Vertaling van "kinderen zie rubriek " (Nederlands → Frans) :

Gebruik bij kinderen Er is beperkte ervaring uit klinisch onderzoek met het gebruik van Enalapril Sandoz bij hypertensieve kinderen (zie rubriek 4.4, rubriek 5.1 en rubriek 5.2).
Utilisation chez les enfants L’expérience clinique est limitée en ce qui concerne l’administration d’Enalapril Sandoz à des enfants atteints d’hypertension (cf. sections 4.4, 5.1 et 5.2).

Pediatrische patiënten: Recombinate is geschikt voor gebruik bij kinderen van alle leeftijden, waaronder pasgeboren kinderen (Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid is uitgevoerd bij zowel eerder behandelde als niet eerder behandelde kinderen. Zie rubriek 5.1).
Population pédiatrique : Recombinate peut être utilisé chez les enfants de tout âge, y compris chez les nouveau-nés (des études de sécurité et d’efficacité ont été réalisées chez des enfants préalablement traités et non préalablement traités, voir rubrique 5.1).

Er zijn beperkte klinische gegevens bij kinderen over toediening van dorzolamide driemaal daags (Voor informatie over toediening aan kinderen, zie rubriek 5.1)
Chez l'enfant, des données cliniques limitées sont disponibles après administration du dorzolamide trois fois par jour (pour plus d'informations sur la posologie chez l'enfant voir rubrique 5.1).

Kinderen en adolescenten Bicalutamide is gecontra-indiceerd bij kinderen (zie rubriek 4.3).
Enfants et adolescents Le bicalutamide est contre-indiqué chez les enfants (voir rubrique 4.3).

De mogelijke systemische effecten zijn: Cushing syndroom, Cushingachtige kenmerken, bijnierinsufficiëntie, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, verminderde botdensiteit, cataract en glaucoom en, in meer zeldzame gevallen, een aantal psychologische of gedragsstoornissen zoals psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (vooral bij kinderen) (zie rubriek 4.8).
Les effets systémiques possibles comprennent : syndrome de Cushing, des caractéristiques Cushingoïdes, insuffisance surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité minérale osseuse, cataracte et glaucome et, dans des cas plus rares, un éventail d’effets psychologiques ou comportementaux y compris hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (particulièrement chez les enfants) (voir rubrique 4.8).

Mogelijke systemische effecten omvatten het syndroom van Cushing, Cushingoïde kenmerken, onderdrukking van de bijnierfunctie, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, afname van de minerale botdensiteit, cataract en glaucoom en meer zelden kunnen psychologische of gedragsproblemen ontstaan, zoals psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressiviteit (voornamelijk bij kinderen) (zie rubriek 4.8).
Les effets systémiques possibles sont: syndrome de Cushing, caractéristiques cushingoïdes, suppression de la fonction des glandes surrénales, ralentissement de la croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité minérale des os, cataracte et glaucome, et plus rarement, un ensemble d’effets psychologiques ou comportementaux incluant une hyperactivité psychomotrice, des troubles du sommeil, de l’anxiété, de la dépression ou de l’agressivité (particulièrement chez les enfants) (voir rubrique 4.8).

De werkingsduur van de enkelvoudige intubatiedosis zal echter bij pasgeborenen en baby’s langer zijn dan bij kinderen (zie rubriek 5.1).
Cependant, la durée d’action de la dose d’intubation sera plus longue chez les nouveau-nés et les nourrissons que chez les enfants (voir rubrique 5.1).

Speciale patiëntgroepen Gebruik bij kinderen: Er is geen ervaring bij kinderen jonger dan 2 jaar met CML en bij kinderen jonger dan 1 jaar met Ph+ ALL (zie rubriek 5.1).
Populations spéciales Enfant : Il n’y a pas d’expérience chez l’enfant de moins de 2 ans atteint de LMC et chez l’enfant de moins d’un an atteint de LAL Ph+ (voir rubrique 5.1).

Pediatrische patiënten Het Europese Geneesmiddelen Bureau ziet af van de verplichting om studieresultaten in te dienen voor Arzerra bij alle subcategorieën kinderen bij chronische lymfatische leukemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over gebruik bij kinderen).
Population pédiatrique L’Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec Arzerra dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la Leucémie Lymphoïde Chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).

Farmacokinetische gegevens afkomstig van onderzoek bij kinderen hebben echter aangetoond dat de plasmaconcentraties bosentan bij kinderen gemiddeld lager waren dan bij volwassen patiënten en niet werden verhoogd door de dosis Tracleer verder te verhogen dan tot tweemaal daags 2 mg/kg lichaamsgewicht (zie rubriek 5.2).
Toutefois, des études pharmacocinétiques réalisées chez des enfants ont montré des concentrations plasmatiques du bosentan en moyenne inférieure par rapport à l’adulte ainsi que l’absence d’augmentation des concentrations plasmatiques lorsque la dose administrée de Tracleer était supérieure à 2mg/kg de poids corporel deux fois par jour (voir rubrique 5.2).