Traduction de «keurde 18 door de itf opgestelde » (Néerlandais → Français) :

Het CHMP keurde 18 door de ITF opgestelde classificatierapporten goed met daarin de criteria op wetenschappelijk en regelgevingsgebied voor het definiëren van een geneesmiddel.
Le CHMP a adopté 18 rapports de classification, rédigés par l'ITF et décrivant les critères scientifiques et réglementaires de définition d'un médicament.

Behandeling van een nieuw gediagnosticeerde (< 6 maanden), Philadelphia chromosoom positieve, chronische myeloïde leukemie (aanwezigheid van het Bcr/Abl of Breakpoint cluster region/Abelson gen) aangetoond door middel van cytogenetische analyse en/of door middel van PCR (polymerase chain reaction), bij een rechthebbende vanaf de leeftijd van 18 jaar, bij wie de chronische myeloïde leukemie zich in chronische fase bevindt; het gaat om een rechthebbende, al eerder behandeld met niet-terugbetaald TASIGNA 150 mg , in het kader van de ENEST first klinische studie, die bij het begin van de behandeling met Tasigna aan de criteria beschreven in punt a) 1) beantwoordde en die geen resistentie en/of intolerantie aan TASIGNA ontwikkeld heeft. ‐ tweedelijnsbehandeling in het raam van de behandeling van extrapelvair gevorderd ovariumcarcinoom (FIGO stadia III en IV van de rangschikking opgesteld door de «International Federation of Gynecology-Obstetrics»), in geval van mislukking of recidief binnen een termijn van twaalf maanden, na een voorafgaande chemotherapie met de combinatie van cisplatine of carboplatine met paclitaxel; ‐ in combinatie met cisplatine bij patiënten die zich presenteren met een recidief van baarmoederhalskanker na radiotherapie of bij patiënten met een baarmoederhalskanker stadium IV-B.
Traitement d’une leucémie myéloïde chronique avec chromosome de Philadelphie positif (présence d’un gène Bcr/Abl, ou Breakpoint cluster region/Abelson gene) nouvellement diagnostiquée (< 6 mois), mis en évidence par analyse cytogénétique et/ou par analyse PCR (Polymerase Chain Reaction) chez un bénéficiaire, dès l’âge de 18 ans, dont la leucémie myéloïde chronique se trouve dans la phase chronique ; il s’agit d’un bénéficiaire, déjà traité avec TASIGNA 150 mg , non remboursé, dans le cadre de l’étude clinique ENEST first, qui répondait aux critères sous point a) 1) au moment de la mise sous traitement et qui n’a pas développé de résistance et/ ou d’intolérance au TASIGNA ‐ deuxième ligne dans le cadre du traitement d’un carcinome ovarien avancé extrapelvien (FIGO stades III et IV de la classification de l’International Federation of Gynecology-Obstetrics), en cas d’échec ou de récidive dans un délai de douze mois, après une chimiothérapie préalable associant du cisplatine ou du carboplatine au paclitaxel ; ‐ en association avec le cisplatine chez des patientes présentant un carcinome du col de l’utérus en rechute après radiothérapie ou chez des patientes présentant un stade IV-B de la maladie

18. Het Sectoraal comité neemt akte van de inhoud van de drie documenten die door het VAZG worden opgesteld: het artsenbestand en de brief met patiëntgegevens (voor de verzending van de uitnodiging en de identificatie van de patiënten door de betrokken artsen), en het patiëntenbestand (voor koppeling met de door de arts ingevulde vragenlijst).
18. Le Comité sectoriel prend acte du contenu des trois documents établis par le VAZG: le fichier des médecins et la lettre avec les données du patient (pour l'envoi de l'invitation et l'identification du patient par le médecin concerné) et le fichier des patients (pour le couplage avec le questionnaire rempli par le médecin).

2. Bijlage 02: Document waarin de adviesaanvraag opnieuw wordt geformuleerd (opgesteld door het wetenschappelijk secretariaat van de HGR en goedgekeurd op 18.06.07 door Mevr. HOC Edith, contactpersoon bij het betrokken DG van de FOD)
2. Annexe 02: Document de re-formulation de la demande d’avis (rédigé par le secrétariat scientifique du CSS et approuvé le 18.06.07 par Mme HOC Edith, personne de contact de la DG concernée au sein du SPF)

Na uitgebreid informeel overleg tussen de Minister, kinesitherapeutenorganisaties en verzekeringsinstellingen, technisch ondersteund door ambtenaren van het RIZIV, wordt de definitieve tekst opgesteld en ondertekend door de Koning op 18 april 2002.
Après une concertation informelle approfondie entre le Ministre, les organisations représentatives des kinésithérapeutes et les organismes assureurs, techniquement encadrée par des fonctionnaires de l’INAMI, le texte définitif a été rédigé et signé par le Roi le 18 avril 2002.

Meer informatie vindt u in het artikel “Financial incentives in recruitment of oocyte donors”, opgesteld door “The Ethics Committee of the American Society for Reproductive Medicine” (Fertility and Sterility, vol. 74, nr. 2, augustus 2000). De Nationale Raad verwijst in dit verband eveneens naar het advies nummer 18 van het Raadgevend Comité voor bio-ethiek van België betreffende het onderzoek op het menselijk embryo in vitro, uitgebracht op 16 september 2002.
Vous trouvez de plus amples informations dans l'article " Financial incentives in recruitment of oocyte donors" rédigé par " The Ethics Committee of American Society for Reproductive Medicine" (Fertility and Sterility, vol.74, n°2, août 2000).

§ 3 Elk diagnoseprogramma verloopt volgens het protocol opgesteld door de akkoordraad bedoeld in artikel 18, onder de verantwoordelijkheid van de verantwoordelijke geneesheer van het centrum, zoals bedoeld in artikel 8, §.
§ 3 Tout programme de diagnostic se déroule conformément au protocole établi par le conseil d’accord, visé à l’article 18, sous la responsabilité du médecin responsable du centre, visé à l’article 8, §.

- het opstellen van een evolutieverslag volgens het model opgesteld door de in artikel 18 bedoelde akkoordraad, ter attentie van de rechthebbende of van zijn ouders.
- la rédaction d’un rapport d’évolution à l’intention du bénéficiaire ou de ses parents, selon le modèle établi par le conseil d’accord visé à l’article 18.