Traduction de «klinische resultaten bij met clopidogrel behandelde patiënten is niet geëvalueerd in prospectieve » (Néerlandais → Français) :

De invloed van het CYP2C19-genotype op klinische resultaten bij met clopidogrel behandelde patiënten werd niet geëvalueerd in prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studies.
L’influence du génotype du CYP2C19 sur les événements cliniques chez les patients traités par clopidogrel n’a pas été évaluée dans des essais prospectifs, randomisés, contrôlés.

De invloed van het CYP2C19-genotype op klinische resultaten bij met clopidogrel behandelde patiënten is niet geëvalueerd in prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studies.
L’influence du génotype du CYP2C19 sur les événements cliniques chez les patients traités par clopidogrel n’a pas été évaluée dans des essais prospectifs, randomisés, contrôlés.

De invloed van het CYP2C19-genotype op de klinische uitkomsten bij patiënten die werden behandeld met clopidogrel, werd niet geëvalueerd in prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studies.
L’influence du génotype du CYP2C19 sur les résultats cliniques obtenus chez les patients traités par clopidogrel n’a pas été évaluée dans des études prospectives, randomisées et contrôlées.

Op basis van observationele studies is gesuggereerd dat clopidogrel minder doeltreffend zou zijn bij patiënten die ook behandeld worden met een protonpompinhibitor (PPI), en meerdere studies ex vivo (meten van de plaatjesreactiviteit) toonden een vermindering van het anti-aggregerend effect van clopidogrel bij patiënten behandeld met een PPI. Dat deze interactie van belang zou zijn i.v.m. het optreden van cardiovasculaire events, wordt niet ondersteund door twee recente klinische studies.
Il a été suggéré sur base d’études d’observation que le clopidogrel pourrait être moins efficace chez les patients traités concomitamment par un inhibiteur de la pompe à protons (IPP), et plusieurs études mesurant la réactivité plaquettaire ont montré une diminution de l’effet antiagrégant du clopidogrel, mesuré ex vivo, chez les patients traités par un IPP. Deux études cliniques récentes n’apportent toutefois pas de preuves d’un impact de cette interaction sur la survenue d’événements cardio-vasculaires.

De veiligheid van clopidogrel werd geëvalueerd bij meer dan 44.000 patiënten die hebben deelgenomen aan klinische studies, met inbegrip van meer dan 12.000 patiënten die gedurende 1 jaar of langer behandeld werden.
La tolérance du clopidogrel a été étudiée chez plus de 44.000 patients ayant participé aux études cliniques dont plus de 12.000 ont été traités pendant un an ou plus.

De resultaten tonen dat gelijktijdig gebruik van gelijk welke PPI niet leidde tot een verhoging van de incidentie van cardiovasculaire events (cardiovasculaire mortaliteit, myocardinfarct en cerebrovasculaire accidenten), en dit zowel bij de patiënten behandeld met clopidogrel (relatief risico 0,98; 95%-betrouwbaarheidsinterval 0,84 tot 1,14) als bij de patiënten behandeld met prasugrel (relatief risico 1,05; 95%-betrouwbaarheidsinterval 0,89 tot 1,23).
Les résultats montrent que l’utilisation concomitante d’un IPP quel qu’il soit n’a pas entraîné d’augmentation de l’incidence des événements cardio-vasculaires (mortalité cardio-vasculaire, infarctus du myocarde et accidents vasculaires cérébraux) tant chez les patients traités par le clopidogrel (risque relatif 0,98 intervalle de confiance à 95% 0,84 à 1,14) que chez ceux traités par le prasugrel (risque relatif 1,05 intervalle de confiance à 95% 0,89 à 1,23).

Maraviroc wordt niet aanbevolen voor gebruik bij niet eerder behandelde patiënten gebaseerd op de resultaten van een klinisch onderzoek in deze populatie (zie rubriek 5.1).
L’utilisation du maraviroc n’est pas recommandée chez les patients naïfs de traitement sur la base des résultats d’une étude clinique dans cette population (voir rubrique 5.1).

Klinische ervaring bij patiënten met NYHA functionele klasse III behandeld met vildagliptine is nog beperkt en de resultaten zijn niet overtuigend (zie rubriek 5.1).
L’expérience clinique chez les patients atteints d’une insuffisance cardiaque de classe III selon la classification fonctionnelle NYHA traités par la vildagliptine est encore limitée et les résultats ne sont pas concluants (voir rubrique 5.1).