Traduction de «klinische studie over probiotica » (Néerlandais → Français) :

In de loop van januari 2008 verschenen in de media berichten van overlijdens in een klinische studie over probiotica in Nederland; op 14 februari 2008 verschenen de resultaten van deze studie ' early on-line' op de website van The Lancet.
Au cours du mois de janvier 2008, des communiqués parus dans la presse ont fait état de décès dans une étude clinique avec des probiotiques réalisée aux Pays-Bas; les résultats de cette étude ont été publiés ' early on-line ' sur le site Web de The Lancet le 14 février 2008.

De Nationale Raad herinnert aan zijn advies van 21 september 1994 dat deelnemers aan klinische studies voorafgaandelijk correct en volledig geïnformeerd dienen te worden over de klinische studie waaraan zij willen deelnemen, dat de vrije toestemming slechts kan worden bekomen na grondige voorlichting en informatie en dat elk protocol voor gunstig advies voorafgaandelijk voorgelegd dient te worden aan een commissie voor medische ethiek.
Le Conseil national rappelle son avis du 21 septembre 1994 : les participants à des essais cliniques doivent recevoir au préalable une information correcte et complète au sujet de l’essai clinique, le consentement doit être libre et éclairé et tout protocole doit recueillir au préalable l’avis favorable d’un comité d’éthique médicale.

In de bijsluiter van Implanon wordt vermeld dat de Pearl-index 1 berekend over drie jaar, 0 is; deze berekening gebeurde op basis van de resultaten in klinische studies, uitgevoerd vóór registratie, en geeft aan dat tijdens de klinische studies geen enkele zwangerschap bij vrouwen onder Implanon werd gerapporteerd.
La notice de l’implanon mentionne que l’indice de Pearl 1 à 3 ans est égal à 0.

Een provinciale raad, hierover om advies verzocht door een huisartsenvereniging, maakt de Nationale Raad een dossier over van een " Contract Pharmaceutical Organisation" die via een advertentie in enkele dagbladen patiënten wil rekruteren voor een klinische studie.
Un Conseil provincial, dont l'avis est sollicité par une association de médecins généralistes, transmet au Conseil national le dossier établi par une " Contract Pharmaceutical Organisation" dans le but de recruter des patients pour une étude clinique par le biais d'une annonce publiée dans des quotidiens.

Klinische studies over het effect van ezetimibe op de progressie van atherosclerose (ENHANCE-studie) of op het risico van cardiovasculaire accidenten (IMPROVE-IT studie, nog lopende) zijn slechts laattijdig uitgevoerd.
Des études cliniques évaluant l'effet de l'ézétimibe sur la progression de l'athérosclérose (étude ENHANCE) ou le risque d'accidents cardio-vasculaires (étude IMPROVE-IT, encore en cours) n'ont été réalisées que tardivement.

De Nationale raad die zich bezorgd maakt over de aanzienlijke stijging van de uitgaven van de Z.l.V. op het vlak van de klinische biologie, heeft een commissie met de studie van dit probleem belast.
Inquiet de l'augmentation importante des dépenses de l'Ami dans le domaine de la biologie clinique, le Conseil national a chargé une commission d'étudier ce problème.

[La Revue Prescire 2005; 25:245-53] Recent verscheen de eerste gerandomiseerde studie over de werkzaamheid van een glitazon op klinische eindpunten bij patiënten met type 2-diabetes en gekend macrovasculair lijden (PROactive studie): het toevoegen van pioglitazon aan een bestaande hypoglykemiërende behandeling leidde tot een lagere incidentie van macrovasculaire complicaties in deze hoogrisicopopulatie.
[La Revue Prescrire 2005; 25:245-53] La première étude randomisée sur l’efficacité d’une glitazone sur des critères d’évaluation cliniques chez des patients atteints d’un diabète de type 2 et d’une affection macro-vasculaire connue a été publiée récemment (étude PROactive): l’ajout de la pioglitazone à un traitement hypoglycémiant déjà en place a entraîné une diminution de l’incidence des complications macrovasculaires dans cette population à risque élevé.

Het is volgens de auteurs een probleem dat niet alle gegevens uit klinische studies ter beschikking worden gesteld, en zeker voor oseltamivir zijn er aanwijzingen van publicatiebias (een vertekening van de gegevens omdat vooral studies met positieve resultaten worden gepubliceerd) en reporting bias (een vertekening van de gegevens doordat in een publicatie de gunstige effecten en de ongewenste effecten selectief worden gerapporteerd) (meer informatie over bias in een volgend nummer van de Folia).
Selon les auteurs, le fait que toutes les données provenant des études cliniques ne soient pas mises à disposition est problématique; il existe, surtout avec l’oseltamivir, des indices de biais de publication (une erreur systématique dans les données du fait que ce sont surtout les études avec un résultat positif qui sont publiées) et de biais de notification (une erreur systématique dans les données du fait que dans une publication les effets néfastes et les effets indésirables sont rapportés de manière sélective) (les biais seront discutés plus en détails dans un prochain numéro des Folia).

Het kan daarbij gaan om " originele specialiteiten" die geregistreerd zijn op basis van een volledig registratiedossier (met inbegrip van de resultaten van klinische studies over doeltreffendheid).
Il peut s’agir de " spécialités originales" , qui ont été enregistrées sur base d’un dossier d’enregistrement complet (y compris des résultats d’études cliniques sur l’efficacité).

In een gezamenlijk schrijven uiten de redacteurs van een aantal belangrijke medische tijdschriften hun ongerustheid over de manier waarop sommige klinische studies met betrekking tot geneesmiddelen worden uitgevoerd, geanalyseerd en gepubliceerd.
Dans une lettre commune , les rédacteurs de plusieurs revues médicales importantes expriment leur inquiétude quant à la manière dont certaines études cliniques se rapportant à des médicaments sont réalisées, analysées et publiées.