Vertaling van "klinische onderzoek inzake geneesmiddelen naar belgisch " (Nederlands → Frans) :

Met het oog op de omzetting (vóór 30 april 2004) van Richtlijn 2001/20/EG betreffende het klinische onderzoek inzake geneesmiddelen naar Belgisch recht en verwijzend naar de werkvergadering met een delegatie van de commissie " Medische Ethiek" van de Nationale Raad op het kabinet van de minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid (zie advies van 15 november 2003, Tijdschrift Nationale Raad nr. 103, maart 2004, p. 5) vraagt de heer Rudy Demotte, minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, in een e-mail van vrijdag 5 december 2003 een dringend advies over de tekst van een voorontwerp van wet inzake experimenten op mensen.
En vue de la transposition (avant le 30 avril 2004) dans le droit belge de la directive 2001/20/CE concernant la recherche clinique en matière de médicaments et se référant à la réunion de travail avec une délégation de la commission " Ethique médicale" du Conseil national au cabinet du ministre des Affaires sociales et de la Santé publique (cf. avis du 15 novembre 2003, Bulletin du Conseil national n°103, mars 2004, p. 5), monsieur Rudy DEMOTTE, ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, demande dans un e-mail du vendredi 5 décembre 2003 un avis urgent concernant le texte d'un avant-projet de loi en matière d'expérimentation humaine.

Met het oog op de omzetting (vóór 30 april 2004) van Richtlijn 2001/20/EG betreffende het klinische onderzoek inzake geneesmiddelen naar Belgisch recht werd een delegatie van de commissie " Medische Ethiek" van de Nationale Raad uitgenodigd op het kabinet van de minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid om zijn standpunt hieromtrent toe te lichten.
En vue de la transposition dans le droit belge (avant le 30 avril 2004) de la directive 2001/20/CE concernant la recherche clinique en matière de médicaments, une délégation de la commission " Ethique médicale" du Conseil national a été reçue au cabinet du ministre des Affaires sociales et de la Santé publique pour y exposer la position du Conseil national en la matière.

Ervaring met klinische studies is aanzienlijk en dergelijke studies zijn uitvoerig beschreven en gereglementeerd op basis van Good Clinical Practice (GCP) Richtlijnen; er bestaat tot nog toe geen GCPequivalente reglementering omtrent niet-interventioneel onderzoek; de Europese Directive omtrent klinisch onderzoek (2001/20/EG) heeft wel aanleiding gegeven tot de Belgische Wet (7 mei 2004) inzake experimenten op de menselijke persoon; deze wet in het bijzonder legt het juridisch onderscheid vast tussen " klinische proeven" enerzijds en " proeven zonder interventie" anderzijds.
L'expérience avec les études cliniques est considérable et de telles études sont amplement décrites et réglementées sur base des recommandations de bonnes pratiques cliniques (GCP ou Good Clinical Practice) ; il n'existe jusqu'à présent pas de réglementation GCP équivalente relative à l'étude non-interventionnelle ; la directive européenne relative à la recherche clinique (2001/20/CE) a bien donné lieu à la loi belge (7 mai 2004) relative aux expérimentations sur la personne humaine ; cette loi fixe juridiquement la distinction entre " essais cliniques" d'une part et les " essais sans intervention" d'autre part.

In tegenstelling tot uw interpretatie is de Nationale Raad niet van mening dat het doortrekken van Richtlijn 2001/20/CE van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2000 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke reglementen en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik naar alle experimenten positief is.
Contrairement à votre interprétation, le Conseil national n'estime pas qu'il soit positif d'étendre à toutes les expérimentations la directive 2001/20/CE du 4 avril 2001 du Parlement européen et du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain.

Adviserend geneesheer Anoniem ziekenhuisverblijf Bijzonder solidariteitsfonds Controledienst voor de ziekenfondsen en de landsbonden van ziekenfondsen Comité voor de evaluatie van de medische praktijk inzake geneesmiddelen College van geneesheren-directeurs Centrum voor informatieverwerking Commissie voor de vergoeding van geneesmiddelen Controledienst voor de verzekeringen Dienst voor geneeskundige controle Dienst voor geneeskundige verzorging Dienst voor overzeese sociale zekerheid Gewestelijke commissie van de Geneeskundige raad voor invaliditeit Geneeskundige raad voor invaliditeit Verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen Hulpkas voor ziekte-en invaliditeitsverzekering Identificatienummer sociale zekerheid Kruispuntbank van de sociale zekerheid Landsbond der christelijke mutualiteiten Landsbond van liberale mutualiteiten Landsbond van de neutrale ziekenfondsen Lokale kwaliteitsgroep Landsbond van de onafhankelijke ziekenfondsen Maximumfactuur Minimale klinische gegevens Maatschappij voor mechanografie voor de toepassing van de sociale wetten Nationaal intermutualistisch college Nationaal instituut voor de statistiek Nationale maatschappij der belgische spoorwegen Nationaal verbond van socialistische mutualiteiten Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering Rijksinstituut voor de sociale verzekeringen der zelfstandigen Rijksdienst voor sociale zekerheid Rijksdienst voor sociale zekerheid van de provinciale en plaatselijke overheidsdiensten Rijksdienst voor pensioenen Selectiebureau van de federale overheid Verzekeringsinstelling Weduwen, invaliden, gepensioneerden en wezen
Alliance Nationale des Mutualités Chrétiennes Banque Carrefour de la Sécurité Sociale Caisse Auxiliaire d’Assurance Maladie-Invalidité Comité d’Evaluation de la pratique médicale en matière de Médicaments Collège Intermutualiste National Centre de Traitement de l’Information Collège des Médecins-Directeurs Conseil Médical de l’Invalidité Commission Régionale du Conseil Médical de l’Invalidité Commission de Remboursement des Médicaments Fonds Spécial de Solidarité Groupe Local d’Evaluation Médicale Institut National d’Assurance Maladie-Invalidité Institut National d’Assurances Sociales pour Travailleurs Indépendants Institut National des Statistiques Maximum A Facturer Médecin-Conseil Numéro d’Identification à la Sécurité Sociale Organisme Assureur Office de Contrôle des Assurances Office de Contrôle des Mutualités et des Unions Nationales de Mutualités Office National des Pensions Office National de la Sécurité Sociale Office National de Sécurité Sociale des Administrations Provinciales et Locales Office de la Sécurité Sociale d’Outre-Mer Résumé Clinique Minimum Service du Contrôle Médical Bureau de sélection de l’administration fédérale Séjour Hospitalier Anonyme Société de Mécanographie pour l’Application des Lois Sociales Société Nationale des Chemins de fer Belges Assurance Soins de Santé et Indemnités Service des Soins de Santé Union Nationale des Mutualités Libres Union Nationale des Mutualités Libérales Union Nationale des Mutualités Neutres Union Nationale des Mutualités Socialistes Veuves, Invalides, Pensionnés et Orphelins

