Traduction de «kinderen werden gerapporteerd » (Néerlandais → Français) :

Zeer frequente bijwerkingen die in klinische studies bij kinderen werden gerapporteerd, waren koorts, braken en nausea.
Des effets indésirables très fréquents, rapportés dans les études cliniques pédiatriques, étaient fièvre, vomissements et nausées.

Verhogingen van bloeddruk werden gerapporteerd bij kinderen en adolescenten en verhoogde eetlust, extrapiramidale symptomen en verhogingen van serum prolactine werden gerapporteerd met hogere frequenties bij kinderen en adolescenten dan bij volwassen patiënten (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Des augmentations de la pression sanguine ont été rapportées chez des enfants et adolescents. De plus, une augmentation de l'appétit, des symptômes extrapyramidaux et des augmentations de la prolactine sérique ont été rapportés avec une fréquence plus élevée chez les enfants et adolescents que chez les patients adultes (voir rubriques 4.4 et 4.8).

*Zeer zeldzame gevallen van leukemie werden gerapporteerd bij kinderen met groeihormoontekort die behandeld werden met GENOTONORM, maar de incidentie blijkt vergelijkbaar te zijn met deze bij kinderen zonder groeihormoontekort; zie rubriek 4.4.
*De très rares cas de leucémie ont été rapportés chez les enfants atteints d’un déficit en hormone de croissance et traités par GENOTONORM; cependant l’incidence semble similaire à celle observée chez les enfants ne présentant pas de déficit en hormone de croissance (voir rubrique 4.4).

Kinderen en adolescenten De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met de combinatie van ribavirine en een alfa-interferon bij kinderen en adolescenten:
Enfants et adolescents Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des enfants et des adolescents avec l’association de ribavirine et d’un interféron alpha :

Bijwerkingen in klinische studies bij kinderen Bijwerkingen die in klinische studies vaker (> 2 keer meer) werden gerapporteerd bij kinderen dan bij volwassenen, zijn:
Effets indésirables relevés dans les études cliniques menées sur des enfants Les effets indésirables rapportés plus fréquemment (≥ 2 fois) chez les enfants que chez les adultes dans les études cliniques incluent :

Tabel 5 Bijwerkingen die zeer vaak, vaak en soms werden gerapporteerd in klinische studies bij kinderen en adolescenten met ribavirine in combinatie met interferon alfa-2b of peginterferon alfa-2b
Tableau 5 Effets indésirables très fréquents, fréquents et peu fréquents rapportés au cours des études cliniques réalisées chez des enfants et des adolescents avec la ribavirine en association avec l’interféron alpha-2b ou le peginterféron alpha-2b Effets indésirables Infections et infestations

Van deze 104 kinderen ontwikkelden er 2 hepatomegalie zonder dat er andere klinische symptomen werden gerapporteerd.
Sur ces 104 enfants, 2 ont développé une hépatomégalie sans que dÊautres symptômes cliniques aient été signalés.

Uit farmacovigilantiegegevens verzameld na commercialisering van de specialiteiten met desmopressine voor gebruik bij bedwateren, o.a. in Frankrijk, blijkt inderdaad dat het risico van hyponatriëmie, waterintoxicatie en convulsies heel wat hoger is na nasale dan na orale toediening (men schat dat het risico van hyponatriëmie 3 tot 4 keer hoger is bij nasale toediening dan bij orale toediening), en dat deze ongewenste effecten frequenter werden gerapporteerd bij kinderen dan bij volwassenen.
de pharmacovigilance recueillies après la commercialisation des spécialités à base de desmopressine utilisées dans l’énurésie nocturne, entre autres en France, que le risque d’hyponatrémie, d’intoxication hydrique et de convulsions est beaucoup plus élevé après administration nasale qu’après administration orale (on estime que le risque d’hyponatrémie est 3 à 4 fois supérieur après administration nasale qu’après administration orale), et que ces effets indésirables ont été rapportés plus fréquemment chez les enfants que chez les adultes.

Paradoxale reacties met bronchiale obstructie en soms aanhoudende hoest werden gerapporteerd na toediening van acetylcysteïne of carbocysteïne bij jonge kinderen.
Des cas de réactions paradoxales avec obstruction bronchique et parfois une toux persistante, ont été rapportés suite à l’administration à de jeunes enfants d’acétylcystéine ou de carbocystéine.

In verscheidene casusbeschrijvingen is echter gerapporteerd dat na toedienen van zeer hoge doses aan de moeder bij hypoparathyreoïdie, normale kinderen werden geboren.
Dans diverses descriptions de cas, il a cependant été rapporté qu’après administration de doses massives à la mère en cas d’hypoparathyroïdie, les enfants étaient normaux à la naissance.