Traduction de «klinische studies vulvovaginale candidiasis gemeld » (Néerlandais → Français) :

In overeenstemming met het mechanisme van remming van de natriumglucose-co-transporter 2 (SGLT2) met verhoogde glucose-excretie via de urine, werden in klinische studies vulvovaginale candidiasis gemeld bij vrouwen en balanitis of balanoposthitis bij mannen (zie rubriek 4.8).
L'apparition de candidoses vulvovaginales chez les femmes et de balanites ou de balanoposthites chez les hommes a été rapportée dans les études cliniques, du fait de l'inhibition des co-transporteurs de sodium-glucose de type 2 (SGLT2) entrainant une augmentation de l'excrétion urinaire de glucose (voir rubrique 4.8).

Genitale schimmelinfecties Vulvovaginale candidiasis (waaronder vulvovaginitis en vulvovaginale mycotische infectie) werd gemeld bij respectievelijk 10,4% en 11,4% van de vrouwelijke patiënten die werden behandeld met canagliflozine 100 mg en canagliflozine 300 mg, tegenover 3,2% bij vrouwelijke patiënten behandeld met placebo.
Infections mycosiques génitales Une candidose vulvovaginale (incluant une vulvovaginite et une infection mycosique vulvovaginale) a été observée chez respectivement 10,4 % et 11,4 % des femmes traitées par canagliflozine 100 mg et canagliflozine 300 mg, contre 3,2 % chez les patientes sous placebo.

De bijwerkingen die tijdens de behandeling het vaakst werden gemeld, waren hypoglykemie bij combinatie met insuline of een sulfonylureumderivaat, vulvovaginale candidiasis, urineweginfectie en polyurie of pollakisurie (d.w.z. frequent urineren).
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pendant le traitement ont été l’hypoglycémie, lors de l'association à l'insuline ou à un sulfamide hypoglycémiant, les candidoses vulvovaginales, les infection des voies urinaires, ainsi que la polyurie ou la pollakiurie (mictions plus abondantes et plus fréquentes).

Bijwerkingen die leidden tot stopzetting bij ≥ 0,5% van alle met canagliflozine behandelde patiënten in deze studies waren vulvovaginale candidiasis (0,7% van de vrouwelijke patiënten) en balanitis of balanoposthitis (0,5% van de mannelijke patiënten).
Les effets indésirables conduisant à l'arrêt du traitement chez ≥ 0,5 % de l’ensemble des patients traités par la canagliflozine dans ces études ont été des candidoses vulvovaginales (0,7 % des femmes traitées), ainsi que des balanites ou des balanoposthites (0,5 % des hommes traités).

In klinische studies werd overlijden gemeld na een acute overdosis van 13,6 gram, en in postmarketing studies al vanaf een dosis van 6 gram quetiapine alleen.
Au cours des études cliniques, une issue fatale a été rapportée à la suite d’un surdosage aigu de 13,6 g et, après commercialisation, avec des doses aussi faibles que 6 g de quétiapine seule.

Onderstaande lijst bevat bijwerkingen zoals waargenomen in klinische studies of spontaan gemeld, gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en frequentie.
La liste ci-dessous regroupe les effets indésirables observés au cours des études cliniques ou rapportés spontanément, classés par système d’organes et par fréquence.

Bijwerkingen die voorkwamen in placebogecontroleerde klinische studies of die gemeld werden in de wetenschappelijke literatuur worden in de tabel hieronder samengevat.
b. Résumé des effets indésirables Les effets indésirables (EI) survenus au cours d’études cliniques contrôlées par placebo ou rapportés dans la littérature scientifique sont présentés dans le tableau ci-dessous.

In een lopende klinische studie werden spieraandoeningen gemeld bij 6 % van de patiënten die worden behandeld met 80 mg simvastatine en amiodaron.
Dans un essai clinique en cours, des atteintes musculaires ont été rapportées chez 6 % des patients traités par 80 mg de simvastatine et de l'amiodarone.

De meest frequent gemelde bijwerkingen in klinische studies met Tasigna Niet-hematologische bijwerkingen (laboratoriumafwijkingen uitgezonderd) die zijn gemeld bij ten minste 5% van de patiënten in klinisch onderzoek met Tasigna zijn weergegeven in Tabel.
Effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques de Tasigna Les effets indésirables extra-hématologiques (à l’exception des anomalies biologiques) rapportés chez au moins 5 % des patients lors d’études cliniques menées avec Tasigna sont décrites dans le tableau.

De frequentie en aard van de lichtovergevoeligheidsreacties die tijdens deze studie gemeld zijn, zijn niet dezelfde als de gedocumenteerde incidentie die in eerdere klinische studies bij kankerpatiënten (ongeveer 20%) gezien is, of de spontaan gemelde incidentie door commercieel gebruik van PhotoBarr (minder dan 20%).
La fréquence et la nature des réactions de photosensibilité rencontrées dans cette étude sont différentes de l’incidence documentée observée dans les études cliniques précédentes chez des patients souffrant de cancer (environ 20 %) ou de l’incidence notifiée spontanément au cours de l’utilisation commerciale de PhotoBarr (< 20 %).