Traduction de «klinische studies bij zwangere » (Néerlandais → Français) :

Uit de klinische studies bij zwangere vrouwen is gebleken dat Gyno-Myk het risico op foetale misvormingen niet verhoogt als het tijdens het tweede of derde zwangerschapstrimester wordt toegediend.
De même, des études cliniques chez des femmes enceintes ont montré que le traitement par GYNO- MYK n'augmente pas le risque de malformations foetales lorsqu'on l'administre pendant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse.

In een klinische studie bij zwangere vrouwen met mechanische hartkleppen die enoxaparine (1 mg/ kg tweemaal daags) kregen om het risico op trombo-embolie te verminderen, ontwikkelden 2 van de 8 vrouwen bloedklonters die leidden tot obstructie van de hartklep met fatale afloop voor moeder en kind.
Dans une étude clinique chez des femmes enceintes porteuses de prothèses valvulaires cardiaques recevant de l’énoxaparine (1 mg/kg deux fois par jour) en prophylaxie des accidents thrombo-emboliques, 2 des 8 femmes ont développé des caillots entraînant l’obstruction de la valve cardiaque conduisant au décès maternel et fœtal.

Zwangerschap In het algemeen moet bij de beslissing om antiretrovirale middelen te gebruiken voor de behandeling van een hiv-infectie bij zwangere vrouwen en derhalve voor het verminderen van het risico op verticale hiv-transmissie naar de pasgeborene, zowel rekening worden gehouden met de gegevens bij dieren als met de klinische ervaring bij zwangere vrouwen.
Grossesse En règle générale, lorsque la décision est prise d'utiliser des médicaments antirétroviraux pour le traitement de l'infection à VIH chez les femmes enceintes et par conséquent réduire le risque de transmission verticale du VIH au nouveau-né, les données chez l’animal ainsi que l'expérience clinique chez les femmes enceintes doivent être prises en compte.

Zwangerschap Bij de beslissing om antiretrovirale middelen te gebruiken voor de behandeling van een hiv-infectie bij zwangere vrouwen, en als gevolg daarvan voor het verminderen van het risico op verticale transmissie van hiv naar de pasgeborene, geldt over het algemeen dat er rekening moet worden gehouden met zowel gegevens uit dieronderzoek als met de klinische ervaring bij zwangere vrouwen teneinde de veiligheid voor de foetus te karakteriseren.
Grossesse En règle générale, l’utilisation des antirétroviraux pour traiter l’infection par le VIH chez les femmes enceintes et par conséquent réduire le risque de transmission verticale du VIH chez le nourrisson, nécessite de prendre en compte les données obtenues chez l'animal ainsi que l'expérience clinique acquise chez les femmes enceintes afin de déterminer la sécurité d’emploi pour le foetus.

Wanneer wordt besloten om antiretrovirale middelen voor de behandeling van een hiv-infectie bij zwangere vrouwen te gebruiken en daardoor tevens het risico van verticale transmissie van hiv naar het kind te verminderen, moeten in de regel dierstudies maar ook klinische ervaring bij zwangere vrouwen in acht genomen worden om de veiligheid voor de foetus te karakteriseren.
Grossesse En règle générale, l’utilisation des antirétroviraux pour traiter l’infection par le VIH chez les femmes enceintes et par conséquent réduire le risque de transmission verticale du VIH chez le nourrisson, nécessite de prendre en compte les données obtenues chez l'animal ainsi que l'expérience clinique acquise avec les antirétroviraux chez les femmes enceintes afin de déterminer la sécurité d’emploi pour le foetus.

Zwangerschap: in de regel moet, als wordt beslist om antiretrovirale middelen te gebruiken voor de behandeling van hiv-infectie bij zwangere vrouwen en dus om het risico op verticale hiv-overdracht op de pasgeborene te verlagen, rekening worden gehouden met gegevens van dieronderzoek en de klinische ervaring bij zwangere vrouwen.
Grossesse : en général, lorsque l’on décide d’utiliser des antirétroviraux pour traiter l’infection à VIH chez des femmes enceintes et, par conséquent, pour réduire le risque de transmission verticale du VIH au nourrisson, les données obtenues chez l’animal ainsi que l’expérience clinique acquise chez des femmes enceintes doivent être prises en compte.

Wanneer beslist moet worden om antiretrovirale middelen te gebruiken voor de behandeling van een HIV-infectie bij zwangere vrouwen en als gevolg daarvan voor het verminderen van het risico op verticale transmissie van HIV naar de pasgeborene, geldt in zijn algemeenheid dat er rekening moet worden gehouden met zowel dierexperimentele gegevens als met de klinische ervaring bij zwangere vrouwen.
En règle générale, l’utilisation des antirétroviraux pour traiter l'infection par le VIH chez les femmes enceintes, et par conséquent réduire le risque de transmission verticale du VIH chez le nourrisson, nécessite de prendre en compte les données obtenues chez l'animal ainsi que l’expérience clinique acquise avec les antirétroviraux chez les femmes enceintes.

Studie 2013-10 (GCP) Praktijkrichtlijn voor de prenatale zorg bij gezonde zwangere vrouwen (update van KCE Reports 6) | KCE
Etude 2013-10 (GCP) Guide de pratique clinique relative aux soins prénatals des femmes enceintes en bonne santé (mise à jour du rapport KCE 6) | KCE

Studie 2013-10 (GCP) Praktijkrichtlijn voor de prenatale zorg bij gezonde zwangere vrouwen | KCE
Etude 2013-10 (GCP) Guide de pratique clinique relative aux soins prénatals des femmes enceintes en bonne santé | KCE

Ervaring met klinische studies is aanzienlijk en dergelijke studies zijn uitvoerig beschreven en gereglementeerd op basis van Good Clinical Practice (GCP) Richtlijnen; er bestaat tot nog toe geen GCPequivalente reglementering omtrent niet-interventioneel onderzoek; de Europese Directive omtrent klinisch onderzoek (2001/20/EG) heeft wel aanleiding gegeven tot de Belgische Wet (7 mei 2004) inzake experimenten op de menselijke persoon; deze wet in het bijzonder legt het juridisch onderscheid vast tussen " klinische proeven" enerzijds en " proeven zonder interventie" anderzijds.
L'expérience avec les études cliniques est considérable et de telles études sont amplement décrites et réglementées sur base des recommandations de bonnes pratiques cliniques (GCP ou Good Clinical Practice) ; il n'existe jusqu'à présent pas de réglementation GCP équivalente relative à l'étude non-interventionnelle ; la directive européenne relative à la recherche clinique (2001/20/CE) a bien donné lieu à la loi belge (7 mai 2004) relative aux expérimentations sur la personne humaine ; cette loi fixe juridiquement la distinction entre " essais cliniques" d'une part et les " essais sans intervention" d'autre part.