Traduction de «jaar de beschikbare veiligheidsgegevens » (Néerlandais → Français) :

Pediatrische patiënten (Baby’s jonger dan 1 jaar) De beschikbare veiligheidsgegevens over oseltamivir toegediend voor de behandeling van influenza bij baby's jonger dan 1 jaar uit prospectieve en retrospectieve observationele studies (bij meer dan 2.400 baby's in die leeftijdsklasse), epidemiologisch databaseonderzoek en postmarketingmeldingen
Population pédiatrique (nourrissons âgés de moins d’un an) Les informations disponibles sur la sécurité d’emploi de l’oseltamivir administré dans le traitement de la grippe chez les nourrissons âgés de moins d’un an proviennent d’études observationnelles prospectives et rétrospectives (comprenant dans leur ensemble plus de 2400 nourrissons de cette classe d’âge), de données épidémiologiques, ainsi que des cas rapportés depuis la commercialisation.

De huidige beschikbare veiligheidsgegevens inzake andere pediatrische indicaties worden beschreven in rubriek 4.8.
Les données de sécurité actuelles disponibles pour d’autres indications pédiatriques sont décrites à la rubrique 4.8.

Zwangere vrouwen mogen Tamiflu krijgen na afweging van de beschikbare veiligheidsgegevens, de pathogeniciteit van de circulerende influenzavirusstam en de onderliggende conditie van de zwangere vrouw.
Les femmes enceintes peuvent recevoir Tamiflu après prise en considération des informations disponibles sur la sécurité d’emploi, la pathogénicité de la souche virale grippale circulante et l’existence d’une affection sous-jacente.

Uit de beschikbare veiligheidsgegevens blijkt het verhogen van de dosis tot 800 mg per dag bij patiënten die progressie vertonen op de lagere doses van 400 mg of 600 mg het veiligheidsprofiel van Glivec niet te beïnvloeden.
Sur la base des données de tolérance disponibles, l’augmentation de dose quotidienne à 800 mg chez des patients progressant aux plus faibles doses de 400 mg ou 600 mg par jour ne semble pas affecter le profil de sécurité d’emploi de Glivec.

Deze verhoogde systemische blootstelling aan rifaximine bij proefpersonen met een verminderde leverfunctie moet geïnterpreteerd worden in het licht van de lokale werking van rifaximine op het maag-darmstelsel en de lage systemische biologische beschikbaarheid, en op basis van de beschikbare veiligheidsgegevens van rifaximine voor personen met cirrose.
L’augmentation de l’exposition systémique à la rifaximine chez les patients présentant une déficience hépatique doit être interprétée en tenant compte de l’action locale de la rifaximine au niveau gastro-intestinal et de sa faible biodisponibilité systémique, ainsi que des données de sécurité disponibles chez les patients présentant une cirrhose.

De klinische significantie van deze waarnemingen ligt niet vast omdat de momenteel beschikbare veiligheidsgegevens beperkt zijn (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
La signification clinique de ces observations n'a pas été établie car on ne dispose pour l'instant que de données de sécurité limitées (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Vergeleken met de gegevens over 1 jaar lieten de veiligheidsgegevens over 3 jaar bij nier- en harttransplantatiepatiënten geen onverwachte veranderingen zien in de incidentie van maligniteiten.
Comparée aux résultats à un an, l’incidence de tumeur maligne n’a pas été modifiée dans les données de tolérance à 3 ans obtenues chez les transplantés cardiaques et rénaux.

De veiligheidsgegevens zijn beperkt tot 23 patiënten tussen 6 tot 11 jaar oud, en 22 patiënten tussen de 12 tot 17 jaar.
Les données de sécurité sont limitées à 23 patients âgés de 6 à 11 ans et à 22 patients âgés de 12 à 17 ans.

Dit werd bij 47 van de 49 patiënten (96%) met beschikbare informatie bereikt na 6 maanden en in 8 van 8 patiënten (100%) met beschikbare informatie aan het eind van het onderzoek (tot maximaal 5 jaar behandeling).
Cette élimination a été atteinte chez 47 des 49 patients (96 %) disposant d'informations au 6 e mois, et chez 8 patients sur 8 (100 %) disposant d’informations à la fin de l’étude (jusqu’à un total de 5 années de traitement).