Traduction de «bijwerkingen in klinische studies waarvoor » (Néerlandais → Français) :

Voor bijwerkingen in klinische studies waarvoor geen frequentie wordt aangegeven, werd de term niet waargenomen of beschouwd als een bijwerking voor die indicatie.
Pour les EIM rapportés dans le cadre d’essais cliniques sans mention de la fréquence, le terme n’a pas été observé ou n’a pas été considéré comme un EIM pour cette indication.

Bijwerkingen van klinische studies (bij 852 patiënten; toegediende dosis: 0.5 mg tot 3 mg lormetazepam) worden geclassificeerd volgens de frequentie van voorkomen. De bijwerkingen die enkel geïdentificeerd werden tijdens de post marketing fase en waarvoor geen frequentie kon bepaald worden, worden opgelijst onder “niet bekend”.
Les effets indésirables survenus au cours d’études cliniques (réalisées chez 852 patients ; dose administrée : 0,5 mg à 3 mg de lormétazépam) sont classés par fréquence de survenue.

Bijwerkingen tijdens klinische studies met kinderen Tijdens klinische studies op korte termijn (tot maximaal 10 à 12 weken) bij kinderen en adolescenten werden de volgende bijwerkingen waargenomen bij patiënten die met paroxetine behandeld werden: meer zelfmoordgerelateerd gedrag (waaronder zelfmoordpogingen en suïcidaal denken), zelfverwondend gedrag en toegenomen vijandigheid. Die bijwerkingen kwamen voor bij ten minste 2% van de patiënten en ten minste twee keer meer dan bij de placebogroep.
Effets indésirables observés lors des essais cliniques pédiatriques Au cours d'essais cliniques à court terme (jusqu'à 10-12 semaines) chez les enfants et les adolescents, les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients traités par la paroxétine, avec une fréquence de minimum 2% des patients et au moins deux fois supérieure à celle observée dans le groupe placebo : augmentation des comportements suicidaires (incluant tentatives de suicide et pensées suicidaires), comportements d'auto-agression et augmentation de l'hostilité.

Bijwerkingen in klinische studies bij kinderen Bijwerkingen die in klinische studies vaker (> 2 keer meer) werden gerapporteerd bij kinderen dan bij volwassenen, zijn:
Effets indésirables relevés dans les études cliniques menées sur des enfants Les effets indésirables rapportés plus fréquemment (≥ 2 fois) chez les enfants que chez les adultes dans les études cliniques incluent :

De onderstaande frequenties van bijwerkingen zijn gebaseerd op de frequentie van optreden van gerapporteerde bijwerkingen in klinische studies. De informatie is gebaseerd op klinische studies met in totaal 3.750 patiënten die werden behandeld met orale dagdoseringen van 7,5 of 15 mg Meloxicam Sandoz tabletten of capsules gedurende hoogstens 18 maanden (gemiddelde behandelingsduur 127 dagen).
information est basée sur des essais cliniques portant sur 3750 patients qui ont été traités par des doses orales quotidiennes de 7,5 ou 15 mg de Meloxicam Sandoz sous forme de comprimés ou de gélules pendant une période allant jusqu'à 18 mois (durée moyenne du traitement: 127 jours).

Tabel 1: bijwerkingen Uit klinische studies bij RCC (studie 3066K1-304) en bij MCL (studie 3066K1-305) Alle Frequentie Bijwerkingen Gradaties n (%)
issus des essais cliniques dans le CR (essai 3066K1-304) et le LCM (essai 3066K1-305)

De meest frequent gemelde bijwerkingen in klinische studies met Tasigna Niet-hematologische bijwerkingen (laboratoriumafwijkingen uitgezonderd) die zijn gemeld bij ten minste 5% van de patiënten in klinisch onderzoek met Tasigna zijn weergegeven in Tabel.
Effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques de Tasigna Les effets indésirables extra-hématologiques (à l’exception des anomalies biologiques) rapportés chez au moins 5 % des patients lors d’études cliniques menées avec Tasigna sont décrites dans le tableau.

4.8 Bijwerkingen In klinische studies werden geen bijwerkingen waargenomen die specifiek waren voor de vaste combinatie van dorzolamide en timolol; de bijwerkingen zijn beperkt gebleven tot de bijwerkingen die eerder werden gerapporteerd met dorzolamidehydrochloride en/of timololmaleaat.
4.8 Effets indésirables Dans les études cliniques, on n'a pas observé d'effets indésirables spécifiques à la combinaison fixe de dorzolamide et de timolol ; les effets indésirables se sont limités à ceux rapportés précédemment avec le chlorhydrate de dorzolamide et/ou le maléate de timolol.

De meest frequent gemelde bijwerkingen in klinische studies met Tasigna Niet-hematologische bijwerkingen (laboratoriumafwijkingen uitgezonderd) die zijn gemeld bij ten minste 5% van de patiënten behandeld met 300 mg nilotinib tweemaal daags in het gerandomiseerde fase III-onderzoek, zijn weergegeven in Tabel.
Effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques de Tasigna Les effets indésirables extra-hématologiques (à l’exception des anomalies biologiques) rapportés chez au moins 5 % des patients traités par 300 mg de nilotinib deux fois par jour lors de l’étude randomisée de phase III sont décrites dans le tableau.