Vertaling van "klinisch programma werden " (Nederlands → Frans) :

In het klinisch programma werden patiënten opgenomen die minder dan 3 maanden eerder een behandeling met corticosteroïden (≥ 7,5 mg/dag prednison of een equivalent) waren gestart of die sinds meer dan 6 maanden corticosteroïden innamen.
Le programme clinique a inclus soit des patients sous corticothérapie (> 7,5 mg/jour de prednisone ou équivalent) depuis moins de 3 mois, soit des patients sous corticothérapie depuis plus de 6 mois.

Lymfomen Drie gevallen van lymfomen, inclusief een fataal geval van Epstein-Barr virus (EBV) positieve B-cel lymfoom, zijn gemeld in een populatie van meer dan 4.000 patiënten (ongeveer 10.000 patiëntjaren) die behandeld werden met fingolimod op of boven de aanbevolen dosering van 0,5 mg tijdens het klinische programma in multiple sclerose.
Lymphomes 3 cas de lymphomes, incluant un cas fatal de lymphome à cellule B positif au virus d’Epstein-Barr (EBV), ont été rapportés dans une population de plus de 4 000 patients (approximativement 10 000 patients-années) exposés au fingolimod au cours du programme clinique de développement dans la sclérose en plaques à la dose recommandée de 0,5 mg ou à une dose supérieure.

Het klinische programma bestudeerde het effect van natriumrisedronaat op het risico van heup- en wervelfracturen en omvatte vroeg en laat postmenopauzale vrouwen, met of zonder fracturen. Doses van 2.5 mg en 5 mg werden bestudeerd en alle groepen - met inbegrip van de controlegroepen - kregen calcium en vitamine D (wanneer de ‘baseline’ waarden laag waren).
Des doses journalières de 2,5 mg et 5 mg ont été étudiées et tous les groupes, y compris les groupes placebo, ont reçu du calcium et de la vitamine D (lorsque les taux, à l’inclusion, étaient bas).

Tijdens het klinisch programma voor CAPS werden 8 adolescenten van 12-17 jaar gedurende maximaal 18 maanden behandeld.
Lors du programme clinique mené dans le syndrome périodique associé à la cryopyrine, 8 adolescents âgés de 12 à 17 ans ont été traités sur une période atteignant 18 mois de traitement.

Er was een toename in de incidentie van cardiale toxiciteit, maar deze bijwerkingen waren qua aard en ernst vergelijkbaar met de bijwerkingen die werden gerapporteerd bij het klinisch programma van lapatinib (zie rubriek 4.4 – cardiale toxiciteit).
Une augmentation de l’incidence de la toxicité cardiaque a été observée, mais ces évènements sont comparables en nature et en sévérité à ceux observés durant le programme d’études cliniques du lapatinib (voir rubrique 4.4 – toxicité cardiaque).

Overgevoeligheid Hoewel overgevoeligheidsreacties in verband met behandeling met Rilonacept Regeneron niet werden gezien in het initiële klinische programma, dient, wanneer een overgevoeligheidsreactie optreedt, onmiddellijk en permanent gestopt te worden met toediening en passende behandeling geïnitieerd.
Hypersensibilité Bien qu’il n’ait pas été observé de réactions d’hypersensibilité associées à l’administration de Rilonacept Regeneron au cours du programme clinique réalisé initialement, la survenue éventuelle d’une réaction d’hypersensibilité doit conduire à interrompre immédiatement et de façon définitive le traitement et à instaurer un traitement adapté.

Postmarketingervaring De volgende bijwerkingen werden afgeleid uit spontane meldingen, uit gevallen beschreven in de literatuur, uit expanded access programma’s en uit klinisch onderzoek, anders dan de wereldwijde registratiestudies.
Suivi post-commercialisation Les effets indésirables suivants proviennent de rapports spontanés, de cas décrits dans la littérature, de programmes d’accès étendu, et d’études cliniques autres que les études globales ayant servi à l’enregistrement.

Volgende bijwerkingen werden in het klinische studie-programma en postmarketing voor esomeprazol waargenomen of vermoed.
Les effets indésirables suivants ont été identifiés ou suspectés au cours du programme d’essais cliniques et post-marketing réalisés avec l’ésoméprazole.

De volgende bijwerkingen zijn geïdentificeerd of werden vermoed in het programma van klinische studies met esomeprazol en de postmarketingbewaking.
Les effets indésirables médicamenteux suivants ont été identifiés ou soupçonnés dans le programme d'essais cliniques de l’ésoméprazole et depuis la mise sur le marché.