn 2001/83/EG (hierna de „referentielidstaat” genoemd) in overleg met de andere betrokken lidstaten of, in geval van een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen, het Bureau na de beoordeling van de geldigheid van een kennisgeving overeenkomstig artikel 9, lid 1, of artikel 15, lid 1, en rekening houdend met de overeenkomstig artikel 5 gedane aanbevelingen, concludeert dat de wijziging een significant effect op de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het desbetreffende geneesmiddel kan hebben.
b) lorsque l’autorité compétente de l’État membre de référence tel que visé à l’article 32 de la directive 2001/82/CE et à l’article 28 de la directive 2001/83/CE (ci-après dénommé l'«État membre de référence»), en concertation avec les autres États membres concernés ou, dans le cas d’une autorisation centralisée de mise sur le marché, l’Agence, arrive à la conclusion, à la suite de l’évaluation de la conformité d’une notification soumise en application de l’article 9, paragraphe 1, ou de l’article 15, paragraphe 1, et en tenant compte des recommandations émises conformément à l’article 5, que la modification est susceptible d’avoir des répercussions significatives sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament concerné.

b) keuren de betrokken lidstaten binnen 30 dagen na ontvangst van het definitieve advies van het Bureau dat definitieve advies goed, stellen zij het Bureau daarvan in kennis en passen zij zo nodig de desbetreffende vergunningen voor het in de handel brengen dienovereenkomstig aan, tenzij binnen 30 dagen na ontvangst van het definitieve advies een verwijzingsprocedure overeenkomstig artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG of artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG wordt ingeleid.
b) les États membres concernés, dans un délai de trente jours à compter de la date de réception de l’avis définitif de l’Agence, approuvent cet avis, en informent l’Agence et modifient le cas échéant les autorisations de mise sur le marché concernées, à moins qu’une procédure de saisine conforme à l’article 35 de la directive 2001/82/CE ou de l’article 31 de la directive 2001/83/CE ne soit lancée dans les trente jours qui suivent la date de réception de l’avis définitif.

1. De lidstaten verhinderen op geen enkele manier het in de handel brengen en de ingebruikneming op hun grondgebied van hulpmiddelen die voldoen aan de bepalingen van de onderhavige richtlijn en voorzien zijn van de in artikel 12 bedoelde EG-markering die aangeeft dat de conformiteit ervan overeenkomstig artikel 9 is beoordeeld.
1. Les États membres ne font pas obstacle à la mise sur le marché ni à la mise en service, sur leur territoire, de dispositifs conformes aux dispositions de la présente directive et portant le marquage CE visé à l'article 12, qui indique que ces dispositifs ont fait l'objet d'une évaluation de leur conformité, en application de l'article.

De lidstaten zorgen voor een koppeling tussen het in lid 1 bedoelde meldsysteem en het meldsysteem dat overeenkomstig artikel 11 van Richtlijn 2004/23/EG is ingevoerd.
Les États membres garantissent l'interconnexion entre le système de notification visé au paragraphe 1 et le système de notification établi conformément à l'article 11 de la directive 2004/23/CE.

(23) Daar het doel van deze richtlijn, namelijk het vaststellen van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen, bestemd voor transplantatie, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt en daarom vanwege de omvang van het optreden beter door de Gemeenschap kan worden verwezenlijkt, kan de Gemeenschap, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen.
(23) Étant donné que l'objectif de la présente directive, à savoir l'établissement de normes de qualité et de sécurité des organes humains destinés à la transplantation, ne peut pas être réalisé de manière suffisante par les États membres et peut donc, en raison des dimensions de l'action, être mieux réalisé au niveau communautaire, la Communauté peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l'article 5 du traité.