Traduction de «klinische studies geïncludeerd » (Néerlandais → Français) :

In de populatie van volwassenen/adolescenten die in klinische studies geïncludeerd waren, hadden 8 patiënten (0,8%) die Riamet kregen, een QTcB van > 500 msec en 3 patiënten (0,4%) een QTcF van > 500 msec.
Parmi les patients adultes/adolescents inclus dans les essais cliniques, 8 patients (0,8%) traités par Riamet ont présenté un QTcB > 500 msec et 3 patients (0,4%) un QTcF > 500 msec.

In de populatie van kinderen die in klinische studies geïncludeerd waren, hadden 3 patiënten (0,2%) een QTcB van > 500 msec.
présenté un QTcB > 500 msec.

Cardiotoxiciteit (zie rubriek 4.4): Naast de bijwerkingen die in Tabel 4 en 5 zijn beschreven, zijn de volgende bijwerkingen met een incidentie van minder dan 0,1% geassocieerd met het gebruik van Xeloda als monotherapie, gebaseerd op een gecombineerde analyse van klinische veiligheidsgegevens van 7 klinische studies waarbij 949 patiënten waren geïncludeerd (2 fase III en 5 fase II klinische studies bij gemetastaseerde colorectaalkanker en gemetastaseerde borstkanker): cardiomyopathie, hartfalen, plotseling overlijden en ventriculaire extrasystolen.
Cardiotoxicité (voir rubrique 4.4) : En plus des effets indésirables décrits dans les tableaux 4 et 5, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une incidence de moins de 0,1 % avec Xeloda en monothérapie d’après une analyse de l’ensemble des données de tolérance issues de 7 études cliniques incluant 949 patients (2 études cliniques de phase III et 5 de phase II dans le cancer colorectal métastatique et le cancer du sein métastatique) : cardiomyopathie, insuffisance cardiaque, mort subite et extrasystoles ventriculaires.

Xeloda monotherapie: In Tabel 4 staan bijwerkingen die geassocieerd zijn met het gebruik van Xeloda monotherapie gebaseerd op een gecombineerde analyse van veiligheidsgegevens uit drie belangrijke klinische studies (studies M66001, SO14695 en SO14796) waar meer dan 1900 patiënten zijn geïncludeerd.
Le tableau 4 liste les effets indésirables, associés à l’utilisation de Xeloda en monothérapie, d’après une analyse de l’ensemble des données de tolérance des trois principales études cliniques incluant plus de 1900 patients (études M66001, SO14695 et SO14796).

Patiënten met een serumcreatinine van 2 mg/dl of hoger en bloedureum van 40 mg/dl of hoger zijn niet geïncludeerd in de klinische studies en er zijn geen gegevens bij deze populatie om een aanbeveling met betrekking tot dosisaanpassing van TOBI Podhaler te onderbouwen.
Les patients avec un taux de créatininémie de 2 mg/dl ou plus et un taux d'urée sanguine de 40 mg/dl ou plus n'ont pas été inclus dans les études cliniques et aucune donnée n'est disponible dans cette population pour recommander ou non une adaptation posologique de TOBI Podhaler.

Patiënten met hemoptyse (> 60 ml) werden niet geïncludeerd in de klinische studies. Daarom zijn er geen gegevens beschikbaar over het gebruik van TOBI Podhaler bij deze patiënten.
Les patients présentant une hémoptysie (> 60 ml) ayant été exclus des études cliniques, aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de TOBI Podhaler chez ces patients.

Commentaar van de redactie Dit nieuwe literatuuroverzicht bevestigt, binnen de beperkingen van de geïncludeerde studies, de afwezigheid van een netto klinisch voordeel van hormonale substitutietherapie tijdens de menopause.
Commentaire de la rédaction Cette nouvelle synthèse de la littérature montre, avec les limites des études incluses, l’absence d’un bénéfice clinique net d’une substitution hormonale de la ménopause.

Bij volwassenen waren in de meeste studies waarbij de patiënten werden geïncludeerd enkel op basis van klinische criteria, antibiotica niet doeltreffender dan placebo voor wat betreft de evolutie van de symptomen en de preventie
Chez l’adulte, dans la plupart des études dans lesquelles les patients ont été inclus uniquement sur base de critères cliniques, les antibiotiques n’étaient pas plus efficaces qu’un placebo en ce qui concerne l’évolution des symptômes et la prévention des récidives et des complications.

In klinische studies bij niertransplantatie, waarin patiënten met diabetes mellitus waren geïncludeerd, resulteerde behandeling met 2,5 mg en 5 mg fingolimod in een 2-voudige toename van de incidentie van macula-oedeem.
Lors des études cliniques en transplantation rénale dans lesquelles des patients diabétiques avaient été inclus, le traitement par fingolimod 2,5 mg et 5 mg a entraîné une multiplication par 2 de l’incidence de l’œdème maculaire.