Vertaling van "jaarlijks een ge-update " (Nederlands → Frans) :

Voor de eerste en de daaropvolgende jaarlijkse herbeoordelingen moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen jaarlijks een ge-update risicobeoordeling leveren over het continue gebruik van het vaccin, rekening houdend met de continue nood aan het vaccin, de gebruikservaringen van de vorige twaalf maanden en de geboekte vooruitgang voor alle punten die opheldering vragen om de vergunning in een normaal statuut om te kunnen zetten.
Pour la première réévaluation annuelle et les suivantes, le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché devra fournir annuellement une évaluation mise à jour des risques sur l'utilisation continue du vaccin ; prenant en considération le besoin continu de ce vaccin, son historique d'utilisation au cours des douze mois précédents et les progrès accomplis, en adressant les points nécessitant une résolution, afin que l’autorisation puisse revenir à un statut normal.

In figuur 10 wordt in elk paneel de fractie patiënten weergegeven met tenminste 1 hospitalisatie in het jaar voorafgaand aan de revalidatie (weergegeven in blauw) (503.26 nog niet ge-updated)
La figure 10 donne dans chaque bande la fraction de patients avec au moins 1 hospitalisation dans l’année précédent la rééducation revalidatie (en bleu) (503.26 encore sans update)

De interim PFS-aantallen zijn ge-updated op basis van hercalculatie van de originele gegevens.
Les chiffres intermédiaires de PFS ont été mis à jour suite à un recalcul des données d’origine.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal doorgaan met het indienen van Periodic Safety Update Reports met jaarlijks interval, tenzij anders aangegeven door de CHMP.
Le titulaire de l'AMM continuera à soumettre les PSUR sur une base annuelle, sauf indication contraire de la part du CHMP.

Brochure Finhosta versie 3.0 Jaarlijks en Sociale Akkoorden - Update September 2011(.PDF)
Brochure Finhosta version 3.0 Annuelle et accords sociaux - Mise à jour septembre 2011 (.PDF)

Het is ook belangrijk om kwalitatieve evaluaties te maken van de vigilantie-informatie (bijvoorbeeld aan de hand van case reports, Periodic Safety Update Report - PSUR, jaarlijks veiligheidsverslag - ASR), die het mogelijk maken om juiste, coherente en wetenschappelijk gegronde beslissingen te nemen.
Il est également important de réaliser des évaluations de qualité des informations de vigilance (par exemple des case reports, des Periodic Safety Update Report - PSUR, des rapports annuels de sécurité - ASR) qui permettent la prise de décisions appropriées, cohérentes et scientifiquement fondées.