Traduction de «inwinnen van gegevens over eerdere » (Néerlandais → Français) :

Voor de toepassing van dit hoofdstuk wordt verstaan onder : klinische audit : een stelselmatige analyse of het stelselmatig doorlopen van medisch-radiologische procedures ter verbetering van de kwaliteit en de resultaten van de patiëntenzorg via een gestructureerde doorlichting waarbij radiologische handelingen, procedures en resultaten worden getoetst aan de overeengekomen normen voor goede radiologische praktijk, waarna de handelingen, waar zulks wenselijk is, worden gewijzigd en waarna zo nodig nieuwe normen worden toegepast; medische verantwoordelijkheid : de verantwoordelijkheid toegewezen aan een practicus betreffende individuele medische blootstellingen, meer bepaald : de rechtvaardiging; de optimalisering; de klinische evaluatie van het resultaat; de samenwerking ten aanzien van de praktische aspecten, waar nodig, met andere specialisten en het personeel; waar noodzakelijk het inwinnen van gegevens over eerdere onderzoeken; het onmiddellijk verstrekken van bestaande radiologische gegevens en/of dossiers aan andere practici en/of voorschrijvende artsen, naargelang het geval; in voorkomend geval het verstrekken van informatie aan patiënten en andere betrokken personen over het risico van ioniserende stralingen; diagnostische referentieniveaus : de dosisniveaus in de medische radiodiagnostiek en, in het geval van radiofarmaca, de hoeveelheden die voor karakteristieke onderzoeken worden toegediend, voor groepen patiënten van standaardafmetingen of standaardfantomen voor breed gedefinieerde soorten apparatuur.
Pour l’application du présent chapitre, on entend par : audit clinique : un examen ou un passage en revue systématique des procédures radiologiques médicales, qui vise à améliorer la qualité et le résultat des soins administrés au patient grâce à un examen structuré dans le cadre duquel les pratiques, les procédures et les résultats radiologiques sont comparés à des référentiels convenus de bonnes procédures radiologiques médicales et qui donne lieu à la modification des pratiques, si cela s’impose, et à l’application de nouveaux référentiels en cas de nécessité; responsabilité médicale : la responsabilité attribuée à un praticien en matière d’expositions médicales individuelles, notamment : la justification; l’optimisation; l’évaluation clinique du résultat; la collaboration avec d’autres spécialistes et le personnel, le cas échéant, sur le plan des aspects pratiques; la collecte d’informations, si cela est nécessaire, sur des examens antérieurs; la fourniture, à d’autres praticiens et/ou médecins prescripteurs, d’informations et/ou de dossiers radiologiques, selon les cas; la fourniture éventuelle d’informations aux patients et autres personnes concernées sur les risques des rayonnements ionisants; niveaux de référence diagnostiques : des niveaux de dose dans les pratiques radiodiagnostiques ou, dans le cas de produits radiopharmaceutiques, des niveaux d’activité, pour des examens types sur des groupes de patients types ou sur des « fantômes » types, pour des catégories larges de types d’installations.

Er zijn geen klinische gegevens over eerder onbehandelde patiënten (PUPs) met ReFacto AF.
Il n’y a pas de données cliniques chez les patients non préalablement traités (PUPs) avec ReFacto AF.

In de eerdere genoemde studie in King County (Meyer et al. 2012) kon men bij 302 gevallen van plotse cardiale stilstand informatie inwinnen over lichamelijke activiteit op het ogenblik van of tijdens het uur voorafgaand op de stilstand.
Dans l’étude du King County citée précédemment (Meyer et al., 2012), on a pu récolter des informations dans 302 cas de mort subite concernant l’activité physique au moment de l’arrêt ou dans l’heure précédant celui-ci.

Er zijn geen gegevens over het gebruik van INCIVO in combinatie met peginterferon alfa-2b bij patiënten die eerder behandeld werden en beperkte gegevens bij therapienaïeve patiënten.
Il n’existe aucune donnée concernant l’utilisation d’INCIVO en association avec le peginterféron alfa-2b chez les patients en échec à un précédent traitement et les données chez les patients naïfs de traitement sont limitées.

Dit lijkt eerder op een late start te wijzen. Het zou nuttig zijn om meer gegevens over deze indicator te bekomen (evolutie over de tijd, regionale verschillen).
Il serait utile d’obtenir plus de données sur cet indicateur (évolution au cours du temps, différences régionales).

Er zijn geen gegevens over het gebruik van INTEGRILIN bij patiënten die eerder een immuungemedieerde trombocytopenie hebben gekregen door andere parenteraal toegediende GP IIb/IIIa-remmers.
Aucune donnée concernant l’utilisation d’INTEGRILIN n’est disponible chez les patients ayant des antécédents connus de thrombocytopénie par médiation immunitaire par d’autres inhibiteurs de la GP IIb/IIIa parentéraux.

Gegevens over werkzaamheid op lange termijn – Kinderen en adolescenten Een 5 jaar lange termijn, observationele, follow-up studie waarin 97 pediatrische chronische hepatitis C patiënten na behandeling in de twee eerder genoemde multicenterstudies werden opgenomen.
Données d’efficacité à long terme – Enfants et adolescents Une étude observationnelle de suivi à long terme sur 5 ans, a inclus 97 patients pédiatriques présentant une hépatite C chronique ayant été traités dans les deux études multicentriques mentionnées préalablement.

Klinische gegevens over het gebruik van Octanate bij niet eerder behandelde patiënten (previously untreated patients, PUP’s) zijn beperkt (zie rubriek 4.8).
Les données cliniques relatives à l'utilisation d'Octanate chez des patients précédemment non traités sont limitées (voir rubrique 4.8).

Preklinische gegevens van conventionele studies over herhaalde dosis/algemene toxiciteit, genotoxiciteit of carcinogeniciteit melden geen speciale risico’s voor de mens die niet eerder in andere rubrieken van de SPK werden toegelicht.
Les données précliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée/générale, génotoxicité ou cancérogénèse n’ont pas révélé pour l’homme de risque particulier qui n’ait déjà été traité dans les autres rubriques du résumé des caractéristiques du produit.

Er bestaan geen andere relevante preklinische gegevens over de veiligheidsbeoordeling, dan die reeds eerder vermeld in deze wetenschappelijke bijsluiter.
Il n'existe aucune autre donnée de sécurité préclinique pertinente, hormis celles déjà mentionnées dans cette notice scientifique.