Vertaling van "klinische fase iiistudies met " (Nederlands → Frans) :

De bijwerkingen in de bijgevoegde tabel zijn de bijwerkingen die zijn waargenomen in klinische fase IIIstudies met NAEMIS en die bij minder dan 10% van de patiënten zijn opgetreden:
Les effets indésirables cités dans le tableau ci-dessous ont été rapportés dans le cadre d’études cliniques de phase III portant sur NAEMIS ; ils sont survenus dans moins de 10% des cas :

Klinische werkzaamheid en veiligheid Hormoonreceptor-positieve gevorderde borstkanker BOLERO-2 (studie CRAD001Y2301), een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter fase IIIstudie van Afinitor + exemestaan versus placebo + exemestaan, werd uitgevoerd bij postmenopauzale vrouwen met oestrogeenreceptor-positieve, HER2/neu-negatieve gevorderde borstkanker met een recidief of progressie na eerdere behandeling met letrozol of anastrozol.
Efficacité et sécurité clinique Cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs BOLERO-2 (étude CRAD001Y2301), est une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle d’Afinitor + exémestane versus placebo + exémestane, conduite chez des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé, avec récepteurs aux œstrogènes positifs, HER2/neu négatif, présentant une récidive ou une progression de la maladie après un traitement antérieur par létrozole ou anastrozole.

Werkzaamheid van PREZISTA 600 mg tweemaal daags gelijktijdig toegediend met 100 mg ritonavir tweemaal daags bij ART-voorbehandelde patiënten Het bewijs van werkzaamheid van PREZISTA samen toegediend met ritonavir (600/100 mg tweemaal daags) bij ART-voorbehandelde patiënten, is gebaseerd op de 96-weken-analyse van de Fase III-studie TITAN bij ART-voorbehandelde, lopinavir-naïeve patiënten, op de 48-weken-analyse van de Fase IIIstudie ODIN bij ART-voorbehandelde patiënten zonder DRV-RAM’s, en op de analyses van de 96-wekengegevens uit de Fase IIb-studies POWER 1 en 2 bij ART-voorbehandelde patiënten met een hoge graad van PI-resistentie.
La démonstration de l’efficacité de PREZISTA co-administré avec le ritonavir (600/100 mg deux fois par jour) chez les patients pré-traités par des ARV repose sur l’analyse des données à 96 semaines de l’essai de phase III TITAN chez des patients pré-traités par des ARV naïfs de lopinavir, sur l’analyse à 48 semaines de l’essai de phase III ODIN chez des patients pré-traités par des ARV sans mutation associée à une résistance au darunavir et sur l’analyse des données à 96 semaines des essais de phase IIb POWER 1 et 2 chez les patients pré-traités par des ARV avec un haut niveau de résistance aux IP.

De volgende bespreking verwijst naar twee grote studies van eerstelijnschemotherapie bij ovariumcarcinoom (paclitaxel + cisplatinum: meer dan 1050 patiënten); twee fase III-studies van eerstelijnstherapie bij gemetastaseerde borstkanker: een die de combinatie met doxorubicine heeft onderzocht (paclitaxel + doxorubicine: 267 patiënten), en een die de combinatie met trastuzumab heeft onderzocht (geplande subgroepanalyse paclitaxel + trastuzumab: 188 patiënten), en twee fase IIIstudies van behandeling van gevorderd NSCLC (paclitaxel + cisplatinum: meer dan 360 patiënten) (zie 5.1).
évaluant l’association avec la doxorubicine (paclitaxel + doxorubicine : 267 patients), l’autre évaluant l’association avec le trastuzumab (analyse prévue en sous-groupe paclitaxel + trastuzumab : 188 patientes) et deux études de phase III portant sur le traitement du CPNPC avancé (paclitaxel + cisplatine : plus de 360 patients) (voir rubrique 5.1).

Tabulair overzicht van bijwerkingen Bijwerkingen die gemeld werden bij patiënten met GIST, MRCC en pancreasNET in de fase IIIstudies worden hieronder opgesomd, per systeem/orgaanklasse, frequentie en ernst (NCI-CTCAE).
Liste tabulée des effets indésirables Les effets indésirables rapportés chez des patients atteints de GIST, MRCC et pNET dans les études de phase III sont listés ci-dessous, classés par organe, par fréquence et par grade de sévérité (NCI- CTCAE).

Tabel 1: medicamenteuze bijwerkingen die zijn opgetreden bij postmenopauzale vrouwen die ibandroninezuur 150 mg eenmaal per maand of ibandroninezuur 2,5 mg per dag kregen in de fase IIIstudies BM16549 en MF4411 en in de postmarketingervaring.
Tableau 1 : Effets indésirables survenant chez des femmes post-ménopausées traitées par acide ibandronique 150 mg une fois par mois ou acide ibandronique 2,5 mg par jour dans les études de phase III BM16549 et MF4411 et dans l’expérience depuis la commercialisation.

Gevorderd, niet-kleincellig longcarcinoomBij de behandeling van een gevorderde NSCLC werd paclitaxel 175 mg/m² gevolgd door cisplatine 80 mg/m² geëvalueerd in twee gerandomiseerde fase IIIstudies (waarin 367 patiënten werden behandeld met paclitaxel).
Cancer du poumon avancé non à petites cellules (CPNPC) Le paclitaxel à la dose de 175 mg/m 2 suivi par le cisplatine à la dose de 80 mg/m 2 a été évalué au cours de deux études randomisées de phase III sur le CPNPC avancé (367 patients ont reçu le paclitaxel).

Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen De hieronder vermelde beschrijvingen zijn gebaseerd op de veiligheidspopulatie van 870 patiënten die minstens één dosis bosutinib ontvingen in ofwel een fase III-onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde Ph+-CF-CML of in enkelarmige klinische fase I/II-onderzoeken waaraan patiënten deelnamen met Ph+-CML in de chronische fase, acceleratiefase of blastaire fase of Ph+-ALL, die resistent of intolerant waren tegen eerdere therapie.
Description de certains effets indésirables Les descriptions figurant ci-dessous sont basées sur un groupe de 870 patients traités ayant reçu au moins une dose de bosutinib soit dans une étude clinique de phase 3 comprenant des patients atteints de LMC Ph+ en phase chronique nouvellement diagnostiquée, soit dans les études cliniques de phase 1/2 à bras unique qui a inclus des patients résistants ou intolérants à un traitement antérieur et atteints de LMC Ph+ en phase chronique ou accélérée ou en crise blastique ou de leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) Ph+.

De werkzaamheid van vemurafenib is onderzocht bij 336 patiënten in een klinische fase III-studie (NO25026) en 132 patiënten in een klinische fase II-studie (NP 22657).
L’efficacité du vemurafenib a été évaluée chez 336 patients lors d’un essai clinique de phase III (NO25026) et chez 132 patients lors d’un essai clinique de phase II (NP 22657).

In totaal hebben 137 pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 17 jaar met een FEV 1 -waarde van ≤ 75% van voorspeld Cayston gekregen in klinische Fase 2- en Fase 3-onderzoeken (6-12 jaar, n = 35; 13-17 jaar, n = 102).
Un total de 137 patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans avec un VEMS prédit ≤ 75 % de la valeur théorique a reçu Cayston dans des études cliniques de phase 2 et de phase 3 (6-12 ans, n = 35 ; 13-17 ans, n = 102).