Traduction de «klein aantal patiënten heeft bijwerkingen » (Néerlandais → Français) :

Een klein aantal patiënten heeft bijwerkingen ondervonden die wijzen op onmiddellijke (type I) overgevoeligheid (zie rubriek 4.4).
Un nombre limité de patients a présenté une réaction pouvant suggérer une hypersensibilité immédiate (Type I) (voir rubrique 4.4).

Een klinische studie in een klein aantal vrouwen heeft aangetoond dat, ondanks de vaginale route van toediening, de intra-uteriene concentraties van de anticonceptieve steroïden in Circlet vergelijkbaar zijn met de niveaus die bij combinatie-OAC gebruiksters gezien worden (zie rubriek 5.2).
Une étude clinique chez un petit nombre de femmes a montré que, malgré l’administration vaginale, les concentrations intra-utérines de stéroïdes contraceptifs chez les utilisatrices de Circlet sont semblables aux taux observés chez les utilisatrices de COC (voir section 5.2).

Een klinische studie in een klein aantal vrouwen heeft aangetoond dat, ondanks de vaginale route van toediening, de intra-uteriene concentraties van de anticonceptieve steroïden in NuvaRing vergelijkbaar zijn met de niveaus die bij combinatie-OAC gebruiksters gezien worden (zie rubriek 5.2).
Une étude clinique chez un petit nombre de femmes a montré que, malgré l’administration vaginale, les concentrations intra-utérines de stéroïdes contraceptifs chez les utilisatrices de NuvaRing sont semblables aux taux observés chez les utilisatrices de COC (voir section 5.2).

Overige bijwerkingen Overige bijwerkingen traden op bij een zeer klein aantal van patiënten, de precieze frequentie is niet bekend:
Autres effets indésirables D’autres effets indésirables sont apparus chez un très faible nombre de patients, dont le nombre exact n’est pas connu:

Zwangerschap Volgens de gegevens over een klein aantal gevallen van blootstelling tijdens de zwangerschap bij patiënten met de ziekte van Wilson heeft zink geen nadelige effecten op de gezondheid van de embryo/foetus en moeder.
Grossesse L’utilisation de zinc au cours d’un nombre limité de grossesses chez des patientes souffrant de maladie de Wilson n’a apparemment révélé aucun effet délétère du zinc pour l’embryon ou le fœtus et pour la mère.

Omdat een klein aantal patiënten de ziekte van Cushing heeft, wordt de ziekte als ‘zeldzaam’
Étant donné le faible nombre de patients touchés par la maladie de Cushing, la maladie est dite «rare»

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers) of bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen (de frequentie kan aan de hand van de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Geen of maar een klein aantal spermacellen in het zaad (azoöspermie of oligospermie).
Absence ou faible quantité de spermatozoïdes dans le sperme (azoospermie ou oligospermie).

Na een behandeling met 1 mg/kg om de week gedurende 24 weken, gevolgd door een doseringsschema bestaande uit 0,3 mg/kg om de 2 weken gedurende 18 maanden, kon bij het merendeel van de patiënten de klaring van cellulaire GL-3 in het capillaire endotheel van de nieren, andere nierceltypen en de huid (oppervlakkig capillair endotheel van de huid) gehandhaafd worden. In de lage dosering zou bij sommige patiënten IgG-antilichamen echter een rol kunnen spelen bij de GL-3-klaring. Door de beperkingen van de onderzoeksopzet (klein aantal patiënten) kan geen definitieve conclusie worden getrokken over de onderhoudsdosering, maar deze resultaten suggereren dat na een aanvankelijke dosering van 1,0 mg/kg om de 2 weken, een dosis van 0,3 mg/kg om de 2 weken voldoende kan zijn voor sommige patiënten om de GL-3-klaring te handhaven.
Compte tenu des limites de l'étude (petit nombre de patients), il n'est pas possible de tirer de conclusion définitive concernant le schéma posologique d'entretien. Ces résultats suggèrent néanmoins qu'après une dose d'attaque initiale de 1,0 mg/kg toutes les 2 semaines, une dose de 0,3 mg/kg toutes les 2 semaines peut être suffisante pour maintenir l'élimination du GL-3 chez certains patients.

De farmacokinetische parameters van miglustaat zijn vastgesteld bij gezonde personen, een klein aantal patiënten met de ziekte van Gaucher type 1, patiënten met de ziekte van Fabry, met HIVgeïnfecteerde patiënten en bij volwassenen, adolescenten en kinderen met de ziekte van Niemann-Pick type C of de ziekte van Gaucher type.
Les paramètres pharmacocinétiques du miglustat ont été évalués chez les volontaires sains, un petit nombre de patients souffrant de la maladie de Gaucher de type 1, de maladie de Fabry, de patients

Maximale wekelijkse doses tot 320 mg zijn gedurende ongeveer 2 jaar of langer subcutaan toegediend aan een klein aantal patiënten met CAPS en maximaal 6 maanden bij patiënten met RA in klinische onderzoeken zonder aanwijzingen van dosisbeperkende toxiciteiten.
Lors de l’administration par voie sous cutanée de doses hebdomadaires pouvant aller jusqu’à 320 mg, aucune toxicité dose-dépendante n’a été observée lors des essais cliniques que ce soit lors de l’administration pendant deux ans et plus à un petit nombre de patients présentant un CAPS ou lors de l’administration pendant 6 mois à des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.