Traduction de «klinische proeven fase iii uitgevoerd » (Néerlandais → Français) :

Hij is de mening toegedaan, dat het vanuit een ethisch én deontologisch standpunt onaanvaardbaar is dat een farmaceutische firma zich schriftelijk richt tot de huisartsen uit de betrokken regio's om hen erop te wijzen dat in dit en dat ziekenhuis klinische proeven fase III uitgevoerd worden met een van haar geneesmiddelen en om hen erop te wijzen dat hun patiënten de kans geboden wordt mee te werken aan deze proeven.
Il est d'avis qu'il est inacceptable, d'un point de vue à la fois éthique et déontologique, qu'une société pharmaceutique informe par écrit les médecins généralistes des régions concernées que des études cliniques phase III sont en cours dans tel hôpital avec un de ses médicaments en développement et ceci afin de les sensibiliser quant à la possibilité pour leur patient d'être éventuellement incorporé dans ces études.

2. Een provinciale raad legt aan de Nationale Raad de volgende adviesaanvraag voor : Een farmaceutische firma die in verschillende ziekenhuizen klinische proeven fase III uitvoert met een produkt vraagt zich af of het vanuit een ethisch én deontologisch standpunt aanvaardbaar is dat zij zich schriftelijk richt tot de huisartsen uit de betrokken regio's om hen erop te wijzen dat in dit en dat ziekenhuis onderzoeken aan de gang zijn en om hen erop te wijzen dat hun patiënten de mogelijkheid geboden wordt mee te werken aan deze onderzoeken.
2. Un Conseil provincial transmet au au Conseil national la demande suivante : Une société pharmaceutique en train de conduire des études cliniques phase III dans certains hôpitaux demande " s'il serait acceptable d'un point de vue à la fois éthique et déontologique qu'une société informe, par écrit, les médecins généralistes des régions concernées que des études sont en cours dans tel hôpital, et ceci afin de les sensibiliser quant à la possibilité, pour leur patient, d'être éventuellement incorporé dans ces études" .

Farmacologie Chronische toxiciteit Klinische proeven - Fase I Fase II
Pharmacologie Toxicité chronique Etudes cliniques - Phase I Phase II

-- jaarlijkse veiligheidsverslagen betreffende klinische proeven (ASR’s) uitgevoerd met in België vergunde geneesmiddelen (geneesmiddelen voor menselijk gebruik);
-- de rapports annuels de sécurité relatifs aux essais cliniques (ASR’s) effectués avec des médicaments autorisés en Belgique (médicaments à usage humain) ;

Het is evident dat niet alleen in multicentrische studies, die klinische proeven in fase 2, fase 3 en fase 4 zijn, de nodige garanties en waarborgen moeten gegeven worden maar dat deze ook maximaal dienen aanwezig te zijn bij klinische proeven in fase 1 daar de risico’s voor de proefpersonen hierbij duidelijk groter zijn.
Il est évident que la réunion des garanties nécessaires ne s'applique pas seulement aux études multicentriques, qui sont des essais cliniques de phase II, III et IV, mais aussi de manière maximale aux essais cliniques de phase I, car les risques pour les participants y sont nettement plus élevés.

Een nieuw innovatief geneesmiddel wordt pas op de markt toegelaten nadat de nodige klinische studies (fase I, II en III) werden uitgevoerd.
Un nouveau médicament ne peut être mis sur le marché qu’au terme d’études cliniques requises (phases I, II et III).

Opvallend om te vermelden is de duidelijke trend naar een toenemend aantal fase I-proeven: van 17% in 2004 naar 24% in 2007 en ook de toename van het aantal ingediende academische klinische proeven: van 3% in 2004 naar 7% in 2007.
Il est intéressant de mentionner la nette tendance à l’augmentation du nombre d’essais de phase I : de 17% en 2004 à 24% en 2007 et également l’augmentation du nombre d’essais cliniques académiques introduits : de 3% en 2004 à 7% en 2007.

De hoofdarts waakt erover dat experimenten uitgevoerd in het ziekenhuis het voorwerp uitmaken van een gunstig advies van de commissie voor medisch ethiek en zo nodig (voor “klinische proeven”, d.w.z. interventionele studies met geneesmiddelen) geen negatief advies gekregen hebben van de minister van Volksgezondheid (zie wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon).
Le médecin-chef veille à ce que les expérimentations effectuées à l’hôpital aient reçu un avis favorable du comité d’éthique et, le cas échéant, (pour les essais cliniques » c.-à-d. les études interventionnelles de médicaments) à ce qu’elles n’aient pas fait l’objet d’un avis négatif du ministre de la Santé publique (cf. loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine).

Wat gespreid uitgevoerde klinische proeven betreft, zegt artikel 9 dat elke lidstaat een procedure dient vast te leggen zodat, ongeacht het aantal ethische commissies, voor deze lidstaat één oordeel wordt gegeven.
En ce qui concerne les essais cliniques multicentriques, l'article 9 dispose que les Etats membres doivent instaurer chacun une procédure qui permette pour chaque Etat un avis unique quel que soit le nombre des comités d'éthique.

-- jaarlijkse veiligheidsverslagen betreffende klinische proeven (ASR) uitgevoerd met in België vergunde geneesmiddelen (geneesmiddelen voor menselijk gebruik);
-- des rapports annuels de sécurité relatifs à des essais cliniques (ASR) réalisés avec des médicaments autorisés en Belgique (médicaments à usage humain) ;