Traduction de «klinische studies waarvoor » (Néerlandais → Français) :

Voor bijwerkingen in klinische studies waarvoor geen frequentie wordt aangegeven, werd de term niet waargenomen of beschouwd als een bijwerking voor die indicatie.
Pour les EIM rapportés dans le cadre d’essais cliniques sans mention de la fréquence, le terme n’a pas été observé ou n’a pas été considéré comme un EIM pour cette indication.

Eens te meer valt op dat het design van de klinische studies niet gericht is op het aantonen van klinische superioriteit ten opzichte van andere aanvaarde antibiotica voor deze indicatie (Ânon-inferiority trialÊ) ofwel dat de vergelijking gebeurt met een antibioticum met een onnodig breed spectrum of met een antibioticum waarvan slechts een parenterale vorm bestaat, een niet geringe handicap voor een aandoening als pyelonefritis waarvoor aangetoond is dat veilig kan overgeschakeld worden naar een orale vorm bij de meeste patiënten, de zogenaamde sequentiële of switch therapie. Er zijn ook sinds 2000 nog steeds geen literatuurgegevens die aantonen dat parenteraal gebruik van een antibioticum met een
Eens te meer valt op dat het design van de klinische studies niet gericht is op het aantonen van klinische superioriteit ten opzichte van andere aanvaarde antibiotica voor deze indicatie (Ânon-inferiority trialÊ) ofwel dat de vergelijking gebeurt met een antibioticum met een onnodig breed spectrum of met een antibioticum

Bijwerkingen van klinische studies (bij 852 patiënten; toegediende dosis: 0.5 mg tot 3 mg lormetazepam) worden geclassificeerd volgens de frequentie van voorkomen. De bijwerkingen die enkel geïdentificeerd werden tijdens de post marketing fase en waarvoor geen frequentie kon bepaald worden, worden opgelijst onder “niet bekend”.
Les effets indésirables survenus au cours d’études cliniques (réalisées chez 852 patients ; dose administrée : 0,5 mg à 3 mg de lormétazépam) sont classés par fréquence de survenue.

Sommige patiënten hebben bij gebruik van alleen sitagliptine in klinische studies of alleen sitagliptine en/of samen met andere diabetesgeneesmiddelen na het op de markt komen, de volgende bijwerkingen gekregen: Vaak: laag bloedsuikergehalte, hoofdpijn, ontsteking van de bovenste luchtwegen, verstopte neus of loopneus en keelpijn, chronische gewrichtsaandoening (osteoartritis), pijn in arm of been. Soms: duizeligheid, verstopping. Frequentie niet bekend: nierproblemen (waarvoor soms dialyse nodig kan zijn); braken; gewrichtspijn, spierpijn, rugpijn, interstitiële longziekte.
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par la sitagliptine administrée seule dans des essais cliniques, ou au cours de son utilisation depuis l'autorisation de mise sur le marché, administrée seule et/ou avec d'autres antidiabétiques : Fréquents : hypoglycémie, maux de tête, infection des voies respiratoires supérieures, nez encombré ou qui coule et mal de gorge, arthrose, douleur aux bras ou aux jambes ; Peu fréquents : étourdissements, constipation ; Fréquence indéterminée : problèmes rénaux (nécessitant parfois le recours à la dialyse), vomissements, douleurs articulaires, douleurs musculaires, douleurs dorsales, maladie pulmonaire interstitielle.

Resistent Resistente stammen worden niet geremd door systemische concentraties antibioticum die gewoonlijk bereikt worden met de gebruikelijke doseringen en/of vallen in de marge waar specifieke, microbiële resistentiemechanismen moeten worden verwacht (bijvoorbeeld bètalactamantibiotica) en waarvoor therapeutische studies een onbetrouwbare klinische doeltreffendheid aantoonden.
Résistant Les souches résistantes ne sont pas inhibées aux concentrations systémiques de l’antibiotique habituellement atteintes aux posologies habituelles et/ou tombent dans la plage où il faut s’attendre à des mécanismes de résistance microbienne spécifiques (exemple: bêta-lactamases) et pour lesquelles les études thérapeutiques ont montré que l’efficacité clinique n’était pas fiable.

(*) species waarvoor de activiteit voldoende word aangetoond in klinische studies.
(*) espèces contre lesquelles l'activité a été suffisamment démontrée lors des études cliniques.

*Stammen waarvoor de activiteit werd aangetoond in de klinische studies (gevoelige stammen).
*Souches pour lesquelles l'activité a été démontrée dans les études cliniques (souches sensibles).

De FDA is van mening dat ook voor de antidepressiva waarvoor geen klinische studies bij kinderen en adolescenten beschikbaar zijn, een dergelijk risico niet kan uitgesloten worden.
La FDA estime que même pour les antidépresseurs pour lesquels on ne dispose pas d’études cliniques réalisées chez les enfants et les adolescents, un tel risque ne peut être exclu.

Avastin is sinds eind 2010 beschikbaar in het kader van een Medisch noodprogramma (MNP) met gedeeltelijke tussenkomst via artikel 56 (terugbetaling) voor patiënten met recidiverend glioblastoom, waarvoor geen behandelingsoptie meer bestaat en die niet in een klinische studie kunnen worden opgenomen;
Avastin est disponible depuis fin 2010 dans le cadre d’un Programme médical d’urgence (MNP), avec intervention partielle via l’article 56 (remboursement) pour les patients avec un glioblastome récidivant pour lesquels il n’existe plus aucune option de traitement et qui ne peuvent être repris dans une étude clinique ;

Resistent Resistente stammen worden niet geremd door systemische antibioticumconcentraties die gewoonlijk met de gebruikelijke doseringen worden bereikt en/of in de marge vallen waar men specifieke microbiële resistentiemechanismen (bv: bètalactamasen) mag verwachten en waarvoor therapeutische studies hebben uitgewezen dat de klinische werkzaamheid niet betrouwbaar was.
Résistant Les souches résistantes ne sont pas inhibées aux concentrations systémiques de l’antibiotique habituellement atteintes aux posologies habituelles et/ou tombent dans la plage où il faut s’attendre à des mécanismes de résistance microbienne spécifiques (exemple: bêta-lactamases) et pour lesquelles les études thérapeutiques ont montré que l’efficacité clinique n’était pas fiable.