Traduction de «klinische gegevens laten » (Néerlandais → Français) :

Niet-klinische gegevens laten, op basis van onderzoeken naar de veiligheid van het geneesmiddel, de toxiciteit van enkelvoudige doses, de toxiciteit na herhaalde toediening en de embryonale/foetale toxiciteit, geen bijzonder risico voor mensen zien.
Les données non-cliniques n'ont mis en évidence aucun risque particulier pour l'homme, sur la base d’études pharmacologiques de tolérance et d’études de toxicité à dose unique, à doses répétées et de toxicité embryonnaire/fœtale.

Niet-klinische gegevens laten geen specifiek gevaar voor mensen zien gebaseerd op conventionele studies naar veiligheidsfarmacologie, herhaalde-dosis-toxiciteit en genotoxiciteit.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de tolérance pharmacologique, de toxicité à doses répétées et de génotoxicité n’ont pas révélé de risque particulier chez l’homme.

Niet-klinische gegevens laten geen speciaal gevaar zien voor mensen gebaseerd op conventionele studies met herhaalde dosering, genotoxiciteits of carcinogeniciteitsstudies en reproductietoxiciteitsstudies.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

De beschikbare klinische gegevens laten geen correlerende dosering en klinische werkzaamheid toe.
Les données cliniques disponibles ne permettent pas de corréler la posologie et l’efficacité clinique.

De beschikbare klinische gegevens laten zien dat opstapeling van de metaboliet geen aanleiding geeft tot klinisch relevante µ-opioïde effecten, zelfs niet na het toedienen van remifentanilinfusies gedurende 3 dagen bij deze patiënten.
Chez ces patients, les données cliniques disponibles montrent que l’accumulation du métabolite n’a pas d’effet morphinique cliniquement significatif même après l’administration d’une perfusion de rémifentanil allant jusqu’à 3 jours.

De beschikbare klinische gegevens laten zien dat opstapeling van de metaboliet geen aanleiding geeft tot klinisch relevante μ-opioïde effecten, zelfs niet na het toedienen van remifentanilinfusies gedurende 3 dagen bij deze patiënten.
Chez ces patients, les données cliniques disponibles montrent que l'accumulation du métabolite n'a pas d'effet morphinique cliniquement significatif même après une administration d'une perfusion de rémifentanil allant jusqu'à 3 jours.

De registratie van de Minimale Klinische Gegevens laten niet toe te achterhalen welke geneeskundige verstrekkingen in Belgische ziekenhuizen zijn verleend aan buitenlandse patiënten op basis van een EZVK.
L’enregistrement du Résumé clinique minimum ne permet pas de savoir quelles prestations de santé ont été dispensées à des patients étrangers dans les hôpitaux belges sur la base d’une CEAM.

De preklinische en klinische gegevens laten vermoeden dat de kans op lactaatacidose, een groepseffect van nucleoside-analogen, met tenofovirdisoproxilfumaraat gering is.
Les données précliniques et cliniques semblent indiquer que le risque d’apparition d’une acidose lactique, effet de classe des analogues nucléosidiques, lors du traitement par le fumarate de ténofovir disoproxil, est faible.

- de personen uit deze steekproef zullen individueel worden gecontacteerd door een tandarts-enquêteur voor een face-to-face enquête, onder meer om een klinisch mondonderzoek te verrichten en om de persoon een schriftelijke vragenlijst te laten beantwoorden over mondhygiëne, voedingsgewoonten, klachten, gezondheid en opleiding, in aanwezigheid van de tandarts-enquêteur (gegevens bedoeld in de punten 1.5.2. en 1.5.3);
- sur base de cet échantillon de personnes, ces dernières seront contactées individuellement par un dentiste-enquêteur afin d’effectuer une enquête en face à face, notamment pour pouvoir faire un examen buccal clinique et pour que la personne concernée remplisse un questionnaire écrit portant sur l'hygiène buccale, les habitudes alimentaires, les plaintes, la santé et la formation en présence du dentiste-enquêteur (données visées aux points 1.5.2. et 1.5.3.);

Een nadelig effect op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid kan echter worden verwacht, omdat studies waarbij herhaalde doses aan dieren werden gegeven, veranderingen in de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen hebben laten zien bij blootstelling beneden de verwachte klinische blootstelling (gebaseerd op AUC).
On peut toutefois s'attendre à une altération de la fertilité chez le mâle ou la femelle. En effet, des études à doses réitérées chez l’animal ont mis en évidence des modifications des organes reproducteurs mâles et femelles pour des expositions situées en dessous des expositions cliniques anticipées (basé sur les ASC).