Vertaling van "handel brengen jaarlijks een ge-update " (Nederlands → Frans) :

Voor de eerste en de daaropvolgende jaarlijkse herbeoordelingen moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen jaarlijks een ge-update risicobeoordeling leveren over het continue gebruik van het vaccin, rekening houdend met de continue nood aan het vaccin, de gebruikservaringen van de vorige twaalf maanden en de geboekte vooruitgang voor alle punten die opheldering vragen om de vergunning in een normaal statuut om te kunnen zetten.
Pour la première réévaluation annuelle et les suivantes, le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché devra fournir annuellement une évaluation mise à jour des risques sur l'utilisation continue du vaccin ; prenant en considération le besoin continu de ce vaccin, son historique d'utilisation au cours des douze mois précédents et les progrès accomplis, en adressant les points nécessitant une résolution, afin que l’autorisation puisse revenir à un statut normal.

Risk Management Plan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het verrichten van onderzoek en de aanvullende farmacovigilantie-activiteiten die in het farmacovigilantieplan zijn uiteengezet, zoals overeengekomen in versie 002 van het risicobeheersingsplan zoals gepresenteerd in module 1.8.2 van de vergunning voor het in de handel brengen en eventuele volgende updates van het risicobeheersingsplan die door de CHMP zijn goedgekeurd.
Plan de gestion des risques Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’engage à mener les études et les activités supplémentaires de pharmacovigilance décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 002 du plan de gestion des risques (PGR) présentée dans le Module 1.8.2. de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.

Risicobeheersingsplan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het verrichten van onderzoek en de aanvullende farmacovigilantie-activiteiten die in het farmacovigilantieplan zijn uiteengezet, zoals overeengekomen in versie 02 van het risicobeheersingsplan zoals gepresenteerd in module 1.8.2 van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen en eventuele volgende updates van het risicobeheersingsplan die door de CHMP zijn goedgekeurd.
Plan de gestion du risque Le TAMM s’engage à conduire les études ainsi que les activités de pharmacovigilance supplémentaires exposées dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu’accepté dans la version 02 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présentée dans le Module 1.8.2 du dossier de demande d’AMM, ainsi que dans toutes les mises à jour ultérieures du PGR établies par le CHMP.

Risicobeheerprogramma De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verbindt er zich toe studies en bijkomende farmacovigilantieactiviteiten uit te voeren gedetailleerd in het Farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 8 van het Risicobeheerprogramma (RMP) aanwezig in Module 1.8.2 van de vergunning voor het in de handel brengen en alle volgende updates van het RMP overeengekomen met de CHMP.
Plan de Gestion des Risques Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’engage à mener les études et les activités supplémentaires de pharmacovigilance décrites dans le Plan de Pharmacovigilance, tel que approuvé dans la version 8 du Plan de Gestion des Risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2. de l’Autorisation de Mise sur le Marché et dans toute mise à jour ultérieure du PGR validée par le CHMP. Conformément aux recommandations établies par le CHMP concernant les Systèmes de Gestion des Risques des médicaments à usage humain, le PGR mis à jour devra être soumis en même temps que le rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR) suivant.

Risico Management Plan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verbindt zich tot het uitvoeren van de studies en de bijkomende farmacovigilantie-activiteiten, nader beschreven in het farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 01 van het Risico Management Plan (RMP) en opgenomen in Module 1.8.2 van de vergunning voor het in de handel brengen, en alle daaropvolgende updates van het RMP goedgekeurd door de CHMP.
Plan de Gestion des Risques Le titulaire de l’AMM s’engage à mener les études et activités de pharmacovigilance complémentaires décrites en détail dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu’approuvé dans la version 01 du Plan de Gestion des Risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2 de l’Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que toute mise à jour ultérieure du PGR approuvée par le CHMP.

Risicobeheersingsplan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het verrichten van onderzoek en de aanvullende farmacovigilantie-activiteiten die in het farmacovigilantieplan zijn uiteengezet, zoals overeengekomen in de versie van 1 juni 2007 van het risicobeheersingsplan, gepresenteerd in module 1.8.2 van de de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen en eventuele volgende updates van het risicobeheersingsplan die door de CHMP zijn goedgekeurd.
Plan de gestion de risque Le titulaire de l’AMM s’engage à réaliser les études et les actions complémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le plan de pharmacovigilance, en accord avec la version datée du 1 juin 2007 du plan de gestion de risque (PGR) présenté dans le module 1.8.2.du dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché et selon les actualisations ultérieures du PGR approuvées par le CHMP.

PSUR’s De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal jaarlijks een PSUR indienen, tenzij anders aangegeven door de CHMP.
PSURs Le responsable de la mise sur le marché devra continuer à soumettre des PSURs annuellement à moins que le CHMP ne l’ait spécifié autrement.

Een RMP-update dient te worden ingediend binnen 30 dagen na verlening van de vergunning voor het in de handel brengen.
Un PGR actualisé sera soumis dans les 30 jours suivant l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché.

Binnen de geplande post-autorisatie sub-studie van het THAOS-register zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen bij non-V30M-patiënten de effecten van Vyndaqel op de progressie van de ziekte en de langetermijnveiligheid van Vyndaqel evalueren zoals gespecificeerd in een protocol overeengekomen met de CHMP, en jaarlijkse updates van de verzamelde data aanleveren binnen de jaarlijse herbeoordeling.
Description Dans le cadre de la sous-étude post-autorisation planifiée du registre THAOS, le titulaire de l’AMM doit évaluer, chez des patients non-V30M, les effets de Vyndaqel sur la progression de la maladie et sa tolérance à long terme, comme détaillé dans le protocole accepté par le CHMP, et doit fournir une mise à jour annuelle des données collectées dans le cadre de la ré-évaluation annuelle

De aanvrager moet 6-maandelijkse Periodic Safety Update rapporten indienen, te starten van zodra de vergunning voor het in de handel brengen is goedgekeurd en, bovenop de wettelijke verplichtingen van toepassing op het rapporteren van bijwerkingen, moet de aanvrager de volgende vermoedelijke bijwerkingen in de PSURs specifiek opvolgen en evalueren: abortus, natuurlijke sterfte, effecten op de melkproductie, lokale reacties, koorts, lethargie en overgevoeligheidsreacties, met inbegrip van ernstige allergische reacties.
Il est demandé au demandeur de soumettre un rapport périodique de pharmacovigilance tous les 6 mois à partir du moment où l’AMM est approuvée, et, en plus des obligations légales applicables au rapport sur les effets secondaires suspectés, le demandeur est prié de surveiller et d’évaluer spécifiquement les réactions suivantes dans les PSURs : avortements, mort subite, effets sur la production laitière, réactions locales, pyrexie, léthargie et réactions d’hypersensibilité, y compris les réactions allergiques graves.