Traduction de «klinische rcc-onderzoeken met pazopanib werden over » (Néerlandais → Français) :

In de klinische RCC-onderzoeken met pazopanib werden over het totaal voor pazopanib geen klinisch significante verschillen in veiligheid waargenomen tussen personen van ten minste 65 jaar en jongere personen.
Dans les études avec le pazopanib dans le RCC, globalement aucune différence cliniquement significative n’a été observée concernant la sécurité du pazopanib entre les sujets de plus de 65 ans et les plus jeunes.

In klinische onderzoeken met pazopanib, heeft zich veneuze trombo-embolie waaronder veneuze trombose en fatale longembolie voorgedaan. Hoewel dit werd waargenomen in zowel RCC- als STSonderzoeken, was de incidentie hoger in de STS-populatie (5%) dan in de RCC-populatie (2%).
Micro-angiopathie thrombotique Des cas de micro-angiopathie thrombotique (MAT) ont été rapportés dans les essais cliniques réalisés avec le pazopanib en monothérapie, en association avec le bevacizumab, ainsi qu'en association avec le topotécan (voir rubrique 4.8).

Klinische onderzoeken naar pazopanib in combinatie met pemetrexed (niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC)) en lapatinib (baarmoederhalskanker) zijn voortijdig stopgezet in verband met zorgen over verhoogde toxiciteit en/of mortaliteit.
Des essais cliniques réalisés avec le pazopanib en association au pemetrexed (cancer du poumon non à petites cellules CPNPC) et au lapatinib (cancer du col de l'utérus) ont été prématurément arrêtés en relation avec une augmentation de la toxicité et/ou de la mortalité.

Bij 33 (56%) van de 59 patiënten die verdeeld over vijf klinische onderzoeken met Naglazyme werden behandeld, werden infusiereacties waargenomen, die werden gedefinieerd als bijwerkingen die optreden tijdens infusie met Naglazyme of tot aan het einde van de infusiedag.
Des réactions associées à la perfusion, définies comme étant des réactions indésirables survenant lors des perfusions de Naglazyme, ou jusqu’à la fin du jour de la perfusion ont été observées chez 33 (56 %) des 59 patients traités par Naglazyme dans l’ensemble des cinq études cliniques.

In vier klinische onderzoeken met axitinib voor de behandeling van patiënten met RCC (N = 537) werden verhoogde hemoglobinewaarden (boven de ULN) waargenomen bij 13,6% van de patiënten die axitinib kregen.
Une élévation de l’hémoglobine au-dessus de la LSN a été observée chez 13,6% des patients recevant axitinib dans quatre études cliniques chez des patients atteints de RCC (N = 537).

Aanvullende informatie over de afzonderlijke componenten Bijwerkingen die voordien werden gemeld met één van de individuele componenten (amlodipine of valsartan) kunnen eveneens mogelijke bijwerkingen zijn bij gebruik van Exforge, zelfs als ze niet in klinische onderzoeken of tijdens de post-marketing periode werden waargenomen.
Informations supplémentaires sur les composants individuels Les effets indésirables précédemment rapportés avec l'un des composants individuels (amlodipine ou valsartan) peuvent également être des effets indésirables potentiels avec Exforge, même s'ils n'ont pas été observés dans les essais cliniques ou au cours de la commercialisation.

Het niet-klinische toxiciteitsprofiel van mycofenolzuur (als natriumzout) lijkt overeen te komen met de bijwerkingen die werden waargenomen in klinische onderzoeken bij de mens, wat nu gegevens over de veiligheid oplevert die meer relevant zijn voor de patiëntenpopulatie (zie rubriek 4.8).
Le profil de toxicité non clinique de l’acide mycophénolique (sous forme de sel de sodium) semble concorder avec les effets indésirables observés lors des études cliniques réalisés chez l’être humain, ce

Speciale populaties Er zijn onvoldoende gegevens bekend uit lopende klinische onderzoeken met BeneFIX over de behandeling van patiënten die niet eerder behandeld werden (Previously Untreated Patients, PUP’s).
Populations spéciales Les études cliniques en cours avec BeneFIX n’ont pas permis d’obtenir des données suffisantes chez les patients non préalablement traités (PUPs).