Traduction de «door de lidstaten » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

alkyleren | een waterstofatoom door een alkylgroep vervangen
alcoylant | substance qui empêche la division des cellules cancéreuses

constitutioneel | door de bouw bepaald
constitutionnel | relatif à la constitution physique

conventioneel | wat door het vaste gebruik bepaald is
classique | traditionnel

cor pulmonale | aandoening van de rechterharthelft door overbelasting
coeur pulmonaire | maladie de coeur provoquée par une enbolie pulmonaire

caviteit | gaatje door tandbederf
cavité | partie creuse d'un organe | excavation d'un organe

cardiogeen | door het hart veroorzaakt
?

angineus | door keelontsteking veroorzaakt
angineux | relatif à l'angine

angio-oedeem | zwelling veroorzaakt door overgevoeligheid
1) angio-oedème - 2) angioneurotique | manifestation allergique caractérisée par un gonflement du visage

aplastische anemie | bloedarmoede door tekort aan rode bloedlichaampjes
anémie (83) aplastique | -anaplasique | anémie due à une insuffisance cellulaire de la moëlle osseuse

kruisallergie | overgevoeligheid uitgelokt door een bestaande overgevoeligheid
allergie croisée ? | ?

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Naleving van de Europese richtlijnen in het kader van de elektronische indieningen De naleving van de Europese richtlijnen veronderstelt dat een aantal doelstellingen worden bereikt: ●● Tot een functionele visie van de communicatiestandaarden komen met het EMEA en de Lidstaten in partnership met de industrie en conform de Europese wetgeving ●● Het standaardprojectbeheer met belangrijke stappen die worden gesponsord/ondersteund door de lidstaten: eerst een ITinfrastructuur ontwikkelen en dan starten met een hoogst beveiligd netwerk gevolgd door zogenaamde “proofs of concept” in elk domein ●● Het succes hangt vooral af van een proactieve deelname van het FAGG aan de Europese telematicasystemen om de doeltreffendheid van de reguliere activiteiten van de “core business” te verbeteren (productie, veiligheid van geneesmiddelen, klinische proeven, indienen van dossiers) met het oog op de bescherming van de volksgezondheid en de economische groei in de lidstaten, en op meer transparantie en informatie voor het grote publiek
standards de communication avec l’EMEA et les Etats membres en partenariat avec l’industrie conformément à la législation européenne ●● La gestion de projet standard avec des étapes importantes et sponsorisées/soutenues des Etats membres : d’abord développer une infrastructure IT, démarrer ensuite avec un réseau hautement sécurisé suivi par des «proofs of concept» dans chaque domaine ●● Le succès dépend surtout d’une participation proactive de l’AFMPS dans les systèmes européens en télématique afin d’augmenter l’efficacité des activités régulières du «core business» (production, sécurité des médicaments, essais cliniques, soumission de dossiers) visant la protection de la santé publique, la croissance économique dans les Etats membres ainsi que davantage de transparence et d’information vis-à-vis du grand public

(5) Het programma stelt acties voor op gebieden waar er op basis van de volgende criteria duidelijk bewijzen bestaan voor een Europese toegevoegde waarde: de uitwisseling van optimale werkwijzen tussen de lidstaten; de ondersteuning van netwerken voor kennisuitwisseling of het van elkaar leren; het aanpakken van grensoverschrijdende bedreigingen om risico's en de gevolgen ervan te beperken; het aanpakken van bepaalde aangelegenheden met betrekking tot de interne markt wanneer de EU over substantiële legitimiteit beschikt om in de lidstaten kwalitatief hoogstaande oplossingen te garanderen; het ontsluiten van het innovatiepotentieel op gezondheidsgebied; maatregelen die kunnen leiden tot een benchmarkingsysteem om besluitvorming met kennis van zaken op Europees niveau mogelijk te maken; het vergroten van schaalvoordelen door verspilling door dubbel werk te voorkomen en door het gebruik van financiële middelen te optimaliseren.
(5) Le programme privilégiera les actions dans des domaines où, au regard des critères suivants, la valeur ajoutée européenne de l’intervention aura été démontrée; seront notamment privilégiées les actions qui favorisent l’échange de pratiques exemplaires entre les États membres, soutiennent des réseaux pour l’échange de connaissances ou l’apprentissage mutuel, agissent face aux menaces transfrontalières pour réduire les risques et atténuer leurs conséquences, visent à résoudre certains problèmes liés au marché intérieur à l’égard desquels l’Union dispose d’une légitimité manifeste pour apporter des solutions de qualité dans tous les États membres, exploitent le potentiel d’innovation en matière de santé, participent à l’élaboration d’un système de référence permettant de prendre des décisions en connaissance de cause au niveau européen, et renforcent les économies d’échelle en évitant les gaspillages dus à la redondance et en utilisant les ressources financières de manière optimale.

