Traduction de «jaar gaven de beperkt beschikbare gegevens » (Néerlandais → Français) :

Voor patiënten tussen 0 en 7 jaar gaven de beperkt beschikbare gegevens geen aanwijzing over specifieke veiligheidsproblemen.
Concernant les patients âgés de 0 à 7 ans, des données limitées n’indiquent aucun problème de tolérance particulier.

In ieder geval is bijzondere voorzichtigheid geboden wanneer propofol wordt gebruikt voor anesthesie bij zuigelingen en kinderen jonger dan 3 jaar, hoewel de huidig beschikbare gegevens geen significante verschillen in veiligheid suggereren ten opzichte van kinderen ouder dan 3 jaar.
Dans tous les cas, il convient d’être particulièrement prudent lorsque le propofol est utilisé à des fins d’anesthésie chez les nourrissons et les enfants jusqu’à l’âge de 3 ans, bien que les données actuellement disponibles ne semblent pas indiquer qu’il existe des différences significatives au plan de la sécurité par rapport aux enfants de plus de 3 ans.

De beperkte beschikbare gegevens uit een fase IIa onderzoek bij HIV-geïnfecteerde patiënten laten een klinisch niet-significante afname van 20% van tipranavir C min zien.
Les données limitées issues d’une étude de phase IIa chez des patients infectés par le VIH ont montré une diminution de 20% de la C min de tipranavir non cliniquement significative.

Verkorting van de behandelingsduur bij patiënten met genotype 1 en een hoge “viral load” (HVL) bij aanvang (> 800.000 IE/ml) die HCV RNA negatief zijn in behandelingsweek 4 en die HCV RNA negatief blijven tot week 24, dient met nog meer bedachtzaamheid overwogen te worden omdat de beperkte beschikbare gegevens suggereren dat dit een significant negatieve impact kan hebben op de aanhoudende virologische respons.
Une diminution de la durée de traitement chez les patients infectés par un génotype 1 avec une charge virale initiale élevée (> 800 000 UI/ml) chez qui l’ARN du VHC devient indétectable à la semaine 4 et reste indétectable à la semaine 24 doit être envisagée avec encore plus de prudence puisque les données disponibles sont limitées et suggèrent que cette diminution de la durée de traitement peut avoir un impact négatif significatif sur l’obtention d’une réponse virologique prolongée.

De beschikbare gegevens zijn beperkt en NexoBrid mag niet worden gebruikt bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Les données disponibles sont limitées et NexoBrid ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de moins de 18 ans.

Ouderen (65 jaar of ouder) Voorzichtigheid, inclusief meer frequente monitoring van de bloeddruk, is aanbevolen bij ouderen, met name bij de hoogste dosis Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, omdat de beschikbare gegevens met deze patiëntenpopulatie beperkt zijn.
Sujets âgés (65 ans et plus) Des mesures de précaution, comprenant des contrôles plus fréquents de la pression artérielle, sont recommandées chez les patients âgés, notamment en cas d’utilisation de la dose maximale d’Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, car les données disponibles dans cette population sont limitées.

Ouderen (65 jaar of ouder) Voorzichtigheid, inclusief meer frequente monitoring van de bloeddruk, is aanbevolen bij ouderen, met name bij de hoogste dosis Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, omdat de beschikbare gegevens met deze patiëntenpopulatie beperkt zijn.
Sujets âgés (65 ans et plus) Des mesures de précaution, comprenant des contrôles plus fréquents de la pression artérielle, sont recommandées chez les patients âgés, notamment en cas d’utilisation de la dose maximale de Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, car les données disponibles dans cette population sont limitées.

De beschikbare gegevens voor kinderen van 5 tot 16 jaar worden beschreven in rubriek 5.1 maar er kunnen geen aanbevolen doseringen gegeven worden.
Les données disponibles chez les enfants âgés de 5 à 16 ans sont décrites en rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être réalisée.

Tabel met bijwerkingen Bijwerkingen die tijdens het fase 3-onderzoek en het vervolgonderzoek als gevolg van Aldurazyme zijn beschreven bij in totaal 45 patiënten van 5 jaar en ouder, die maximaal 4 jaar zijn behandeld, staan in de onderstaande tabel vermeld volgens de volgende frequentiecategorieën: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot < 1/10), soms (≥1/1000 tot < 1/100), zelden (≥1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Tableau des effets indésirables Les EI rapportés avec Aldurazyme pendant l’étude de Phase 3 et sa phase d’extension chez 45 patients âgés de 5 ans et plus et sur une période de traitement allant jusqu’à 4 ans, sont classés ci-dessous, selon les catégories de fréquence suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Oudere patiënten (≥65 jaar) Er zijn beperkte gegevens over gebruik van Signifor bij patiënten ouder dan 65 jaar, maar er zijn geen aanwijzingen die suggereren dat bij deze patiënten de dosis moet worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Patients âgés (≥ 65 ans) Les données concernant l’utilisation de Signifor chez les patients âgés de plus de 65 ans sont limitées, mais aucune observation ne semble indiquer qu’une adaptation posologique soit nécessaire chez ces patients (voir rubrique 5.2).