Vertaling van "irac-beoordeling op basis " (Nederlands → Frans) :

Tabel 1: Progressievrije overleving volgens IRAC-beoordeling op basis van IMWG-criteria (gestratificeerde log-ranktoets) (ITT-populatie)
Durée de survie sans progression déterminée par l’analyse de l’IRAC selon les critères IMWG (test du log-rank stratifié) (Population ITT)

Afbeelding 1: Progressievrije overleving volgens IRAC-beoordeling van de respons op basis van IMWG-criteria (gestratificeerde log-ranktoets) (ITT-populatie)
Figure 1 : Survie sans progression déterminée par l’analyse de la réponse par l’IRAC selon les critères IMWG (test du log-rank stratifié) (Population ITT)

Voor specialiteiten die onderworpen zijn aan specifieke vergoedingsvoorwaarden met controle achteraf 2 , gebeurt de beoordeling op basis van de aanbevelingen, vastgesteld door de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen en op basis van de indicatoren, vastgesteld door het Comité voor evaluatie van de medische praktijk inzake geneesmiddelen.
pour les spécialités pharmaceutiques soumises à des conditions de remboursement spécifiques avec contrôle a posteriori 2 , l’évaluation est faite sur la base des recommandations de la Commission de remboursement des médicaments et des indicateurs définis par le Comité d’évaluation des pratiques médicales en matière de médicaments.

De doelstelling werd (tot nu toe) niet gerealiseerd, beoordeling op basis van
L'objectif n'a pas (jusqu'à présent) été réalisé, évaluation sur base des informations fournies

Voor de prestaties gebeurt de beoordeling op basis van één of meerdere indicatoren van manifeste afwijking, vastgesteld door de Nationale Raad voor Kwaliteitspromotie ten opzichte van aanbevelingen van goede medische praktijk.
Pour une prestation, l’évaluation est faite sur base d’un ou de plusieurs indicateurs de déviation manifeste définis par le Conseil national de la promotion de la qualité par rapport à des recommandations de bonne pratique médicale.

Voor de ITTpopulatie bedroeg de mediane PFS-tijd volgens beoordeling van de IRAC (Independent Review Adjudication Committee) op basis van IMWG-criteria 15,7 weken (95% BI: 13,0; 20,1) in de Pom + LD-Dex-groep; het geschatte percentage 26 weken voorvalvrije overleving was 35,99% (± 3,46%).
Pour la population ITT, la médiane de SSP, déterminée par l’analyse du Comité d’adjudication indépendant (IRAC) selon les critères IMWG a été de 15,7 semaines (IC à 95 % : 13,0, 20,1) dans le groupe Pom + Dex-DF ; le taux estimé de survie sans événement à 26 semaines a été de 35,99 % (± 3,46 %).

Opmerking: BI = Betrouwbaarheidsinterval; IRAC = Independent Review Adjudication Committee; GS = Geen schatting mogelijk. a De mediaan is gebaseerd op een Kaplan-Meier-schatting. b 95% betrouwbaarheidsinterval voor de mediane progressievrije overlevingstijd. c Op basis van het " Cox proportional hazards" -model dat de gevarenfuncties vergelijkt die zijn geassocieerd
Note : IC = intervalle de confiance ; IRAC =Independent Review Adjudication Committee - Comité d’adjudication indépendant ; NE = non estimable. a La médiane est basée sur l’estimation de Kaplan-Meier. b Intervalle de confiance à 95 % pour la durée médiane de survie sans progression. c Sur la base d’un modèle de risques proportionnels de Cox comparant les fonctions de risque associées aux groupes de

In vervolg op de aanneming van de richtlijnen betreffende de gegevensvereisten en -procedures voor de beoordeling en certificering van plasma-masterfiles (PMF’s) en vaccinantigeen-masterfiles (VAMF’s) in februari 2004 is het EMEA verder gegaan met de tenuitvoerlegging van Richtlijn 2003/63/EG van de Commissie, die voorziet in een wettelijke basis voor de indiening van PMF’s en VAMF’s.
À la suite de l'adoption des lignes directrices sur les exigences en matière de données et sur les procédures d'évaluation et de certification des fichiers centraux sur le plasma (PMF) et des fichiers centraux sur les antigènes vaccinaux (VAMF) en février 2004, l'EMEA a poursuivi la mise en œuvre de la directive 2003/63/CE de la Commission en créant une base juridique pour la présentation des PMF et des VAMF.

Op basis van de beoordeling van de gegevens met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid is het PRAC van mening dat de baten/risicobalans van geneesmiddelen die thalidomide als werkzaam bestanddeel bevatten, gunstig blijft, maar beveelt aan dat de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen als volgt dienen te worden gewijzigd:
Sur la base de l’examen des données de sécurité et d’efficacité, le PRAC considère que le rapport bénéfice-risque des médicaments contenant la substance active thalidomide reste favorable, mais recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés comme suit :

Het primaire eindpunt van werkzaamheid was het angiomyolipoomresponspercentage op basis van onafhankelijke centrale radiologische beoordeling.
Le critère d'efficacité principal était le taux de réponse de l'angiomyolipome sur la base d'une analyse radiologique centralisée indépendante.