Het programma stelt acties voor op gebieden waar er op basis van de volgende criteria duidelijk bewijzen bestaan voor een Europese toegevoegde waarde: de bevordering van de uitwisseling van optimale werkwijzen tussen de lidstaten; de ondersteuning van netwerken voor kennisuitwisseling of het van elkaar leren; het aanpakken van grensoverschrijdende bedreigingen om risico's en de gevolgen ervan te beperken; het aanpakken van bepaalde aangelegenheden met betrekking tot de interne markt wanneer de EU over substantiële legitimiteit beschikt om in de lidstaten kwalitatief hoogstaande oplossingen te garanderen; het ontsluiten van het innovatiepotentieel op gezondheidsgebied; maatregelen die kunnen leiden tot een benchmarkingsysteem; het vergroten van schaalvoordelen door verspilling door dubbel werk te voorkomen en door het gebruik van financiële middelen te optimaliseren.
Le programme privilégie les actions dans les domaines où, au regard des critères suivants, la valeur ajoutée européenne de l’intervention est démontrée; seront notamment privilégiées les actions qui favorisent l’échange de pratiques exemplaires entre les États membres, soutiennent des réseaux pour l’échange de connaissances ou l’apprentissage mutuel, agissent face aux menaces transfrontalières pour réduire les risques et atténuer leurs conséquences, visent à résoudre certains problèmes liés au marché intérieur à l’égard desquels l’Union dispose d’une légitimité manifeste pour apporter des solutions de qualité dans tous les États membres, exploitent le potentiel d’innovation en matière de santé, participent à l’élaboration d’un système de référence, et renforcent les économies d’échelle en évitant les gaspillages dus à la redondance et en utilisant les ressources financières de manière optimale.

stimulansen om een grotere participatie in het programma aan te moedigen van lidstaten met een lager bruto nationaal inkomen (bni), onder meer door een hoger medefinancieringspercentage voor die lidstaten.
des mesures incitatives pour encourager une plus grande participation au programme des États membres au revenu national brut (RNB) faible, qui pourront, à ce titre, bénéficier d’un taux de cofinancement préférentiel, par exemple.

Voor de in de eerste alinea bedoelde stoffen wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van de stof in het hulpmiddel, bij een van de door de lidstaten aangewezen bevoegde autoriteiten of bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA), met name door middel van diens comité overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 ( 1 ).
Pour les substances visées au premier alinéa, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'une des autorités compétentes désignées par les États membres ou à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) agissant en particulier par le biais de son comité conformément au règlement (CE) n o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ( 1 ), sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation de la substance dans le dispositif.

Deze analyse houdt rekening met het risico voor de Volksgezondheid, de verantwoordelijkheid van het FAGG, de evaluatie door het EMA of door de bevoegde geneesmiddelenautoriteiten van de andere Europese Lidstaten, en met de domeinen waarin het FAGG zich wil profileren.
Cette analyse tient compte du risque pour la Santé publique, de la responsabilité de l’AFMPS, de l’évaluation par l’EMA ou par les autorités compétentes en matière de médicaments des autres Etats membres européens et des domaines dans lesquels l’AFMPS veut se profiler.

Voor de in de eerste alinea bedoelde stoffen wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van de stof in het hulpmiddel, bij een van de door de lidstaten aangewezen bevoegde autoriteiten of bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA), met name door middel van diens comité overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 ( 3 ).
Pour les substances visées au premier alinéa, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'une des autorités compétentes désignées par les États membres ou à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) agissant notamment par le biais de son comité conformément au règlement (CE) n o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ( 2 ), sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation de la substance dans le dispositif.

Onze checker, die wordt gebruikt voor het elektronisch indienen van geneesmiddelendossiers voor menselijk gebruik, wordt bovendien gebruikt door een aantal grote Europese Lidstaten, namelijk Frankrijk, Spanje, Ierland, Bulgarije, Litouwen en Polen.
Notre checker, qui est utilisé pour l’introduction électronique des dossiers de médicaments à usage humain, est également utilisé par plusieurs grands Etats membres européens, à savoir la France, l’Espagne, l’Irlande, la Bulgarie, la Lituanie et la Pologne.

De VHP is een proces voorafgaand aan de eigenlijke indiening, dat opdrachtgevers de garantie biedt van een gemeenschappelijke en geharmoniseerde beoordeling van hun dossiers voor multinationale proeven door de betrokken lidstaten.
La VHP est une procédure de pré-soumission qui garantit aux sponsors une évaluation commune et harmonisée de leurs dossiers pour essais multinationaux par les États membres concernés.

De referentielidstaat evalueert de antwoorden die door de sponsor worden bezorgd en deelt deze met de andere betrokken lidstaten.
Pour finir, il les communique aux autres États membres concernés.