2. Voor hulpmiddelen van klasse IIa, met uitzondering van de naar maat gemaakte hulpmiddelen en hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek, moet de fabrikant, ten einde de EG-markering aan te brengen, de in bijlage VII omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming volgen, in samenhang met, naar keuze:
2. Pour les dispositifs de la classe IIa, autres que ceux sur mesure et ceux destinés à des investigations cliniques, le fabricant doit, aux fins de l'apposition du marquage CE, suivre la procédure relative à la déclaration CE de conformité visée à l'annexe VII en liaison:

Naar aanleiding van de aangename gedachtewisseling die u op 30 oktober 2003 had met een delegatie van de commissie voor Medische Ethiek van de Nationale Raad besprak de Nationale Raad in zijn vergadering van 15 november 2003 de repercussie van Richtlijn 2001/20/EG van het Europese Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik op de werking en samenstelling van de huidige ethische commissies.
Suite à l'échange de vues agréable qu'une délégation de la commission " Ethique médicale" du Conseil national a eu avec vous le 30 octobre 2003, le Conseil national a examiné en sa réunion du 15 novembre 2003 les répercussions, au niveau du fonctionnement et de la composition des comités d'éthique, de la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain.

Het “verzorgingsdossier” bevat de facto alle “medische gegevens” die normaliter ook in een – naar deontologische norm – afzonderlijk “medisch dossier” thuishoren : “de anamnese, klinisch onderzoek bij opname, de diagnose, de behandeling, de klinische en diagnostische evolutie, de voorgeschreven geneesmiddelen en de toediening ervan ”.
Le «dossier de soins » comprend de facto toutes les « données médicales » qui - selon la norme déontologique - font normalement partie aussi d’un « dossier médical » « séparé » : « « l'anamnèse, l'examen clinique à l'admission, le diagnostic, le traitement; l'évolution clinique et diagnostique, les médicaments prescrits ainsi que leur distribution ».

Kortom, de oprichting van een netwerk voor klinisch onderzoek voor de ontwikkeling van innovatieve geneesmiddelen voor kinderen is niet alleen een Belgische bijdrage tot Europa, maar vooral een significante vooruitgang voor de kwaliteit van toekomstige studies en de belofte van nieuwe, efficiënte en veilige producten voor een tot dusver min of meer verwaarloosde bevolkingsgroep.
pédiatriques innovants n’est pas seulement une contribution belge pour l’Europe, mais surtout un progrès significatif pour la qualité d’études futures et la promesse de nouveaux produits qui soient efficaces et sûrs pour un groupe de population jusqu’ici plus ou moins négligé.

kennisontwikkeling (statistieken en studies) in het kader van primaire arbeidsongeschiktheid, met meer bepaald de opmaak van een statistisch rapport over de evoluties inzake primaire arbeidsongeschiktheid, en ook de opmaak van een onderzoeksontwerp voor een studie naar verklarende factoren voor die statistische evoluties coördinatie van het onderzoek naar de performantie van het Belgische gezondheidszorgsysteem, met eind 2009 de oplevering van een 1 e geïntegreerd performantierapport verdere ontwikkeling van MyCarenet, waarlangs individuele zorgverleners en zorginstellingen stelselmatig onder meer de mogelijkheid zullen hebben om online verzekerbaarheidsgegevens te raadplegen, en ook over te gaan tot elektronische facturatie voorbereiding van de selectie door het Verzekeringscomité van 67 projecten van zorgvernieuwing in de ouderenzorg uitvoering van themacontroles om de correcte toepassing door de ziekenfondsen van de reglementering inzake geneeskundige verzorging en uitkeringen (GVU) te controleren.
le développement de connaissances (statistiques et études) dans le cadre de l’incapacité de travail primaire, avec notamment l’élaboration d’un rapport statistique sur les évolutions en matière d’incapacité de travail primaire et d’un projet de recherche pour une étude concernant les facteurs explicatifs des évolutions statistiques en la matière la coordination de l’étude sur la performance du système de soins de santé belge, avec la production d’un 1 er rapport de performance intégré pour fin 2009 la poursuite de la mise en œuvre de MyCarenet, par le biais duquel les dispensateurs de soins individuels et les établissements de soins auront systématiquement la possibilité de consulter en ligne les données d’assurabilité et de procéder également à la facturation électronique la préparation de la sélection par le Comité de l’assurance de 67 projets de renouvellement en matière de soins aux personnes âgées la réalisation de contrôles thématiques afin de pouvoir contrôler l’application correcte de la réglementation en matière de soins de santé et indemnités (SSI) par les mutualités.