Traduction de «klinische studie-programma » (Néerlandais → Français) :

4.8 Bijwerkingen Volgende bijwerkingen werden in het klinische studie-programma en postmarketing voor esomeprazol waargenomen of vermoed.
4.8 Effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été identifiés ou suspectés au cours du programme d’essais cliniques et post-marketing réalisés avec l’ésoméprazole.

Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische studies/programma’s voor gebruik in schrijnende gevallen met SURFAXIN?
Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques et à des programmes d’utilisation empathique avec SURFAXIN ?

Volgende bijwerkingen werden in het klinische studie-programma en postmarketing voor esomeprazol waargenomen of vermoed.
Les effets indésirables suivants ont été identifiés ou suspectés au cours du programme d’essais cliniques et post-marketing réalisés avec l’ésoméprazole.

Deze omvatten zowel spontane casusrapporten als ernstige bijwerkingen uit lopende studies, de ‘expanded access’ programma’s, klinisch-farmacologische studies en verkennende studies van nietgoedgekeurde indicaties.
Ce sont des cas notifiés de façon spontanée ainsi que des événements indésirables graves survenus dans les études en cours, les programmes d’accés étendus, les études de pharmacologie clinique et les études exploratoires dans des indications non approuvées.

Naast de bijwerkingen die in de pivotal klinische studies zijn waargenomen, zijn er ook gegevens over 875 patiënten uit studies/compassionate use programma (694 patiënten) en fase I studies (181 patiënten) met nelarabine van het National Cancer Institute.
En plus des effets indésirables observés dans les études cliniques pivots, des données ont également été obtenues à partir de 875 patients inclus dans des études du NCI/programme de mise à disposition précoce du produit (694 patients) et des études de Phase I (181 patients) réalisées avec la nélarabine.

Deze omvatten zowel spontane casusrapporten als ernstige bijwerkingen uit lopende studies, de ‘expanded access’ programma’s, klinisch- farmacologische studies en verkennende studies van nietgoedgekeurde indicaties.
Les types d’effets suivants ont été rapportés après la mise sur le marché de SUTENT. Ce sont des cas notifiés de façon spontanée ainsi que des événements indésirables graves survenus dans les études en cours, les programmes d’accés étendus, les études de pharmacologie clinique et les études exploratoires dans des indications non approuvées.

Deze omvatten spontane case reports en ernstige bijwerkingenmeldingen van lopende studies, de expanded access programma’s, klinische farmacologiestudies en explorerende studies voor ongeregistreerde indicaties.
Cela comprend les rapports spontanés de cas individuels ainsi que les effets indésirables graves des études cliniques en cours, des programmes d’accès élargi et des études de pharmacologie clinique et des études exploratoires menées dans le cadre d’indications thérapeutiques non enregistrées.

De firma heeft het Geneesmiddelenbureau geïnformeerd dat er op het moment van intrekking geen klinische studies of programma’s voor gebruik in schrijnende gevallen met SURFAXIN liepen.
Le laboratoire a informé l’EMEA qu’aucun essai clinique ni programme d’utilisation empathique n’était en cours avec SURFAXIN à la date du retrait.

De onderstaande tabel geeft bijwerkingen weer die gemeld zijn uit het klinisch programma en hoe vaak ze zijn voorgekomen in de fase 3, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (Fx-005).
Les effets indésirables observés lors du programme de recherche clinique sont mentionnés dans le tableau ci-dessous et reflètent les taux auxquels ils sont survenus lors de l’étude de phase III menée en double aveugle et contrôlée contre placebo (Fx-005).