Vertaling van "klinische studie werden spieraandoeningen gemeld " (Nederlands → Frans) :

In een lopende klinische studie werden spieraandoeningen gemeld bij 6 % van de patiënten die worden behandeld met 80 mg simvastatine en amiodaron.
Dans un essai clinique en cours, des atteintes musculaires ont été rapportées chez 6 % des patients traités par 80 mg de simvastatine et de l'amiodarone.

Maligniteiten In placebogecontroleerde klinische onderzoeken werden maligniteiten gemeld bij 29 van de 2.111 met abatacept behandelde patiënten gedurende 1.829 patiëntjaren en bij 12 van de 1.099 met placebo behandelde patiënten gedurende 849 patiëntjaren.
Tumeurs malignes Lors des essais cliniques contrôlés versus placebo, des tumeurs malignes ont été rapportées chez 29 des 2 111 patients traités par l'abatacept exposés pendant 1 829 patients-années et chez 12 des 1 099 patients traités par placebo et exposés pendant 849 patients-années.

Nieren Met het hemolytisch uremisch syndroom (HUS) samenhangende klinische bevindingen werden zelden gemeld bij patiënten die gemcitabine toegediend kregen (zie rubriek 4.8).
Rénal Des manifestations cliniques compatibles avec un syndrome hémolytique et urémique (SHU) ont été rarement rapportées chez des patients recevant la gemcitabine (voir rubrique 4.8).

Schizofrenie bij jongeren met een leeftijd van 15 jaar en ouder: In een korte termijnduur placebogecontroleerde klinische studie met 302 jongeren (13-17 jaar) met schizofrenie, waren de frequentie en type bijwerkingen vergelijkbaar met de bijwerkingen bij volwassenen behalve in de volgende gevallen die vaker werden gemeld bij jongeren die aripiprazol toegediend kregen dan volwassenen die aripiprazol toegediend kregen (en vaker dan placebo): slapeloosheid/sedatie en extrapiramidale symptomen werden zeer vaak (≥ 1/10) gemeld, en droge mond, toegenomen eetlust, en orthostatische hypotensie werden vaak gemeld (≥ 1/100, < 1/10).
Schizophrénie chez les adolescents âgés de 15 ans et plus : Dans un essai clinique à court terme contre placebo mené chez 302 adolescents schizophrènes (âgés de 13 à 17 ans), la fréquence et la nature des effets indésirables étaient similaires à celles des adultes, à l’exception des réactions suivantes qui ont été rapportées plus fréquemment chez les adolescents sous aripiprazole que chez les adultes sous aripiprazole (et plus fréquemment que sous placebo) : somnolence/sédation et trouble extrapyramidal ont été très fréquents (≥ 1/10), sécheresse de la bouche,

Schizofrenie bij jongeren met een leeftijd van 15 jaar en ouder: In een korte termijnduur placebogecontroleerde klinische studie met 302 jongeren (13-17 jaar) met schizofrenie, waren de frequentie en type bijwerkingen vergelijkbaar met de bijwerkingen bij volwassenen behalve in de volgende gevallen die vaker werden gemeld bij jongeren die aripiprazol toegediend kregen dan volwassenen die aripiprazol toegediend kregen (en vaker dan placebo): slapeloosheid/sedatie en extrapiramidale symptomen werden zeer vaak (≥ 1/10) gemeld, en droge mond, toegenomen eetlust, en orthostatische hypotensie werden vaak gemeld ((≥ 1/100, < 1/10).
Schizophrénie chez les adolescents âgés de 15 ans et plus : Dans un essai clinique à court terme contre placebo mené chez 302 adolescents schizophrènes (âgés de 13 à 17 ans), la fréquence et la nature des effets indésirables étaient similaires à celles des adultes, à l’exception des réactions suivantes qui ont été rapportées plus fréquemment chez les adolescents sous aripiprazole que chez les adultes sous aripiprazole (et plus fréquemment que sous placebo): somnolence/sédation et trouble extrapyramidal ont été très fréquents (≥ 1/10), sécheresse de la bouche, augmentation de l'appétit et hypotension orthostatique ont été fréquemment rapportés (≥ 1/100, < 1/10).

De meest voorkomende bijwerkingen die in klinische studies werden gemeld en die spontaan werden gemeld, zijn diarree, immuunreconstitutiesyndroom, misselijkheid, koorts en huiduitslag.
Les effets indésirables les plus fréquents rapportés dans les essais cliniques et par notifications spontanées sont : diarrhée, syndrome de reconstitution immunitaire, nausées, pyrexie et éruption cutanée.

In observationele en klinische studies werden inconsistente gegevens gemeld over de klinische implicaties van deze FK/FD interactie voor ernstige cardiovasculaire voorvallen.
Les répercussions cliniques de cette interaction PK/PD en matière d’événements cardiovasculaires majeurs ont fait l’objet de données contradictoires, rapportées dans le cadre d’études observationnelles et d’études cliniques.

Injectieplaatsreacties werden ook gemeld in klinische studies bij andere populaties.
Des réactions au site d’injection ont également été rapportées dans les études cliniques menées dans d’autres populations.

In overeenstemming met het mechanisme van remming van de natriumglucose-co-transporter 2 (SGLT2) met verhoogde glucose-excretie via de urine, werden in klinische studies vulvovaginale candidiasis gemeld bij vrouwen en balanitis of balanoposthitis bij mannen (zie rubriek 4.8).
L'apparition de candidoses vulvovaginales chez les femmes et de balanites ou de balanoposthites chez les hommes a été rapportée dans les études cliniques, du fait de l'inhibition des co-transporteurs de sodium-glucose de type 2 (SGLT2) entrainant une augmentation de l'excrétion urinaire de glucose (voir rubrique 4.8).

De meest voorkomende bijwerkingen die in langdurig klinisch onderzoek werden gemeld, waren duizeligheid (42%), misselijkheid (30%), nystagmus (23%), staat van verwarring (25%), afwijkende gang (16%), geheugenstoornis (13%), wazig zien (14%), hoofdpijn (12%), asthenie (13%), overgeven (11%) en slaperigheid (10%).
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques à long terme ont été les suivants : sensations vertigineuses (42 %), nausées (30 %), nystagmus (23 %), état confusionnel (25 %), troubles de la démarche (16 %), troubles mnésiques(13 %), flou visuel (14 %), céphalées (12 %), asthénie (13 %), vomissements (13 %), et somnolence (10%).